不同空间配置的助听器性能研究
研究概览
地位
条件
详细说明
助听器旨在放大和传输声音以补偿听力受损。 该医疗设备的主要目标是改善语音感知，语音感知可以通过可懂度或听力努力在许多属性中定义。 评估助听器或不同功能的性能合理地假设说话者的位置应该在助听器用户的前面和附近。 然而，日常生活中的聆听情况可能会在说话者、听者和噪声源的空间配置方面表现出更多的可变性。
这项研究旨在将助听器功能的评估扩展到不同的空间配置，并评估研究设备的好处。 研究设备带有欧洲符合性 (CE) 标记，将在其规定的用途和预期人群中使用。 调查分为三个独立的部分：
- 波束形成器 (BF) 的优势：研究的第一部分将评估与较窄的波束形成器相比，当说话者不在听众面前时，较宽的波束形成器对噪声语音条件下的清晰度和听力效果的影响，
- Speech Enhancer 的好处：研究的第二部分将评估 Speech Enhancer 算法对远处安静语音以及安静语音来自相邻房间时的影响，采用不同的测量方法，例如聆听努力、客观和主观语音清晰度，
- 助听器的好处：研究的第三部分将通过说话者在助听器用户前面并靠近助听器用户的噪声测试来评估放大所提供的好处
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、德国、26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经验丰富（最短使用时间 6 个月）
- 成人（最低年龄：18 岁）助听器用户，
- 书面和口语德语，
- 理解指令的能力，
- 描述听力体验的能力，
- 能够参加约会，
- 健康的外耳，
- 研究产品验配范围内的听力损失，
- 签字记录的知情同意书。
排除标准：
- 临床禁忌症 耳朵畸形（耳道闭合或耳廓缺失），
- 已知的超敏反应或过敏，
- 不愿意戴助听器，
- 波动的听力可能会影响结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：实验：具有激活功能的 Phonak 设备
临床研究旨在评估语音清晰度和听力方面的临床表现。
预期收益基于临床相关差异。
本临床调查分为三个部分，包括 Beamformer 效益、Speech Enhancer 效益和助听器效益（这部分将在辅助下进行）。
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确认与 R-BF（参考波束形成器）相比，I-BF（研究波束形成器）在语音清晰度方面的提高（通过 OLSA、奥尔登堡句子测试测量）和听力努力（通过 ACALES 测量）的减少，当讲话不是来自前方时。
确认当语音增强器打开 (SE ON) 与语音增强器关闭 (SE OFF) 相比，语音清晰度方面的改善（通过 Oldenburg 句子测试测量）和听力努力的减少（通过 ACALES 测量）讲话或来自相邻房间的讲话。 确认在 SE ON 时与 SE OFF 相比，远方语音或来自相邻房间的语音在主观水平方面有所改善，可以安静地进行对话。 通过主观评估来衡量。
与无辅助条件相比，使用研究设备（辅助条件）确认噪声中语音清晰度（由 OLSA 测量）方面的改善。
与固定定向相比，使用参考双耳波束形成器确认语音清晰度（通过 OLSA 测量）方面的改进。
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其他：比较器：具有停用功能的峰力设备
对比测试应作为参考。
这些措施将由同一参与者小组执行，并且将评估相同的三个部分，包括波束形成器 (BF) 的好处、语音增强器的好处和助听器的好处。
将在没有这些特征或这些特征的不同设置的情况下执行参考。
在助听器福利的情况下，参考是独立验配。
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确认与 R-BF（参考波束形成器）相比，I-BF（研究波束形成器）在语音清晰度方面的提高（通过 OLSA、奥尔登堡句子测试测量）和听力努力（通过 ACALES 测量）的减少，当讲话不是来自前方时。
确认当语音增强器打开 (SE ON) 与语音增强器关闭 (SE OFF) 相比，语音清晰度方面的改善（通过 Oldenburg 句子测试测量）和听力努力的减少（通过 ACALES 测量）讲话或来自相邻房间的讲话。 确认在 SE ON 时与 SE OFF 相比，远方语音或来自相邻房间的语音在主观水平方面有所改善，可以安静地进行对话。 通过主观评估来衡量。
与无辅助条件相比，使用研究设备（辅助条件）确认噪声中语音清晰度（由 OLSA 测量）方面的改善。
与固定定向相比，使用参考双耳波束形成器确认语音清晰度（通过 OLSA 测量）方面的改进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Beamformer Benefit 的语音接收阈值 (SRT)（奥尔登堡句子测试）
大体时间：在考试和复试预约时，考试/复试的最长持续时间为 120 分钟
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语音接收阈值 (SRT) 的测量是评估不同收听条件下的语音清晰度的程序。
噪声中的 SRT 定义为理解 50% 的呈现句子所需的信噪比 (SNR)。
SNR 是根据前一个句子的可懂度分数进行调整的。
SRT 将使用奥尔登堡句子测试 (OLSA) 进行测量，这是德语的标准语音清晰度测试。
OLSA 测试使用具有同等难度的无意义句子。
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在考试和复试预约时，考试/复试的最长持续时间为 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Beamformer 效益的聆听努力 (ACALES)
大体时间：在考试和复试预约时，考试/复试的最长持续时间为 120 分钟
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ACALES 将用于确定不同情况下的听力努力。
语音刺激（OLSA 句子）要么在固定级别的背景噪声中以不同级别呈现，要么在安静环境中与听者的不同距离呈现。
这会产生不同的 SNR（听者所在位置的语音级别）。
听力努力根据预定义的 13 分分类量表进行主观评分，难度各不相同（SNR 或说话者距离），1 =“不努力”，7 =“中等努力”到 13 =“极度努力”。
ACALES 根据先前的评级自适应地为每个演示选择 SNR 或说话者距离。
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在考试和复试预约时，考试/复试的最长持续时间为 120 分钟
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SE 收益的听力努力 (ACALES)
大体时间：在考试预约时，考试的最长持续时间为 120 分钟
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ACALES 将用于确定不同情况下的听力努力。
ACALES 将重复 3 个距离和 2 个条件（SE 关闭与打开）。
结果是一个 13 分制的评级，因为难度现在由距离决定。
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在考试预约时，考试的最长持续时间为 120 分钟
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SE 收益的语音清晰度（奥尔登堡句子测试）
大体时间：在考试和复试预约时，考试/复试的最长持续时间为 120 分钟
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以 % 表示的语音感知测量是评估不同收听条件下语音清晰度的替代程序。
言语感知被定义为 20 个句子的句子列表中正确单词的百分比。
最初，使用自适应程序测量个人表达水平，以确定理解 50% 的所有表达的单词所需的水平。
之后，通过计算正确单词与总单词数的比率，可以使用此单独的表示级别（降低 1 dB）获得正确的单词分数。
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在考试和复试预约时，考试/复试的最长持续时间为 120 分钟
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SE 效益的主观认知、主观评估（问卷）
大体时间：在考试和复试预约时，考试/复试的最长持续时间为 120 分钟
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主观评估将用于确定主观感受。 为此，小说要么由测试者大声朗读（用柔和的声音），要么在三个不同距离（2m、4m、8m）的混响室中以及在门微开的相邻房间中通过扬声器播放。 受试者使用关于“响度、听力努力和语音清晰度”维度的问卷评估他/她对呈现的真实和录制语音的感知。 对于两种测试条件（SE 关闭和 SE 开启），受试者将使用不同颜色的铅笔以相同的比例 (1-100%) 对感知进行评分，以获得绝对评分和相对评分。 |
在考试和复试预约时，考试/复试的最长持续时间为 120 分钟
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助听器福利的言语接收阈值 (SRT)（奥尔登堡句子测试）
大体时间：在考试预约时，考试的最长持续时间为 120 分钟
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语音接收阈值 (SRT) 的测量是评估不同收听条件下的语音清晰度的程序。
SRT 将使用奥尔登堡句子测试 (OLSA) 进行测量，这是德语的标准语音清晰度测试。
SRT 在 3 种条件下测量：无辅助、固定方向辅助和立体变焦辅助。
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在考试预约时，考试的最长持续时间为 120 分钟
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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