Estudo de desempenho de aparelhos auditivos para diferentes configurações espaciais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Benefício do Beamformer: inteligibilidade da fala e esforço auditivo
- Outro: Benefício do Speech Enhancer: inteligibilidade da fala, esforço auditivo e inteligibilidade subjetiva da fala
- Outro: Benefício do aparelho auditivo: inteligibilidade da fala no ruído (condição sem aparelho vs com aparelho)
- Outro: Benefício do aparelho auditivo: inteligibilidade de fala no ruído (condição com aparelho auditivo)
Descrição detalhada
Os aparelhos auditivos são projetados para amplificar e transmitir o som para compensar a deficiência auditiva. O principal objetivo deste dispositivo médico é melhorar a percepção da fala, que pode ser definida entre muitos atributos pela inteligibilidade ou esforço auditivo. A avaliação do desempenho do aparelho auditivo ou de diferentes recursos assume razoavelmente que o local do locutor deve estar na frente e próximo ao usuário do aparelho auditivo. No entanto, situações de escuta na vida diária podem mostrar muito mais variabilidade em relação à configuração espacial do falante, do ouvinte e das fontes de ruído.
Esta investigação é projetada para estender a avaliação dos recursos do aparelho auditivo para diferentes configurações espaciais e também para avaliar o benefício do dispositivo de investigação. O dispositivo experimental tem a marca de conformidade europeia (CE) e será usado dentro de seu uso definido e na população pretendida. A investigação está dividida em três partes independentes:
- Benefício do Beamformer (BF): a primeira parte do estudo avaliará o efeito de um beamformer mais amplo na inteligibilidade e no esforço auditivo para uma condição de fala com ruído quando o falante não está na frente do ouvinte em comparação com um beamformer mais estreito,
- Benefício do Speech Enhancer: a segunda parte do estudo avaliará o efeito do algoritmo Speech Enhancer na fala distante no silêncio e quando a fala no silêncio vem de uma sala adjacente com diferentes medidas, como esforço auditivo, inteligibilidade objetiva e subjetiva da fala,
- Benefício do AASI: a terceira parte do estudo avaliará o benefício proporcionado pela amplificação com um teste de fala no ruído onde o locutor está na frente e próximo ao usuário do AASI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Experiente (duração mínima de uso 6 meses)
- Usuários de aparelhos auditivos adultos (idade mínima: 18 anos),
- Alemão escrito e falado,
- Capacidade de entender a instrução,
- Capacidade de descrever experiências auditivas,
- Capacidade de atender às consultas,
- Ouvido externo saudável,
- Perda auditiva dentro das faixas de adaptação do produto sob investigação,
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações clínicas deformidade da orelha (canal auditivo fechado ou ausência de pavilhão auricular),
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida,
- Não está disposto a usar o aparelho auditivo,
- Audição flutuante que pode influenciar os resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Experimental: dispositivo Phonak com recurso ativado
A investigação clínica é projetada para avaliar desempenhos clínicos em termos de inteligibilidade de fala e esforço auditivo.
O benefício esperado baseia-se em diferenças clinicamente relevantes.
Esta investigação clínica é dividida em três partes, incluindo benefício do Beamformer, benefício do Speech Enhancer e benefício do Aparelho Auditivo (esta parte será realizada com auxílio).
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Confirme a melhora na inteligibilidade da fala (medida pelo OLSA, Oldenburg Sentence Test) e a redução no esforço de escuta (medida pelo ACALES) do I-BF (beamformer investigacional) em comparação com o R-BF (beamformer de referência), quando a fala não está vindo da frente.
Confirme a melhora em termos de inteligibilidade de fala (medida pelo teste de sentença de Oldenburg) e a redução em termos de esforço auditivo (medida por ACALES) quando o Speech Enhancer está ligado (SE ON) em comparação com o Speech Enhancer desligado (SE OFF) para distâncias fala ou fala da sala adjacente. Confirme a melhora em termos de nível subjetivo para seguir uma conversa em silêncio quando SE ON em comparação com SE OFF para fala distante ou fala da sala adjacente. Medido por uma avaliação subjetiva.
Confirme a melhora em termos de inteligibilidade de fala (medida por OLSA) no ruído com o dispositivo de investigação (condição com auxílio) em comparação com a condição sem auxílio.
Confirme a melhoria em termos de inteligibilidade de fala (medida por OLSA) com o beamformer binaural de referência em comparação com o direcional fixo.
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Outro: Comparador: dispositivo Phonak com recurso desativado
Os testes comparativos devem ser usados como referência.
As medidas serão realizadas pelo mesmo grupo de participantes e as mesmas três partes serão avaliadas, incluindo o benefício Beamformer (BF), o benefício Speech Enhancer e o benefício AASI.
A referência será realizada sem esses recursos ou com configurações diferentes desses recursos.
No caso do benefício de aparelho auditivo, a referência é uma adaptação sem aparelho.
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Confirme a melhora na inteligibilidade da fala (medida pelo OLSA, Oldenburg Sentence Test) e a redução no esforço de escuta (medida pelo ACALES) do I-BF (beamformer investigacional) em comparação com o R-BF (beamformer de referência), quando a fala não está vindo da frente.
Confirme a melhora em termos de inteligibilidade de fala (medida pelo teste de sentença de Oldenburg) e a redução em termos de esforço auditivo (medida por ACALES) quando o Speech Enhancer está ligado (SE ON) em comparação com o Speech Enhancer desligado (SE OFF) para distâncias fala ou fala da sala adjacente. Confirme a melhora em termos de nível subjetivo para seguir uma conversa em silêncio quando SE ON em comparação com SE OFF para fala distante ou fala da sala adjacente. Medido por uma avaliação subjetiva.
Confirme a melhora em termos de inteligibilidade de fala (medida por OLSA) no ruído com o dispositivo de investigação (condição com auxílio) em comparação com a condição sem auxílio.
Confirme a melhoria em termos de inteligibilidade de fala (medida por OLSA) com o beamformer binaural de referência em comparação com o direcional fixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de recepção de fala (SRT) para Beamformer Benefit (Teste de Sentença de Oldenburg)
Prazo: Na consulta de teste e reteste, a duração máxima do teste/reteste é de 120 minutos
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A medida do limiar de recepção de fala (SRT) é um procedimento para avaliar a inteligibilidade da fala em diferentes condições de escuta.
O SRT no ruído é definido como a relação sinal-ruído (SNR) necessária para entender 50% das sentenças apresentadas.
O SNR é adaptado com base na pontuação de inteligibilidade da frase anterior.
O SRT será medido com o Oldenburg Sentence Test (OLSA), que é um teste de inteligibilidade de fala padrão em alemão.
O teste OLSA usa sentenças sem sentido com dificuldade equivalente.
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Na consulta de teste e reteste, a duração máxima do teste/reteste é de 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforço de escuta para benefício do Beamformer (ACALES)
Prazo: Na consulta de teste e reteste, a duração máxima do teste/reteste é de 120 minutos
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O ACALES será usado para determinar o esforço auditivo em diferentes situações.
Estímulos de fala (sentenças OLSA) são apresentados em diferentes níveis em um ruído de fundo com nível fixo ou em diferentes distâncias do ouvinte em um ambiente silencioso.
Isso cria diferentes SNRs (níveis de fala na posição do ouvinte).
O esforço auditivo é avaliado subjetivamente em uma escala categórica predefinida de 13 pontos com dificuldades variadas (SNRs ou distância do locutor), 1 = "sem esforço", 7 = "esforço moderado" a 13 = "esforço extremo".
O ACALES escolhe de forma adaptativa os SNRs ou as distâncias do locutor para cada apresentação com base nas classificações anteriores.
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Na consulta de teste e reteste, a duração máxima do teste/reteste é de 120 minutos
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Esforço auditivo para benefício SE (ACALES)
Prazo: Na marcação do teste, a duração máxima do teste é de 120 minutos
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O ACALES será usado para determinar o esforço auditivo em diferentes situações.
O ACALES será repetido para 3 distâncias e 2 condições (SE Off vs On).
O resultado é uma classificação em uma escala de 13 pontos, já que a dificuldade agora é fixada pela distância.
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Na marcação do teste, a duração máxima do teste é de 120 minutos
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Inteligibilidade de Fala para benefício SE (Teste de Sentença de Oldenburg)
Prazo: Na consulta de teste e reteste, a duração máxima do teste/reteste é de 120 minutos
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A medida da percepção da fala em % é um procedimento alternativo para avaliar a inteligibilidade da fala em diferentes condições de escuta.
A percepção da fala é definida como % de palavras corretas de uma lista de sentenças de 20 sentenças.
Inicialmente, um nível de apresentação individual é medido usando procedimento adaptativo para determinar o nível necessário para entender 50% de todas as palavras apresentadas.
Posteriormente, a pontuação correta da palavra pode ser obtida usando esse nível de apresentação individual (reduzido em 1 dB), calculando a proporção de palavras corretas pelo número total de palavras.
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Na consulta de teste e reteste, a duração máxima do teste/reteste é de 120 minutos
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Percepção subjetiva, avaliação subjetiva para benefício SE (questionário)
Prazo: Na consulta de teste e reteste, a duração máxima do teste/reteste é de 120 minutos
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Uma avaliação subjetiva será usada para determinar a percepção subjetiva. Para tanto, um romance é lido pelo testador em voz alta (com voz suave) ou apresentado por um alto-falante em uma sala reverberante em três distâncias diferentes (2m, 4m, 8m) e em uma sala adjacente com a porta entreaberta. O sujeito avalia sua percepção da fala real apresentada e gravada por meio de um questionário nas dimensões "intensidade sonora, esforço auditivo e inteligibilidade da fala". Os sujeitos avaliarão a percepção na mesma escala (1-100%) para ambas as condições testadas (SE Off e SE On) com lápis de cores diferentes para obter classificações absolutas e relativas. |
Na consulta de teste e reteste, a duração máxima do teste/reteste é de 120 minutos
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Limiar de recepção de fala (SRT) para benefício de aparelho auditivo (teste de sentença de Oldenburg)
Prazo: Na marcação do teste, a duração máxima do teste é de 120 minutos
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A medida do limiar de recepção de fala (SRT) é um procedimento para avaliar a inteligibilidade da fala em diferentes condições de escuta.
O SRT será medido com o Oldenburg Sentence Test (OLSA), que é um teste de inteligibilidade de fala padrão em alemão.
Os SRTs são medidos em 3 condições: sem auxílio, com auxílio de direcional fixo e com auxílio de zoom estéreo.
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Na marcação do teste, a duração máxima do teste é de 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-386
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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