Studie výkonu sluchadla pro různé prostorové konfigurace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Výhoda Beamformer: Srozumitelnost řeči a úsilí o poslech
- Jiný: Přínos nástroje Speech Enhancer: Srozumitelnost řeči, úsilí o poslech a subjektivní srozumitelnost řeči
- Jiný: Výhoda naslouchátka: Srozumitelnost řeči v hluku (bez pomoci vs. s pomocí)
- Jiný: Výhoda sluchadla: Srozumitelnost řeči v hluku (pomocný stav)
Detailní popis
Sluchadla jsou navržena tak, aby zesilovala a přenášela zvuk, aby kompenzovala zhoršený sluch. Hlavním cílem tohoto zdravotnického prostředku je zlepšit vnímání řeči, které lze mezi mnoha atributy definovat srozumitelností nebo úsilím o poslech. Hodnocení výkonu sluchadla nebo různých funkcí přiměřeně předpokládá, že umístění mluvčího by mělo být před a blízko uživatele sluchadla. Poslouchací situace v každodenním životě však mohou vykazovat mnohem větší variabilitu, pokud jde o prostorovou konfiguraci mluvčího, posluchače a zdrojů hluku.
Toto šetření je navrženo tak, aby rozšířilo hodnocení vlastností sluchadla na různé prostorové konfigurace a také vyhodnotilo přínos zkoumaného zařízení. Zkoušený prostředek má označení evropské shody (CE) a bude používán v rámci svého definovaného použití a na zamýšlené populaci. Vyšetřování je rozděleno do tří nezávislých částí:
- Přínos Beamformeru (BF): první část studie vyhodnotí vliv širšího beamformeru na srozumitelnost a poslechovou námahu pro stav řeči v šumu, když mluvčí není před posluchačem ve srovnání s užším beamformerem,
- Přínos nástroje Speech Enhancer: druhá část studie vyhodnotí účinek algoritmu Speech Enhancer na vzdálenou řeč v tichu a když řeč v tichu přichází ze sousední místnosti s různými měřítky, jako je poslechové úsilí, objektivní a subjektivní srozumitelnost řeči,
- Přínos sluchadla: třetí část studie vyhodnotí přínos zesílení pomocí testu řeči v šumu, kde je mluvčí před uživatelem sluchadla a v jeho blízkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkušený (minimální délka užívání 6 měsíců)
- Dospělí uživatelé sluchadel (minimální věk: 18 let),
- Psaná a mluvená němčina,
- Schopnost porozumět pokynu,
- Schopnost popsat zážitky z poslechu,
- Schopnost docházet na schůzky,
- Zdravé vnější ucho,
- ztráta sluchu v rozsahu vhodném pro zkoušený produkt,
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Klinické kontraindikace deformace ucha (uzavřený zvukovod nebo absence boltce),
- Známá přecitlivělost nebo alergie,
- Neochota nosit naslouchátko,
- Kolísající sluch, který by mohl ovlivnit výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální: Zařízení Phonak s aktivovanou funkcí
Klinické vyšetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo klinické výkony z hlediska srozumitelnosti řeči a úsilí o poslech.
Očekávaný přínos je založen na klinicky relevantních rozdílech.
Tato klinická zkouška je rozdělena do tří částí, včetně přínosu Beamformer, přínosu Speech Enhancer a přínosu sluchadla (tato část bude provedena s podporou).
|
Potvrdit zlepšení, pokud jde o srozumitelnost řeči (měřeno OLSA, Oldenburg Sentence Test) a snížení intenzity poslechu (měřeno pomocí ACALES) u I-BF (vyšetřovací Beamformer) ve srovnání s R-BF (referenční Beamformer), když řeč nepřichází zepředu.
Potvrďte zlepšení, pokud jde o srozumitelnost řeči (měřeno Oldenburgovým testem vět) a snížení intenzity poslechu (měřeno pomocí ACALES), když je Speech Enhancer zapnutý (SE ON) ve srovnání s Speech Enhancer vypnutý (SE OFF) pro vzdálené řeč nebo řeč ze sousední místnosti. Potvrďte zlepšení, pokud jde o subjektivní úroveň, abyste mohli sledovat konverzaci v klidu, když je SE ON ve srovnání s SE OFF pro vzdálenou řeč nebo řeč ze sousední místnosti. Měřeno subjektivním hodnocením.
Potvrďte zlepšení z hlediska srozumitelnosti řeči (měřeno OLSA) v hluku pomocí vyšetřovacího zařízení (pomocný stav) ve srovnání se stavem bez pomoci.
Potvrďte zlepšení z hlediska srozumitelnosti řeči (měřeno OLSA) pomocí referenčního binaurálního beamformeru ve srovnání s pevným směrovým.
|
|
Jiný: Komparátor: Zařízení Phonak s deaktivovanou funkcí
Srovnávací testy by měly být použity jako referenční.
Opatření budou prováděna stejnou skupinou účastníků a budou hodnoceny stejné tři části, včetně přínosu Beamformer (BF), přínosu pro podporu řeči a přínosu pro naslouchací zařízení.
Reference bude provedena bez těchto funkcí nebo s jiným nastavením těchto funkcí.
V případě výhody naslouchátka je odkazem zařízení bez pomůcek.
|
Potvrdit zlepšení, pokud jde o srozumitelnost řeči (měřeno OLSA, Oldenburg Sentence Test) a snížení intenzity poslechu (měřeno pomocí ACALES) u I-BF (vyšetřovací Beamformer) ve srovnání s R-BF (referenční Beamformer), když řeč nepřichází zepředu.
Potvrďte zlepšení, pokud jde o srozumitelnost řeči (měřeno Oldenburgovým testem vět) a snížení intenzity poslechu (měřeno pomocí ACALES), když je Speech Enhancer zapnutý (SE ON) ve srovnání s Speech Enhancer vypnutý (SE OFF) pro vzdálené řeč nebo řeč ze sousední místnosti. Potvrďte zlepšení, pokud jde o subjektivní úroveň, abyste mohli sledovat konverzaci v klidu, když je SE ON ve srovnání s SE OFF pro vzdálenou řeč nebo řeč ze sousední místnosti. Měřeno subjektivním hodnocením.
Potvrďte zlepšení z hlediska srozumitelnosti řeči (měřeno OLSA) v hluku pomocí vyšetřovacího zařízení (pomocný stav) ve srovnání se stavem bez pomoci.
Potvrďte zlepšení z hlediska srozumitelnosti řeči (měřeno OLSA) pomocí referenčního binaurálního beamformeru ve srovnání s pevným směrovým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh příjmu řeči (SRT) pro Beamformer Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Časové okno: Při schůzce ke zkoušce a opakovanému testu je maximální doba trvání testu/opakovaného testu 120 minut
|
Měření prahu příjmu řeči (SRT) je postup pro hodnocení srozumitelnosti řeči v různých poslechových podmínkách.
SRT v šumu je definován jako poměr signálu k šumu (SNR) potřebný k pochopení 50 % prezentovaných vět.
SNR je upraveno na základě skóre srozumitelnosti předchozí věty.
SRT se bude měřit Oldenburgovým testem vět (OLSA), což je standardní test srozumitelnosti řeči v němčině.
Test OLSA používá nesmyslné věty s ekvivalentní obtížností.
|
Při schůzce ke zkoušce a opakovanému testu je maximální doba trvání testu/opakovaného testu 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naslouchací úsilí pro přínos Beamformer (ACALES)
Časové okno: Při schůzce ke zkoušce a opakovanému testu je maximální doba trvání testu/opakovaného testu 120 minut
|
ACALES bude použit k určení poslechového úsilí v různých situacích.
Řečové podněty (věty OLSA) jsou buď prezentovány na různých úrovních v pozadí s pevnou úrovní, nebo v různých vzdálenostech od posluchače v tichém prostředí.
To vytváří různé SNR (úrovně řeči na pozici posluchače).
Úsilí při poslechu je subjektivně hodnoceno na předem definované 13bodové kategoriální stupnici s různými obtížemi (SNR nebo vzdálenost mluvčího), 1 = „žádné úsilí“, 7 = „střední úsilí“ až 13 = „extrémní úsilí“.
ACALES adaptivně vybírá SNR nebo vzdálenosti mluvčího pro každou prezentaci na základě předchozích hodnocení.
|
Při schůzce ke zkoušce a opakovanému testu je maximální doba trvání testu/opakovaného testu 120 minut
|
|
Snaha naslouchat ve prospěch SE (ACALES)
Časové okno: Při termínu zkoušky je maximální doba trvání testu 120 minut
|
ACALES bude použit k určení poslechového úsilí v různých situacích.
ACALES se bude opakovat pro 3 vzdálenosti a 2 podmínky (SE Off vs. On).
Výsledkem je hodnocení na 13bodové stupnici, protože obtížnost je nyní dána vzdáleností.
|
Při termínu zkoušky je maximální doba trvání testu 120 minut
|
|
Srozumitelnost řeči pro výhodu SE (Oldenburg Sentence Test)
Časové okno: Při schůzce ke zkoušce a opakovanému testu je maximální doba trvání testu/opakovaného testu 120 minut
|
Míra percepce řeči v % je alternativním postupem pro hodnocení srozumitelnosti řeči v různých poslechových podmínkách.
Vnímání řeči je definováno jako % správných slov ze seznamu vět o 20 větách.
Nejprve se měří individuální úroveň prezentace pomocí adaptivního postupu, aby se určila úroveň potřebná k porozumění 50 % všech prezentovaných slov.
Správné skóre slov lze poté získat pomocí této individuální úrovně prezentace (snížené o 1 dB) výpočtem poměru správných slov k počtu celkových slov.
|
Při schůzce ke zkoušce a opakovanému testu je maximální doba trvání testu/opakovaného testu 120 minut
|
|
Subjektivní vnímání, subjektivní hodnocení prospěchu SE (dotazník)
Časové okno: Při schůzce ke zkoušce a opakovanému testu je maximální doba trvání testu/opakovaného testu 120 minut
|
K určení subjektivního vnímání bude použito subjektivní hodnocení. Za tímto účelem je román buď čten testerem nahlas (jemným hlasem), nebo je prezentován reproduktorem v dozvukové místnosti ve třech různých vzdálenostech (2 m, 4 m, 8 m) a v sousední místnosti s pootevřenými dveřmi. Subjekt hodnotí své vnímání prezentované skutečné a nahrané řeči pomocí dotazníku o dimenzích „hlasitost, poslechová námaha a srozumitelnost řeči“. Subjekty budou hodnotit vnímání na stejné stupnici (1-100 %) pro oba testované podmínky (SE Off a SE On) pomocí tužek s různými barvami, aby získali absolutní i relativní hodnocení. |
Při schůzce ke zkoušce a opakovanému testu je maximální doba trvání testu/opakovaného testu 120 minut
|
|
Práh příjmu řeči (SRT) pro přínos naslouchátka (Oldenburgův větný test)
Časové okno: Při termínu zkoušky je maximální doba trvání testu 120 minut
|
Měření prahu příjmu řeči (SRT) je postup pro hodnocení srozumitelnosti řeči v různých poslechových podmínkách.
SRT se bude měřit Oldenburgovým testem vět (OLSA), což je standardní test srozumitelnosti řeči v němčině.
SRT se měří ve 3 podmínkách: bez pomoci, s pomocí fixního směru a s pomocí stereo zoomu.
|
Při termínu zkoušky je maximální doba trvání testu 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-386
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy