さまざまな空間構成に対する補聴器の性能調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
補聴器は、聴覚障害を補うために音を増幅して伝達するように設計されています。 この医療機器の主な目的は、音声認識を改善することです。音声認識は、明瞭度または聞き取り努力によって多くの属性の中で定義できます。 補聴器またはさまざまな機能の性能を評価することは、話者の位置が補聴器ユーザーの正面および近くにあることを合理的に想定しています。 ただし、日常生活でのリスニング状況は、話し手、聞き手、およびノイズ源の空間構成に関して、はるかに変動性を示す場合があります。
この調査は、補聴器の機能の評価をさまざまな空間構成に拡張し、調査対象のデバイスの利点を評価するように設計されています。 治験用デバイスは、欧州適合性 (CE) のマークが付けられており、定義された用途の範囲内で、意図された集団で使用されます。 調査は、次の 3 つの独立した部分に分かれています。
- ビームフォーマー (BF) の利点: 研究の最初の部分では、話し手が聞き手の前にいない場合の、ノイズの多い状態でのスピーチの明瞭度と聞き取り努力に対する幅の広いビームフォーマーの効果を、幅の狭いビームフォーマーと比較して評価します。
- Speech Enhancer の利点: 研究の第 2 部では、静かな場所での遠くの会話に対する Speech Enhancer アルゴリズムの効果を評価します。
- 補聴器の利点: 研究の 3 番目の部分では、話し手が補聴器ユーザーの前にいて近くにいる騒音下でのスピーチ テストを使用して、増幅によって得られる利点を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 経験者（最低使用期間6ヶ月）
- 大人（最低年齢：18歳）の補聴器ユーザー、
- ドイツ語の書き言葉と話し言葉、
- 指示を理解する能力、
- リスニング体験を説明する能力、
- 予定に出席する能力、
- 健康な外耳、
- -治験薬のフィッティング範囲内の難聴、
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 臨床的禁忌 耳の奇形（閉じた外耳道または耳介の欠如）、
- 既知の過敏症またはアレルギー、
- 補聴器を装用したくない、
- 結果に影響を与える可能性のある変動する聴力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的: 機能を有効にしたフォナック デバイス
臨床調査は、音声明瞭度とリスニング努力の観点から臨床パフォーマンスを評価するように設計されています。
期待される利益は、臨床的に関連する違いに基づいています。
この臨床調査は、ビームフォーマーの利点、スピーチ エンハンサーの利点、および補聴器の利点を含む 3 つの部分に分かれています (この部分は支援を受けて実施されます)。
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R-BF (リファレンス ビームフォーマー) と比較して、I-BF (調査用ビームフォーマー) の音声明瞭度 (OLSA、オルデンバーグ センテンス テストで測定) の改善と聞き取り努力 (ACALES で測定) の削減を確認します。スピーチが正面から来ていないとき。
Speech Enhancer がオフ (SE OFF) の場合と比較して、Speech Enhancer がオン (SE ON) の場合、音声明瞭度 (オルデンブルグ センテンス テストで測定) の改善と聞き取り努力 (ACALES で測定) の減少を確認します。隣接する部屋からのスピーチまたはスピーチ。 遠方の発話や隣室からの発話は、SE ON時とSE OFF時に比較して、静かに会話を聞き取る主観レベルの向上を確認。 主観的な評価によって測定されます。
自力状態と比較して、調査用デバイス (補助状態) を使用した騒音下での音声明瞭度 (OLSA によって測定) の面での改善を確認します。
固定指向性と比較して、リファレンス バイノーラル ビームフォーマーを使用した音声明瞭度 (OLSA で測定) の改善を確認します。
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他の：コンパレーター: 機能が無効化されたフォナック デバイス
比較テストは参照として使用する必要があります。
測定は同じ参加者グループによって実施され、ビームフォーマー (BF) のメリット、スピーチ エンハンサーのメリット、補聴器のメリットを含む同じ 3 つの部分が評価されます。
参照は、これらの機能なしで、またはこれらの機能の異なる設定で実行されます。
補聴器給付の場合、参照は補聴器なしのフィッティングです。
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R-BF (リファレンス ビームフォーマー) と比較して、I-BF (調査用ビームフォーマー) の音声明瞭度 (OLSA、オルデンバーグ センテンス テストで測定) の改善と聞き取り努力 (ACALES で測定) の削減を確認します。スピーチが正面から来ていないとき。
Speech Enhancer がオフ (SE OFF) の場合と比較して、Speech Enhancer がオン (SE ON) の場合、音声明瞭度 (オルデンブルグ センテンス テストで測定) の改善と聞き取り努力 (ACALES で測定) の減少を確認します。隣接する部屋からのスピーチまたはスピーチ。 遠方の発話や隣室からの発話は、SE ON時とSE OFF時に比較して、静かに会話を聞き取る主観レベルの向上を確認。 主観的な評価によって測定されます。
自力状態と比較して、調査用デバイス (補助状態) を使用した騒音下での音声明瞭度 (OLSA によって測定) の面での改善を確認します。
固定指向性と比較して、リファレンス バイノーラル ビームフォーマーを使用した音声明瞭度 (OLSA で測定) の改善を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beamformer Benefit の音声受信しきい値 (SRT) (Oldenburg Sentence Test)
時間枠：テストと再テストの予約では、テスト/再テストの最大所要時間は 120 分です。
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音声受信しきい値 (SRT) の測定は、さまざまなリスニング条件での音声明瞭度を評価する手順です。
ノイズ中の SRT は、提示された文章の 50% を理解するために必要な信号対雑音比 (SNR) として定義されます。
SNR は、前の文の了解度スコアに基づいて調整されます。
SRT は、ドイツ語の標準的な音声明瞭度テストであるオルデンブルグ センテンス テスト (OLSA) で測定されます。
OLSA テストでは、同等の難易度の意味のない文章が使用されます。
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テストと再テストの予約では、テスト/再テストの最大所要時間は 120 分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beamformer Benefit (ACALES) のリスニング エフォート
時間枠：テストと再テストの予約では、テスト/再テストの最大所要時間は 120 分です。
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ACALES は、さまざまな状況でのリスニング努力を判断するために使用されます。
音声刺激 (OLSA センテンス) は、固定レベルのバックグラウンド ノイズでさまざまなレベルで提示されるか、静かな環境でリスナーからさまざまな距離で提示されます。
これにより、さまざまな SNR (リスナーの位置での音声レベル) が作成されます。
リスニング努力は、さまざまな難易度 (SNR または話者距離) で定義済みの 13 段階のカテゴリ スケールで主観的に評価されます。
ACALES は、以前の評価に基づいて、各プレゼンテーションの SNR または話者距離を適応的に選択します。
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テストと再テストの予約では、テスト/再テストの最大所要時間は 120 分です。
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SEベネフィット（ACALES）の聴取努力
時間枠：テストの予約では、テストの最大所要時間は 120 分です
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ACALES は、さまざまな状況でのリスニング努力を判断するために使用されます。
ACALES は、3 つの距離と 2 つの条件 (SE オフ vs オン) に対して繰り返されます。
距離によって難易度が決まるため、結果は 13 点満点で評価されます。
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テストの予約では、テストの最大所要時間は 120 分です
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SE ベネフィットのための音声明瞭度 (オルデンバーグ センテンス テスト)
時間枠：テストと再テストの予約では、テスト/再テストの最大所要時間は 120 分です。
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% での発話知覚の尺度は、さまざまなリスニング条件での発話了解度を評価するための代替手順です。
音声認識は、20 文の文リストから正しい単語の割合として定義されます。
最初に、提示されたすべての単語の 50% を理解するために必要なレベルを決定するために、適応手順を使用して個々の提示レベルが測定されます。
その後、この個々のプレゼンテーション レベル (1 dB 減少) を使用して、正しい単語の割合を合計単語数で計算することにより、正しい単語スコアを取得できます。
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テストと再テストの予約では、テスト/再テストの最大所要時間は 120 分です。
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主観的知覚、SE効果の主観的評価（アンケート）
時間枠：テストと再テストの予約では、テスト/再テストの最大所要時間は 120 分です。
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主観的評価は、主観的知覚を決定するために使用されます。 この目的のために、テスターが小説を声に出して (小さな声で) 読むか、3 つの異なる距離 (2m、4m、8m) の残響のある部屋とドアを半開きにした隣接する部屋で拡声器を使って小説を提示します。 被験者は、提示された実際の音声と録音された音声の認識を、「ラウドネス、聞き取り努力、および音声明瞭度」の次元に関するアンケートを使用して評価します。 被験者は、テストされた両方の条件 (SE オフおよび SE オン) について、異なる色の鉛筆を使用して同じスケール (1 ～ 100%) で知覚を評価し、絶対評価と相対評価のいずれかを取得します。 |
テストと再テストの予約では、テスト/再テストの最大所要時間は 120 分です。
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補聴器給付の音声受信閾値 (SRT) (オルデンバーグ文テスト)
時間枠：テストの予約では、テストの最大所要時間は 120 分です
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音声受信しきい値 (SRT) の測定は、さまざまなリスニング条件での音声明瞭度を評価する手順です。
SRT は、ドイツ語の標準的な音声明瞭度テストであるオルデンブルグ センテンス テスト (OLSA) で測定されます。
SRT は 3 つの条件で測定されます: 補助なし、固定指向性による補助、ステレオ ズームによる補助。
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テストの予約では、テストの最大所要時間は 120 分です
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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