Studio delle prestazioni degli apparecchi acustici per diverse configurazioni spaziali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Vantaggio Beamformer: intelligibilità del parlato e sforzo di ascolto
- Altro: Vantaggio del potenziatore vocale: intelligibilità del parlato, sforzo di ascolto e intelligibilità del parlato soggettivo
- Altro: Beneficio dell'apparecchio acustico: intelligibilità del parlato nel rumore (condizione non assistita vs assistita)
- Altro: Beneficio dell'apparecchio acustico: intelligibilità del parlato nel rumore (condizione assistita)
Descrizione dettagliata
Gli apparecchi acustici sono progettati per amplificare e trasmettere il suono per compensare i problemi di udito. L'obiettivo principale di questo dispositivo medico è migliorare la percezione del parlato, che può essere definito tra molti attributi dall'intelligibilità o dallo sforzo di ascolto. La valutazione delle prestazioni dell'apparecchio acustico o di altre caratteristiche presuppone ragionevolmente che la posizione dell'oratore debba trovarsi davanti e vicino all'utente dell'apparecchio acustico. Tuttavia, le situazioni di ascolto nella vita quotidiana potrebbero mostrare molta più variabilità per quanto riguarda la configurazione spaziale del parlante, dell'ascoltatore e delle fonti di rumore.
Questa indagine è progettata per estendere la valutazione delle caratteristiche dell'apparecchio acustico a diverse configurazioni spaziali e anche per valutare il beneficio del dispositivo sperimentale. Il dispositivo sperimentale è contrassegnato dalla conformità europea (CE) e sarà utilizzato nell'ambito del suo uso definito e sulla popolazione prevista. L'indagine è divisa in tre parti indipendenti:
- Vantaggio del beamformer (BF): la prima parte dello studio valuterà l'effetto di un beamformer più ampio sull'intelligibilità e sullo sforzo di ascolto per una condizione di parlato nel rumore quando l'oratore non è di fronte all'ascoltatore rispetto a un beamformer più stretto,
- Vantaggio di Speech Enhancer: la seconda parte dello studio valuterà l'effetto dell'algoritmo Speech Enhancer sul parlato a distanza in silenzio e quando il parlato in silenzio proviene da una stanza adiacente con diverse misure come lo sforzo di ascolto, l'intelligibilità del parlato oggettiva e soggettiva,
- Beneficio dell'apparecchio acustico: la terza parte dello studio valuterà il vantaggio fornito dall'amplificazione con un test del parlato nel rumore in cui l'oratore è di fronte e vicino all'utente dell'apparecchio acustico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esperto (durata minima di utilizzo 6 mesi)
- Utenti di apparecchi acustici adulti (età minima: 18 anni),
- tedesco scritto e parlato,
- Capacità di comprendere le istruzioni,
- Capacità di descrivere esperienze di ascolto,
- Capacità di partecipare agli appuntamenti,
- Orecchio esterno sano,
- Perdita dell'udito entro gli intervalli di adattamento del prodotto sperimentale,
- Consenso informato come documentato dalla firma.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni cliniche deformità dell'orecchio (condotto uditivo chiuso o assenza di padiglione auricolare),
- Ipersensibilità o allergia nota,
- Non disposto a indossare l'apparecchio acustico,
- Udito fluttuante che potrebbe influenzare i risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sperimentale: dispositivo Phonak con funzione attivata
L'indagine clinica ha lo scopo di valutare le prestazioni cliniche in termini di intelligibilità del parlato e sforzo di ascolto.
Il beneficio atteso si basa su differenze clinicamente rilevanti.
Questa indagine clinica è divisa in tre parti, tra cui Beamformer benefit, Speech Enhancer benefit e Hearing aid benefit (questa parte sarà eseguita con l'ausilio).
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Confermare il miglioramento in termini di intelligibilità del parlato (misurato da OLSA, Oldenburg Sentence Test) e la riduzione in termini di sforzo uditivo (misurato da ACALES) dell'I-BF (investigational Beamformer) rispetto all'R-BF (reference Beamformer), quando il discorso non viene dal davanti.
Confermare il miglioramento in termini di intelligibilità del parlato (misurato con Oldenburg Sentence test) e la riduzione in termini di sforzo di ascolto (misurato con ACALES) quando Speech Enhancer è attivo (SE ON) rispetto a Speech Enhancer è disattivato (SE OFF) per discorso o discorso dalla stanza adiacente. Confermare il miglioramento in termini di livello soggettivo per seguire una conversazione in silenzio quando SE ON rispetto a SE OFF per discorso distante o discorso da stanza adiacente. Misurato da una valutazione soggettiva.
Confermare il miglioramento in termini di intelligibilità del parlato (misurato da OLSA) nel rumore con il dispositivo sperimentale (condizione assistita) rispetto alla condizione non assistita.
Confermare il miglioramento in termini di intelligibilità del parlato (misurato da OLSA) con il beamformer binaurale di riferimento rispetto al direzionale fisso.
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Altro: Comparatore: dispositivo Phonak con funzione disattivata
I test comparativi dovrebbero essere usati come riferimento.
Le misure saranno eseguite dallo stesso gruppo di partecipanti e saranno valutate le stesse tre parti, inclusi i vantaggi del Beamformer (BF), del potenziatore vocale e dell'apparecchio acustico.
Il riferimento verrà eseguito senza queste funzionalità o con impostazioni diverse di queste funzionalità.
In caso di beneficio per l'apparecchio acustico, il riferimento è un montaggio non assistito.
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Confermare il miglioramento in termini di intelligibilità del parlato (misurato da OLSA, Oldenburg Sentence Test) e la riduzione in termini di sforzo uditivo (misurato da ACALES) dell'I-BF (investigational Beamformer) rispetto all'R-BF (reference Beamformer), quando il discorso non viene dal davanti.
Confermare il miglioramento in termini di intelligibilità del parlato (misurato con Oldenburg Sentence test) e la riduzione in termini di sforzo di ascolto (misurato con ACALES) quando Speech Enhancer è attivo (SE ON) rispetto a Speech Enhancer è disattivato (SE OFF) per discorso o discorso dalla stanza adiacente. Confermare il miglioramento in termini di livello soggettivo per seguire una conversazione in silenzio quando SE ON rispetto a SE OFF per discorso distante o discorso da stanza adiacente. Misurato da una valutazione soggettiva.
Confermare il miglioramento in termini di intelligibilità del parlato (misurato da OLSA) nel rumore con il dispositivo sperimentale (condizione assistita) rispetto alla condizione non assistita.
Confermare il miglioramento in termini di intelligibilità del parlato (misurato da OLSA) con il beamformer binaurale di riferimento rispetto al direzionale fisso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di ricezione del parlato (SRT) per Beamformer Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Lasso di tempo: All'appuntamento per il test e il retest la durata massima del test/retest è di 120 minuti
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La misura della soglia di ricezione del parlato (SRT) è una procedura per valutare l'intelligibilità del parlato in diverse condizioni di ascolto.
L'SRT nel rumore è definito come il rapporto segnale-rumore (SNR) necessario per comprendere il 50% delle frasi presentate.
L'SNR è adattato in base al punteggio di intelligibilità della frase precedente.
L'SRT sarà misurato con l'Oldenburg Sentence Test (OLSA), che è un test standard di intelligibilità del parlato in tedesco.
Il test OLSA utilizza frasi senza senso con difficoltà equivalente.
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All'appuntamento per il test e il retest la durata massima del test/retest è di 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo di ascolto a beneficio di Beamformer (ACALES)
Lasso di tempo: All'appuntamento per il test e il retest la durata massima del test/retest è di 120 minuti
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L'ACALES verrà utilizzato per determinare lo sforzo di ascolto in diverse situazioni.
Gli stimoli vocali (frasi OLSA) sono presentati a diversi livelli in un rumore di fondo con livello fisso oa diverse distanze dall'ascoltatore in un ambiente silenzioso.
Questo crea diversi SNR (livelli del parlato nella posizione dell'ascoltatore).
Lo sforzo di ascolto è valutato soggettivamente su una scala categorica predefinita di 13 punti con diverse difficoltà (SNR o distanza dell'interlocutore), da 1= "nessun sforzo", da 7 = "sforzo moderato" a 13 = "sforzo estremo".
ACALES sceglie in modo adattivo gli SNR o le distanze degli oratori per ogni presentazione sulla base delle valutazioni precedenti.
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All'appuntamento per il test e il retest la durata massima del test/retest è di 120 minuti
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Sforzo di ascolto a beneficio di SE (ACALES)
Lasso di tempo: All'appuntamento per la prova, la durata massima della prova è di 120 minuti
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L'ACALES verrà utilizzato per determinare lo sforzo di ascolto in diverse situazioni.
Gli ACALES verranno ripetuti per 3 distanze e 2 condizioni (SE Off vs On).
Il risultato è una valutazione su una scala di 13 punti, poiché ora la difficoltà è fissata dalla distanza.
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All'appuntamento per la prova, la durata massima della prova è di 120 minuti
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Intelligibilità del parlato a beneficio di SE (test della frase di Oldenburg)
Lasso di tempo: All'appuntamento per il test e il retest la durata massima del test/retest è di 120 minuti
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La misura della percezione del parlato in % è una procedura alternativa per valutare l'intelligibilità del parlato in diverse condizioni di ascolto.
La percezione del parlato è definita come % di parole corrette su un elenco di frasi di 20 frasi.
Inizialmente viene misurato un livello di presentazione individuale utilizzando una procedura adattiva per determinare il livello necessario per comprendere il 50% di tutte le parole presentate.
Successivamente è possibile ottenere il punteggio corretto delle parole utilizzando questo livello di presentazione individuale (ridotto di 1 dB) calcolando il rapporto tra le parole corrette e il numero di parole totali.
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All'appuntamento per il test e il retest la durata massima del test/retest è di 120 minuti
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Percezione soggettiva, valutazione soggettiva per il vantaggio SE (questionario)
Lasso di tempo: All'appuntamento per il test e il retest la durata massima del test/retest è di 120 minuti
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Verrà utilizzata una valutazione soggettiva per determinare la percezione soggettiva. A tale scopo, un romanzo viene letto dal tester ad alta voce (con voce sommessa) o presentato da un altoparlante in una stanza riverberante a tre diverse distanze (2 m, 4 m, 8 m) e in una stanza adiacente con la porta socchiusa. Il soggetto valuta la sua percezione del parlato reale e registrato presentato utilizzando un questionario sulle dimensioni "volume, sforzo di ascolto e intelligibilità del parlato". I soggetti valuteranno la percezione sulla stessa scala (1-100%) per entrambe le condizioni testate (SE Off e SE On) con matite di colori diversi per ottenere valutazioni assolute e relative. |
All'appuntamento per il test e il retest la durata massima del test/retest è di 120 minuti
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Soglia di ricezione del parlato (SRT) per Hearing Aid Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Lasso di tempo: All'appuntamento per la prova, la durata massima della prova è di 120 minuti
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La misura della soglia di ricezione del parlato (SRT) è una procedura per valutare l'intelligibilità del parlato in diverse condizioni di ascolto.
L'SRT sarà misurato con l'Oldenburg Sentence Test (OLSA), che è un test standard di intelligibilità del parlato in tedesco.
Gli SRT sono misurati in 3 condizioni: non assistiti, assistiti con direzionale fisso e assistiti con zoom stereo.
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All'appuntamento per la prova, la durata massima della prova è di 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-386
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