Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVOLVE-MI: EVOLocumab meget tidligt efter myokardieinfarkt (EVOLVE-MI)

3. oktober 2025 opdateret af: Amgen

EVOLVE-MI: Et pragmatisk randomiseret multicenterforsøg med EVOLocumab administreret meget tidligt for at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter indlagt med akut myokardieinfarkt

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tidlig behandling med evolocumab plus rutinemæssig lipidbehandling vs rutinemæssig lipidbehandling alene, når det administreres i akutte omgivelser for at reducere myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, arteriel revaskularisering og dødsfald af alle årsager hos indlagte patienter. for et akut myokardieinfarkt (myokardieinfarkt uden ST-segment elevation [NSTEMI] og ST-segment elevation myokardieinfarkt [STEMI]).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6019

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do coracao da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo - InCor
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien, 69900785
        • Clínica Silvestre Santé
    • Espírito Santo
      • Linhares, Espírito Santo, Brasilien, 29900010
        • Instituto Cardiovascular de Linhares
    • Goiás
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Hospital Ruy Azeredo
      • Ipiranga Goiânia, Goiás, Brasilien, 74453-200
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-073
        • Hospital Madre Teresa
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-073
        • Hospital Universitário Ciências Médicas de Belo Horizonte
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37706-106
        • Hospital do Coracao de Pocos de Caldas CEC servicos medicos
    • Pernambuco
      • Casa Forte, Pernambuco, Brasilien, 52061-540
        • Ps Cardiologico de PE - Procape
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59020-500
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Centro de Pesquisa Clínica Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90620-001
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
      • São Paulo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 01323-900
        • Hospital Beneficência Portuguesa
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89204-250
        • Cmep-Centro Multidisciplinar Ensino e Pesq
      • Praia Comprida, Sao Jose, Santa Catarina, Brasilien, 88103-450
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 90840-440
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Marília
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19050-680
        • Hospital Regional de Presidente Prudente
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazanesse
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Eastern Shore Research Institute
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801-4317
        • Heart Center Research LLC
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Corporation Cardiovascular Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Pima Heart and Vascular Clinical Research
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health and Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida at Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida and Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Health Care
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners Orlando dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Lukes Boise Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Ascension Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health - Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Healthy Heart Cardiology
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Macomb Research Services
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Advanced Cardiology Associates
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Marys Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10580
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Cardiology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute Presbyterian Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension Saint John Bartlesville
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension Saint John Tulsa
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Wellspan Chambersburg Hospital
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster General Hospital/The Heart Group of Lancaster
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital Tower Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Upstate and Midlands Greenville Hospital System
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Upstate Cardiology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas Nashville
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Cardiovascular Research of Knoxville North Knoxville Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Kyle, Texas, Forenede Stater, 78640
        • Ascension Texas Cardiovascular Kyle
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours St Marys Hospital Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 441 33
        • Alingsas lasarett
      • Gävle, Sverige, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Jönköping, Sverige, 553 05
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Blekingesjukhuset Karlskrona
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skane Universitetssjukhus i Lund
      • Molndahl, Sverige, 431 80
        • Mölndals Sjukhus
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Vrinnevisjukhuset, Norrkoeping
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Sundsvalls sjukhus
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Vaxjo, Sverige, 351 85
        • Centrallasarettet Växjö
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands Sjukhus Västerås
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Östersunds Sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Indlagt på hospitalet af primær årsag til NSTEMI eller STEMI på grund af formodet aterosklerotisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har behov for invasiv hæmodynamisk og/eller vasopressor/inotropisk støtte på screeningstidspunktet
  • Deltagere med forhøjede biomarkører for myokardieskade på grund af sekundær/nonaterosklerotisk ætiologi (f.eks. sepsis, atrieflimren, vasospasme, dekompenseret hjertesvigt, ukontrolleret hypertension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evolocumab + rutinemæssig lipidbehandling
Deltagerne vil modtage åbent evolocumab hver anden uge (Q2W) plus rutinemæssig lipidbehandling.
Medicin: Evolocumab
Evolocumab leveres som en enkeltdosis, fyldt autoinjektorpen (AI/pen) til fast dosis subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
Medicin: Rutinemæssig lipidbehandling
Rutinemæssige lipidbehandlinger vil blive administreret efter investigatorens skøn pr. SoC.
Aktiv komparator: Rutinemæssig lipidbehandling
Deltagerne vil modtage rutinemæssig lipidbehandling pr. standardbehandling (SoC).
Medicin: Rutinemæssig lipidbehandling
Rutinemæssige lipidbehandlinger vil blive administreret efter investigatorens skøn pr. SoC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total (første og efterfølgende) sammensætning af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, enhver arteriel revaskulariseringsprocedure og død af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total (første og efterfølgende) sammensætning af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, enhver arteriel revaskulariseringsprocedure og kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Tid til den første forekomst af det sammensatte myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, enhver arteriel revaskulariseringsprocedure og død af alle årsager
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Totale myokardieinfarkter
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Total arteriel revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Totale iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Tid til alle årsager død
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Procentvis LDL-C-ændring fra baseline til 12 uger i en undergruppe af cirka 300 tilfældigt udvalgte deltagere.
Fra baseline til uge 12
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Procentvis LDL-C-ændring fra baseline til 52 uger i en undergruppe af cirka 300 tilfældigt udvalgte deltagere.
Fra baseline til uge 52
Total iskæmi-drevne koronare revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)
Fra baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 3,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Colorado Prevention Center

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190184
  • 2021-005272-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner