Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EVOLVE-MI: EVOLocumab очень рано после инфаркта миокарда (EVOLVE-MI)

3 октября 2025 г. обновлено: Amgen

EVOLVE-MI: практическое рандомизированное многоцентровое исследование EVOLocumab, назначаемого очень рано для снижения риска сердечно-сосудистых событий у пациентов, госпитализированных с острым инфарктом миокарда

Основная цель этого исследования — оценить эффективность раннего лечения эволокумабом в сочетании с рутинным контролем липидов по сравнению с рутинным контролем липидов только при введении в острых условиях для снижения риска инфаркта миокарда, ишемического инсульта, артериальной реваскуляризации и смертности от всех причин у госпитализированных субъектов. для острого инфаркта миокарда (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [NSTEMI] и инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI]).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6019

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Бразилия, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Бразилия, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Бразилия, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Бразилия, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Бразилия, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Бразилия, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Бразилия, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clínica do Coração
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Бразилия, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Соединенные Штаты, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Швеция
      • Alingsås, Швеция, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Швеция, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping, Швеция, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Швеция, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Швеция, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Швеция, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Швеция, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Швеция, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Швеция, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Швеция, 721 89
        • Västmanlands sjukhus Västerås
      • Östersund, Швеция, 831 83
        • Östersunds Sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Госпитализирован по основной причине NSTEMI или STEMI из-за предполагаемого атеросклеротического заболевания

Критерий исключения:

  • Участники, нуждающиеся в инвазивной гемодинамической и/или вазопрессорной/инотропной поддержке во время скрининга
  • Участники с повышенными биомаркерами повреждения миокарда вследствие вторичной/неатеросклеротической этиологии (например, сепсис, мерцательная аритмия, вазоспазм, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эволокумаб + рутинное управление липидами
Участники будут получать эволокумаб открытой этикетки каждые 2 недели (Q2W) плюс рутинное управление липидами.
Лекарство: Эволокумаб
Эволокумаб будет поставляться в виде однодозовой предварительно заполненной автоинжекторной ручки (AI/ручка) для подкожной (п/к) инъекции с фиксированной дозой.
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
Лекарство: Рутинное управление липидами
Рутинная терапия контроля липидов будет проводиться по усмотрению исследователя в соответствии с SoC.
Активный компаратор: Рутинное управление липидами
Участники получат рутинное управление липидами в соответствии со стандартом медицинской помощи (SoC).
Лекарство: Рутинное управление липидами
Рутинная терапия контроля липидов будет проводиться по усмотрению исследователя в соответствии с SoC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая (первая и последующие) совокупность инфаркта миокарда, ишемического инсульта, любых процедур реваскуляризации артерий и смерти от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная (первая и последующие) совокупность инфаркта миокарда, ишемического инсульта, любых процедур реваскуляризации артерий и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
Время до первого возникновения комбинации инфаркта миокарда, ишемического инсульта, любой процедуры артериальной реваскуляризации и смерти от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
Всего случаев инфаркта миокарда
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
Процедуры тотальной артериальной реваскуляризации
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
Всего ишемических инсультов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
Время сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 12 недель в подгруппе примерно из 300 случайно выбранных участников.
От исходного уровня до 12-й недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 52 недели в подгруппе из примерно 300 случайно выбранных участников.
От исходного уровня до 52 недели
Процедуры тотальной реваскуляризации коронарных артерий, вызванные ишемией
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)
От исходного уровня до окончания исследования (примерно 3,5 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Colorado Prevention Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться