Kuulolaitteiden suorituskykytutkimus eri tilakokoonpanoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Beamformer-etu: Puheen ymmärrettävyys ja kuunteluponnistus
- Muut: Speech Enhancer -etu: puheen ymmärrettävyys, kuunteluponnistus ja subjektiivisen puheen ymmärrettävyys
- Muut: Kuulolaitteen etu: Puheen ymmärrettävyys melussa (ilman avustettua vs.
- Muut: Kuulolaitteen etu: Puheen ymmärrettävyys melussa (avusteinen tila)
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulokojeet on suunniteltu vahvistamaan ja välittämään ääntä kuulon heikkenemisen kompensoimiseksi. Tämän lääkinnällisen laitteen päätavoitteena on parantaa puheen havaintoa, joka voidaan määritellä monien ominaisuuksien joukossa ymmärrettävyyden tai kuunteluponnistuksen avulla. Kuulokojeen tai eri ominaisuuksien suorituskyvyn arvioinnissa oletetaan kohtuudella, että puhujan sijainnin tulee olla kuulokojeen käyttäjän edessä ja lähellä. Kuitenkin jokapäiväisen elämän kuuntelutilanteet voivat osoittaa paljon enemmän vaihtelua puhujan, kuuntelijan ja melulähteiden tilakonfiguraatiossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu laajentamaan kuulokojeen ominaisuuksien arviointia erilaisiin tilakonfiguraatioihin ja myös arvioimaan tutkimuslaitteen hyötyjä. Tutkimuslaite on eurooppalainen vaatimustenmukaisuus (CE) merkitty ja sitä käytetään määritellyssä käyttötarkoituksessa ja aiotulla väestöllä. Tutkinta on jaettu kolmeen itsenäiseen osaan:
- Beamformer (BF) -etu: tutkimuksen ensimmäisessä osassa arvioidaan leveämmän keilanmuodostajan vaikutusta ymmärrettävyyteen ja kuunteluponnistukseen puhekohinassa -tilassa, kun puhuja ei ole kuuntelijan edessä verrattuna kapeampaan säteenmuodostajaan.
- Speech Enhancer -etu: Tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan Speech Enhancer -algoritmin vaikutusta etäiseen puheeseen hiljaisessa ja hiljaisessa puheessa viereisestä huoneesta eri mittareilla, kuten kuunteluvoimalla, objektiivisella ja subjektiivisella puheen ymmärrettävyydellä,
- Kuulolaitteen hyöty: tutkimuksen kolmannessa osassa arvioidaan vahvistuksen tuomaa hyötyä puhe melussa -testillä, jossa puhuja on kuulokojeen käyttäjän edessä ja lähellä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokenut (minimikäyttöaika 6 kuukautta)
- Aikuiset (alaikäraja: 18 vuotta) kuulolaitteiden käyttäjät,
- kirjoitettu ja puhuttu saksaa,
- Kyky ymmärtää opetusta,
- Kyky kuvailla kuuntelukokemuksia,
- Mahdollisuus osallistua tapaamisiin,
- Terve ulkokorva,
- Kuulon heikkeneminen tutkimustuotteen sovitusalueella,
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset vasta-aiheet korvan epämuodostuma (suljettu korvakäytävä tai korun puuttuminen),
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia,
- Ei halua käyttää kuulokojetta,
- Vaihteleva kuulo, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen: Phonak-laite, jossa on aktivoitu ominaisuus
Kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kliinistä suorituskykyä puheen ymmärrettävyyden ja kuunteluponnistuksen kannalta.
Odotettu hyöty perustuu kliinisesti merkittäviin eroihin.
Tämä kliininen tutkimus on jaettu kolmeen osaan, mukaan lukien Beamformer-etu, Speech Enhancer -etu ja kuulolaiteetu (tämä osa suoritetaan avustettuna).
|
Vahvista I-BF:n (Investigational Beamformer) parannus puheen ymmärrettävyydessä (mitattu OLSA:lla, Oldenburgin lausetestillä) ja kuunteluponnistuksen väheneminen (mitattu ACALES:lla) verrattuna R-BF:ään (referenssikeilanmuodostaja), kun puhe ei tule edestä.
Vahvista parannus puheen ymmärrettävyydessä (mitattu Oldenburgin lausetestillä) ja kuunteluponnistuksen väheneminen (mitattu ACALES:lla), kun puheenparannus on päällä (SE ON) verrattuna siihen, että Speech Enhancer on pois päältä (SE OFF) etäkäytössä. puhetta tai puhetta viereisestä huoneesta. Vahvista parannus subjektiivisen tason suhteen, jotta voit seurata keskustelua hiljaa, kun SE PÄÄLLÄ verrattuna SE OFF -tilaan kaukaisessa puheessa tai viereisestä huoneesta tulevassa puheessa. Subjektiivisella arvioinnilla mitattuna.
Vahvista puheen ymmärrettävyyden (OLSA:n mittaama) parannus kohinassa tutkimuslaitteella (avusteinen tila) verrattuna ilman tilaan.
Vahvista puheen ymmärrettävyyden (OLSA:n mittaama) parannus binauraalisen referenssikeilanmuodostajan avulla verrattuna kiinteään suuntaan.
|
|
Muut: Vertailu: Phonak-laite, jossa ominaisuus ei ole käytössä
Vertailevia testejä tulee käyttää viitteenä.
Toimenpiteet suorittaa sama osallistujaryhmä ja samat kolme osaa arvioidaan, mukaan lukien Beamformer (BF) -etu, Speech Enhancer -etu ja kuulolaiteetu.
Viittaus suoritetaan ilman näitä ominaisuuksia tai näiden ominaisuuksien eri asetuksilla.
Kuulolaiteedun tapauksessa viite on apuvälineen sovitus.
|
Vahvista I-BF:n (Investigational Beamformer) parannus puheen ymmärrettävyydessä (mitattu OLSA:lla, Oldenburgin lausetestillä) ja kuunteluponnistuksen väheneminen (mitattu ACALES:lla) verrattuna R-BF:ään (referenssikeilanmuodostaja), kun puhe ei tule edestä.
Vahvista parannus puheen ymmärrettävyydessä (mitattu Oldenburgin lausetestillä) ja kuunteluponnistuksen väheneminen (mitattu ACALES:lla), kun puheenparannus on päällä (SE ON) verrattuna siihen, että Speech Enhancer on pois päältä (SE OFF) etäkäytössä. puhetta tai puhetta viereisestä huoneesta. Vahvista parannus subjektiivisen tason suhteen, jotta voit seurata keskustelua hiljaa, kun SE PÄÄLLÄ verrattuna SE OFF -tilaan kaukaisessa puheessa tai viereisestä huoneesta tulevassa puheessa. Subjektiivisella arvioinnilla mitattuna.
Vahvista puheen ymmärrettävyyden (OLSA:n mittaama) parannus kohinassa tutkimuslaitteella (avusteinen tila) verrattuna ilman tilaan.
Vahvista puheen ymmärrettävyyden (OLSA:n mittaama) parannus binauraalisen referenssikeilanmuodostajan avulla verrattuna kiinteään suuntaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen vastaanoton kynnys (SRT) Beamformer Benefitille (Oldenburgin lausetesti)
Aikaikkuna: Testissä ja uusintatarkastuksessa kokeen/uudelleentestin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
Puheen vastaanottokynnyksen (SRT) mitta on prosessi puheen ymmärrettävyyden arvioimiseksi eri kuunteluolosuhteissa.
SRT kohinassa määritellään signaali-kohinasuhteeksi (SNR), joka tarvitaan ymmärtämään 50 % esitetyistä lauseista.
SNR mukautetaan edellisen lauseen ymmärrettävyyspisteiden perusteella.
SRT mitataan Oldenburgin lausetestillä (OLSA), joka on saksankielinen standardi puheen ymmärrettävyystesti.
OLSA-testissä käytetään järjettömiä lauseita, joiden vaikeusaste on yhtä suuri.
|
Testissä ja uusintatarkastuksessa kokeen/uudelleentestin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Listening Effort for Beamformer Benefit (ACALES)
Aikaikkuna: Testissä ja uusintatarkastuksessa kokeen/uudelleentestin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
ACALESia käytetään kuunteluponnistuksen määrittämiseen eri tilanteissa.
Puheärsykkeet (OLSA-lauseet) esitetään joko eri tasoilla taustamelussa kiinteällä tasolla tai eri etäisyyksillä kuuntelijasta hiljaisessa ympäristössä.
Tämä luo erilaisia SNR:itä (puhetasoja kuuntelijan sijainnissa).
Kuunteluponnistus arvioidaan subjektiivisesti ennalta määritetyllä 13 pisteen kategorisella asteikolla vaihtelevilla vaikeuksilla (SNR tai puhujan etäisyys), 1 = "ei vaivaa", 7 = "kohtalainen ponnistus" 13 = "äärimmäinen ponnistus".
ACALES valitsee adaptiivisesti kunkin esityksen SNR:t tai puhujan etäisyydet aiempien arvioiden perusteella.
|
Testissä ja uusintatarkastuksessa kokeen/uudelleentestin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
|
Kuunteluyritys SE:n hyödyksi (ACALES)
Aikaikkuna: Testiajan yhteydessä testin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
ACALESia käytetään kuunteluponnistuksen määrittämiseen eri tilanteissa.
ACALES toistetaan 3 matkaa ja 2 ehtoa (SE Off vs On).
Tuloksena on arvosana 13 pisteen asteikolla, koska vaikeus on nyt korjattu etäisyyden mukaan.
|
Testiajan yhteydessä testin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
|
SE:n puheen ymmärrettävyys (Oldenburgin lausetesti)
Aikaikkuna: Testissä ja uusintatarkastuksessa kokeen/uudelleentestin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
Puheen havaitsemisen mittaus % on vaihtoehtoinen menetelmä puheen ymmärrettävyyden arvioimiseksi eri kuunteluolosuhteissa.
Puheen havainnointi määritellään prosentteina oikeita sanoja 20 lauseen lauseluettelosta.
Aluksi yksilöllinen esitystaso mitataan adaptiivisella menetelmällä sen tason määrittämiseksi, joka tarvitaan ymmärtämään 50 % kaikista esitetyistä sanoista.
Myöhemmin oikea sanapistemäärä voidaan saada tällä yksittäisellä esitystasolla (alennettu 1 dB) laskemalla oikeiden sanojen suhde sanojen kokonaismäärällä.
|
Testissä ja uusintatarkastuksessa kokeen/uudelleentestin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
|
Subjektiivinen havainto, subjektiivinen arviointi SE:n hyödystä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Testissä ja uusintatarkastuksessa kokeen/uudelleentestin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
Subjektiivisen havainnon määrittämiseen käytetään subjektiivista arviointia. Tätä tarkoitusta varten romaani joko lukee testaaja ääneen (pehmeällä äänellä) tai esitetään kaiuttimesta kaiuttavassa huoneessa kolmella eri etäisyydellä (2m, 4m, 8m) ja viereisessä huoneessa, jossa ovi jätetään raolleen. Koehenkilö arvioi näkemyksensä esitetystä todellisesta ja tallennetusta puheesta käyttämällä kyselylomaketta ulottuvuuksilla "äänenvoimakkuus, kuunteluvoima ja puheen ymmärrettävyys". Koehenkilöt arvioivat havainnon samalla asteikolla (1-100 %) molemmissa testatuissa olosuhteissa (SE Off ja SE On) erivärisillä kynillä saadakseen joko absoluuttisen ja suhteellisen arvosanan. |
Testissä ja uusintatarkastuksessa kokeen/uudelleentestin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
|
Puheen vastaanoton kynnys (SRT) kuulolaiteetulle (Oldenburgin lausetesti)
Aikaikkuna: Testiajan yhteydessä testin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
Puheen vastaanottokynnyksen (SRT) mitta on prosessi puheen ymmärrettävyyden arvioimiseksi eri kuunteluolosuhteissa.
SRT mitataan Oldenburgin lausetestillä (OLSA), joka on saksankielinen standardi puheen ymmärrettävyystesti.
SRT:t mitataan kolmessa tilanteessa: ilman apua, kiinteän suunnan avustettuna ja stereozoomin avulla.
|
Testiajan yhteydessä testin enimmäiskesto on 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .