Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EVOLVE-MI: EVOLocumab muy temprano después de un infarto de miocardio (EVOLVE-MI)

24 de abril de 2024 actualizado por: Amgen

EVOLVE-MI: un ensayo multicéntrico aleatorizado pragmático de EVOLocumab administrado muy temprano para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes hospitalizados con infarto agudo de miocardio

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento temprano con evolocumab más el control de lípidos de rutina frente al control de lípidos de rutina solo cuando se administra en el entorno agudo para reducir el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular isquémico, la revascularización arterial y la muerte por todas las causas en pacientes hospitalizados. para un infarto agudo de miocardio (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [NSTEMI] e infarto de miocardio con elevación del segmento ST [STEMI]).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Reclutamiento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasil, 69900785
        • Reclutamiento
        • Clínica Silvestre Sante
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brasil, 29900010
        • Reclutamiento
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
        • Reclutamiento
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasil, 74453-200
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-073
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-073
        • Reclutamiento
        • Hospital Madre Teresa
      • Pocos de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37706-106
        • Reclutamiento
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brasil, 52061-540
        • Reclutamiento
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59020-500
        • Reclutamiento
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
        • Reclutamiento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-001
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
        • Reclutamiento
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 01323-900
        • Reclutamiento
        • Hospital Beneficencia Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89204-250
        • Reclutamiento
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brasil, 88103-450
        • Reclutamiento
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49055-530
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Reclutamiento
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marilia, São Paulo, Brasil, 90840-440
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Marilia
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 19050-680
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Reclutamiento
        • Instituto Dante Pazanesse
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Reclutamiento
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4317
        • Reclutamiento
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Reclutamiento
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Reclutamiento
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Reclutamiento
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Reclutamiento
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Reclutamiento
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Reclutamiento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reclutamiento
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Terminado
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • Reclutamiento
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Reclutamiento
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Reclutamiento
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Reclutamiento
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Reclutamiento
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Terminado
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Reclutamiento
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Reclutamiento
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10580
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Reclutamiento
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Reclutamiento
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Reclutamiento
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Reclutamiento
        • Genesis Healthcare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Reclutamiento
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Reclutamiento
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reclutamiento
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Reclutamiento
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Reclutamiento
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Reclutamiento
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Reclutamiento
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Estados Unidos, 37849
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
        • Reclutamiento
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Reclutamiento
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Suecia
      • Alingsas, Suecia, 441 33
        • Reclutamiento
        • Alingsas Lasarett
      • Gavle, Suecia, 801 88
        • Reclutamiento
        • Gävle sjukhus
      • Jonkoping, Suecia, 553 05
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Suecia, 371 85
        • Reclutamiento
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linkoping, Suecia, 581 85
        • Reclutamiento
        • Linkoping University Hospital
      • Lulea, Suecia, 971 80
        • Reclutamiento
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Reclutamiento
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Suecia, 431 80
        • Reclutamiento
        • Molndals Sjukhus
      • Norrkoeping, Suecia, 601 82
        • Reclutamiento
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Ostersund, Suecia, 831 83
        • Reclutamiento
        • Östersunds Sjukhus
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Reclutamiento
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
        • Reclutamiento
        • Sundsvalls Sjukhus
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Vasteras, Suecia, 721 89
        • Reclutamiento
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Vaxjo, Suecia, 351 85
        • Reclutamiento
        • Centrallasarettet Vaxjo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Hospitalizado por motivo principal de NSTEMI o STEMI debido a una presunta enfermedad aterosclerótica

Criterio de exclusión:

  • Participantes que requieren soporte hemodinámico invasivo y/o vasopresor/inotrópico en el momento de la selección
  • Participantes con biomarcadores elevados de lesión miocárdica debido a una etiología secundaria/no aterosclerótica (p. ej., sepsis, fibrilación auricular, vasoespasmo, insuficiencia cardíaca descompensada, hipertensión no controlada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evolocumab + Manejo Rutinario de Lípidos
Los participantes recibirán evolocumab de etiqueta abierta cada 2 semanas (Q2W) más el control de lípidos de rutina.
Droga: Evolocumab
Evolocumab se proporcionará como una pluma autoinyectora precargada de dosis única (AI/pen) para inyección subcutánea (SC) de dosis fija.
Otros nombres:
  • Repatha
  • AMG 145
Droga: Manejo de lípidos de rutina
Las terapias de control de lípidos de rutina se administrarán a discreción del investigador según el SoC.
Comparador activo: Manejo de lípidos de rutina
Los participantes recibirán un control de lípidos de rutina según el estándar de atención (SoC).
Droga: Manejo de lípidos de rutina
Las terapias de control de lípidos de rutina se administrarán a discreción del investigador según el SoC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combinado total (primero y posteriores) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, cualquier procedimiento de revascularización arterial y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinado total (primero y posteriores) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, cualquier procedimiento de revascularización arterial y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Tiempo hasta la primera ocurrencia del compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, cualquier procedimiento de revascularización arterial y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Total de eventos de infartos de miocardio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Procedimientos de revascularización arterial total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Accidentes cerebrovasculares isquémicos totales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Tiempo hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual de LDL-C desde el inicio hasta las 12 semanas en un subconjunto de aproximadamente 300 participantes seleccionados al azar.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio porcentual de LDL-C desde el inicio hasta las 52 semanas en un subconjunto de aproximadamente 300 participantes seleccionados al azar.
Desde el inicio hasta la semana 52
Procedimientos de revascularización coronaria basados ​​en isquemia total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 3,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Colorado Prevention Center

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evolocumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir