Prestatieonderzoek van hoortoestellen voor verschillende ruimtelijke configuraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Beamformer Voordeel: spraakverstaanbaarheid en luisterinspanning
- Ander: Voordeel van Speech Enhancer: spraakverstaanbaarheid, luisterinspanning en subjectieve spraakverstaanbaarheid
- Ander: Voordeel hoortoestel: spraakverstaanbaarheid in lawaai (zonder hulp vs. hoortoestel)
- Ander: Voordeel hoortoestel: spraakverstaanbaarheid in lawaai (aandoening met hoortoestel)
Gedetailleerde beschrijving
Hoortoestellen zijn ontworpen om geluid te versterken en door te geven om slechthorendheid te compenseren. Het belangrijkste doel van dit medische hulpmiddel is het verbeteren van de perceptie van spraak, die onder vele kenmerken kan worden gedefinieerd door verstaanbaarheid of luisterinspanning. Bij het evalueren van de prestaties van het hoortoestel of verschillende functies wordt er redelijkerwijs van uitgegaan dat de locatie van de spreker voor en dichtbij de gebruiker van het hoortoestel moet zijn. Luistersituaties in het dagelijks leven kunnen echter veel meer variabiliteit vertonen met betrekking tot de ruimtelijke configuratie van de spreker, luisteraar en ruisbronnen.
Dit onderzoek is bedoeld om de evaluatie van hoortoestelkenmerken uit te breiden naar verschillende ruimtelijke configuraties en ook om het voordeel van het onderzoeksapparaat te evalueren. Het hulpmiddel voor onderzoek is voorzien van de Europese conformiteitsmarkering (CE) en zal worden gebruikt binnen het gedefinieerde gebruik en bij de beoogde populatie. Het onderzoek is verdeeld in drie onafhankelijke delen:
- Beamformer (BF) voordeel: het eerste deel van de studie zal het effect evalueren van een bredere beamformer op de verstaanbaarheid en luisterinspanning voor een spraak-in-ruis-situatie wanneer de spreker zich niet voor de luisteraar bevindt in vergelijking met een smallere beamformer,
- Voordeel van Speech Enhancer: het tweede deel van het onderzoek evalueert het effect van het Speech Enhancer-algoritme op spraak op afstand in stilte en wanneer stille spraak uit een aangrenzende kamer komt met verschillende metingen zoals luisterinspanning, objectieve en subjectieve spraakverstaanbaarheid,
- Voordeel hoortoestel: het derde deel van het onderzoek evalueert het voordeel van versterking met een spraak-in-ruis-test waarbij de spreker zich voor en dicht bij de hoortoestelgebruiker bevindt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaren (minimale gebruiksduur 6 maanden)
- Volwassen (minimumleeftijd: 18 jaar) hoortoestelgebruikers,
- geschreven en gesproken duits,
- Mogelijkheid om instructies te begrijpen,
- Mogelijkheid om luisterervaringen te beschrijven,
- Mogelijkheid om de afspraken bij te wonen,
- Gezond uitwendig oor,
- Gehoorverlies binnen het aanpasbereik van het onderzoeksproduct,
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische contra-indicaties misvorming van het oor (gesloten gehoorgang of afwezigheid van oorschelp),
- Bekende overgevoeligheid of allergie,
- Niet bereid om het hoortoestel te dragen,
- Fluctuerend gehoor dat de resultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimenteel: Phonak-apparaat met geactiveerde functie
Het klinisch onderzoek is bedoeld om klinische prestaties te evalueren op het gebied van spraakverstaanbaarheid en luisterinspanning.
Het verwachte voordeel is gebaseerd op klinisch relevante verschillen.
Dit klinische onderzoek is verdeeld in drie delen, waaronder Beamformer-voordeel, Spraakversterker-voordeel en Hoortoestelvoordeel (dit deel wordt ondersteund uitgevoerd).
|
Bevestig de verbetering in termen van spraakverstaanbaarheid (gemeten door OLSA, Oldenburg Sentence Test) en de vermindering in termen van luisterinspanning (gemeten door ACALES) van de I-BF (onderzoek Beamformer) in vergelijking met de R-BF (referentie Beamformer), wanneer de spraak niet van voren komt.
Bevestig de verbetering in termen van spraakverstaanbaarheid (gemeten door Oldenburg Sentence-test) en de vermindering in termen van luisterinspanning (gemeten door ACALES) wanneer de Speech Enhancer is ingeschakeld (SE ON) in vergelijking met Speech Enhancer is off (SE OFF) voor verre spraak of spraak uit aangrenzende kamer. Bevestig de verbetering in termen van subjectief niveau om een gesprek in stilte te volgen wanneer SE AAN vergeleken met SE UIT voor spraak op afstand of spraak uit een aangrenzende kamer. Gemeten door een subjectieve beoordeling.
Bevestig de verbetering in termen van spraakverstaanbaarheid (gemeten door OLSA) in ruis met het onderzoeksapparaat (ondersteunde toestand) in vergelijking met de niet-ondersteunde toestand.
Bevestig de verbetering in termen van spraakverstaanbaarheid (gemeten door OLSA) met de Reference binaurale beamformer in vergelijking met de vaste directionele.
|
|
Ander: Comparator: Phonak-apparaat met gedeactiveerde functie
De vergelijkende tests moeten als referentie worden gebruikt.
De maatregelen worden uitgevoerd door dezelfde deelnemersgroep en dezelfde drie onderdelen worden geëvalueerd, waaronder Beamformer (BF)-voordeel, Spraakversterker-voordeel en Hoortoestelvoordeel.
De referentie wordt uitgevoerd zonder deze functies of met verschillende instellingen van deze functies.
In het geval van de hoortoestelvoorziening is de referentie een aanpassing zonder hulp.
|
Bevestig de verbetering in termen van spraakverstaanbaarheid (gemeten door OLSA, Oldenburg Sentence Test) en de vermindering in termen van luisterinspanning (gemeten door ACALES) van de I-BF (onderzoek Beamformer) in vergelijking met de R-BF (referentie Beamformer), wanneer de spraak niet van voren komt.
Bevestig de verbetering in termen van spraakverstaanbaarheid (gemeten door Oldenburg Sentence-test) en de vermindering in termen van luisterinspanning (gemeten door ACALES) wanneer de Speech Enhancer is ingeschakeld (SE ON) in vergelijking met Speech Enhancer is off (SE OFF) voor verre spraak of spraak uit aangrenzende kamer. Bevestig de verbetering in termen van subjectief niveau om een gesprek in stilte te volgen wanneer SE AAN vergeleken met SE UIT voor spraak op afstand of spraak uit een aangrenzende kamer. Gemeten door een subjectieve beoordeling.
Bevestig de verbetering in termen van spraakverstaanbaarheid (gemeten door OLSA) in ruis met het onderzoeksapparaat (ondersteunde toestand) in vergelijking met de niet-ondersteunde toestand.
Bevestig de verbetering in termen van spraakverstaanbaarheid (gemeten door OLSA) met de Reference binaurale beamformer in vergelijking met de vaste directionele.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakontvangstdrempel (SRT) voor Beamformer Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Tijdsspanne: Bij de test- en hertestafspraak is de maximale duur van de (her)test 120 minuten
|
De meting van de spraakontvangstdrempel (SRT) is een procedure om de spraakverstaanbaarheid in verschillende luisteromstandigheden te evalueren.
De SRT in ruis wordt gedefinieerd als de signaal-ruisverhouding (SNR) die nodig is om 50% van de gepresenteerde zinnen te begrijpen.
De SNR wordt aangepast op basis van de verstaanbaarheidsscore van de vorige zin.
De SRT wordt gemeten met de Oldenburg Sentence Test (OLSA), een standaard spraakverstaanbaarheidstest in het Duits.
De OLSA-test gebruikt onzinzinnen met dezelfde moeilijkheidsgraad.
|
Bij de test- en hertestafspraak is de maximale duur van de (her)test 120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luisterinspanning voor Beamformer Benefit (ACALES)
Tijdsspanne: Bij de test- en hertestafspraak is de maximale duur van de (her)test 120 minuten
|
De ACALES worden gebruikt om de luisterinspanning in verschillende situaties te bepalen.
Spraakstimuli (OLSA-zinnen) worden gepresenteerd op verschillende niveaus in een achtergrondlawaai met een vast niveau of op verschillende afstanden van de luisteraar in een stille omgeving.
Hierdoor ontstaan verschillende SNR's (spraakniveaus op de positie van de luisteraar).
De luisterinspanning wordt subjectief beoordeeld op een vooraf gedefinieerde 13-punts categorische schaal met variërende moeilijkheidsgraden (SNR's of sprekerafstand), 1 = "geen inspanning", 7 = "matige inspanning" tot 13 = "extreme inspanning".
ACALES kiest adaptief de SNR's of sprekerafstanden voor elke presentatie op basis van eerdere beoordelingen.
|
Bij de test- en hertestafspraak is de maximale duur van de (her)test 120 minuten
|
|
Luisterinspanning voor SE uitkering (ACALES)
Tijdsspanne: Bij de testafspraak is de maximale duur van de test 120 minuten
|
De ACALES worden gebruikt om de luisterinspanning in verschillende situaties te bepalen.
De ACALES worden herhaald voor 3 afstanden en 2 condities (SE Off vs On).
Het resultaat is een beoordeling op een schaal van 13 punten, aangezien de moeilijkheidsgraad nu wordt bepaald door de afstand.
|
Bij de testafspraak is de maximale duur van de test 120 minuten
|
|
Spraakverstaanbaarheid voor SE-uitkering (Oldenburger Zinnentoets)
Tijdsspanne: Bij de test- en hertestafspraak is de maximale duur van de (her)test 120 minuten
|
De meting van de spraakverstaanbaarheid in % is een alternatieve procedure om de spraakverstaanbaarheid in verschillende luisteromstandigheden te evalueren.
De spraakperceptie wordt gedefinieerd als % correcte woorden uit een zinnenlijst van 20 zinnen.
In eerste instantie wordt een individueel presentatieniveau gemeten met behulp van een adaptieve procedure om het niveau te bepalen dat nodig is om 50% van alle gepresenteerde woorden te begrijpen.
Daarna kan de juiste woordscore worden verkregen met behulp van dit individuele presentatieniveau (verminderd met 1 dB) door de verhouding van juiste woorden door het aantal totale woorden te berekenen.
|
Bij de test- en hertestafspraak is de maximale duur van de (her)test 120 minuten
|
|
Subjectieve perceptie, subjectieve beoordeling voor SE-uitkering (Vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij de test- en hertestafspraak is de maximale duur van de (her)test 120 minuten
|
Een subjectieve beoordeling zal worden gebruikt om de subjectieve perceptie te bepalen. Hiertoe wordt een roman hardop voorgelezen door de tester (met zachte stem) of gepresenteerd door een luidspreker in een galmende kamer op drie verschillende afstanden (2m, 4m, 8m) en in een aangrenzende kamer met een deur op een kier. De proefpersoon beoordeelt zijn/haar perceptie van de gepresenteerde echte en opgenomen spraak met behulp van een vragenlijst op de dimensies "luidheid, luisterinspanning en spraakverstaanbaarheid". De proefpersonen beoordelen de waarneming op dezelfde schaal (1-100%) voor beide geteste omstandigheden (SE uit en SE aan) met potloden met verschillende kleuren om absolute of relatieve beoordelingen te krijgen. |
Bij de test- en hertestafspraak is de maximale duur van de (her)test 120 minuten
|
|
Spraakontvangstdrempel (SRT) voor Hearing Aid Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Tijdsspanne: Bij de testafspraak is de maximale duur van de test 120 minuten
|
De meting van de spraakontvangstdrempel (SRT) is een procedure om de spraakverstaanbaarheid in verschillende luisteromstandigheden te evalueren.
De SRT wordt gemeten met de Oldenburg Sentence Test (OLSA), een standaard spraakverstaanbaarheidstest in het Duits.
SRT's worden gemeten in 3 omstandigheden: zonder hulp, met vaste richting en met stereozoom.
|
Bij de testafspraak is de maximale duur van de test 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-386
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .