Estudio de rendimiento de audífonos para diferentes configuraciones espaciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Beneficio Beamformer: inteligibilidad del habla y esfuerzo de escucha
- Otro: Beneficio de Speech Enhancer: inteligibilidad del habla, esfuerzo de escucha e inteligibilidad del habla subjetiva
- Otro: Ventaja de audífonos: inteligibilidad del habla en ruido (condición sin audífono o con audífono)
- Otro: Ventaja de audífono: inteligibilidad del habla en ruido (condición asistida)
Descripción detallada
Los audífonos están diseñados para amplificar y transmitir el sonido para compensar la pérdida de audición. El objetivo principal de este dispositivo médico es mejorar la percepción del habla, que puede definirse entre muchos atributos por la inteligibilidad o el esfuerzo auditivo. La evaluación del rendimiento del audífono o de las diferentes características asume razonablemente que la ubicación del hablante debe estar frente y cerca del usuario del audífono. Sin embargo, las situaciones de escucha en la vida diaria pueden mostrar mucha más variabilidad con respecto a la configuración espacial del hablante, el oyente y las fuentes de ruido.
Esta investigación está diseñada para extender la evaluación de las características de los audífonos a diferentes configuraciones espaciales y también para evaluar el beneficio del dispositivo en investigación. El dispositivo en investigación tiene la marca de conformidad europea (CE) y se utilizará dentro de su uso definido y en la población prevista. La investigación se divide en tres partes independientes:
- Beneficio del formador de haces (BF): la primera parte del estudio evaluará el efecto de un formador de haces más ancho sobre la inteligibilidad y el esfuerzo auditivo para una condición de habla en ruido cuando el hablante no está frente al oyente en comparación con un formador de haces más estrecho.
- Beneficio de Speech Enhancer: la segunda parte del estudio evaluará el efecto del algoritmo Speech Enhancer en el habla distante en silencio y cuando el habla en silencio proviene de una habitación adyacente con diferentes medidas, como el esfuerzo de escucha, la inteligibilidad del habla objetiva y subjetiva,
- Beneficio del audífono: la tercera parte del estudio evaluará el beneficio que brinda la amplificación con una prueba de habla en ruido donde el hablante está al frente y cerca del usuario del audífono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con experiencia (duración mínima de uso 6 meses)
- Adultos (edad mínima: 18 años) usuarios de audífonos,
- alemán escrito y hablado,
- Habilidad para entender instrucciones,
- Habilidad para describir experiencias auditivas,
- Capacidad para asistir a las citas,
- Oído externo sano,
- Pérdida de audición dentro de los rangos de ajuste del producto en investigación,
- Consentimiento informado documentado por firma.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones clínicas deformidad de la oreja (canal auditivo cerrado o ausencia de pabellón auricular),
- Hipersensibilidad conocida o alergia,
- No está dispuesto a usar el audífono,
- Audición fluctuante que podría influir en los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Experimental: dispositivo Phonak con función activada
La investigación clínica está diseñada para evaluar el desempeño clínico en términos de inteligibilidad del habla y esfuerzo auditivo.
El beneficio esperado se basa en diferencias clínicas relevantes.
Esta investigación clínica se divide en tres partes, incluido el beneficio de Beamformer, el beneficio de Speech Enhancer y el beneficio de audífonos (esta parte se realizará con ayuda).
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Confirmar la mejora en términos de inteligibilidad del habla (medida por OLSA, Oldenburg Sentence Test) y la reducción en términos de esfuerzo auditivo (medido por ACALES) del I-BF (Beamformer de investigación) en comparación con el R-BF (Beamformer de referencia), cuando el habla no viene del frente.
Confirme la mejora en términos de inteligibilidad del habla (medida por la prueba de oraciones de Oldenburg) y la reducción en términos de esfuerzo auditivo (medido por ACALES) cuando Speech Enhancer está encendido (SE ON) en comparación con Speech Enhancer está apagado (SE OFF) para habla distante. discurso o discurso de la habitación contigua. Confirme la mejora en términos de nivel subjetivo para seguir una conversación en silencio cuando SE ON en comparación con SE OFF para hablar a distancia o hablar desde una habitación contigua. Medido por una evaluación subjetiva.
Confirme la mejora en términos de inteligibilidad del habla (medida por OLSA) en ruido con el dispositivo de investigación (condición asistida) en comparación con la condición sin ayuda.
Confirme la mejora en términos de inteligibilidad del habla (medida por OLSA) con el formador de haz binaural de referencia en comparación con el direccional fijo.
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Otro: Comparador: dispositivo Phonak con función desactivada
Las pruebas comparativas deben utilizarse como referencia.
Las medidas serán realizadas por el mismo grupo de participantes y se evaluarán las mismas tres partes, incluido el beneficio de Beamformer (BF), el beneficio de Speech Enhancer y el beneficio de audífonos.
La referencia se realizará sin estas características o con diferentes configuraciones de estas características.
En el caso del beneficio de Audífonos, la referencia es una adaptación sin audífonos.
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Confirmar la mejora en términos de inteligibilidad del habla (medida por OLSA, Oldenburg Sentence Test) y la reducción en términos de esfuerzo auditivo (medido por ACALES) del I-BF (Beamformer de investigación) en comparación con el R-BF (Beamformer de referencia), cuando el habla no viene del frente.
Confirme la mejora en términos de inteligibilidad del habla (medida por la prueba de oraciones de Oldenburg) y la reducción en términos de esfuerzo auditivo (medido por ACALES) cuando Speech Enhancer está encendido (SE ON) en comparación con Speech Enhancer está apagado (SE OFF) para habla distante. discurso o discurso de la habitación contigua. Confirme la mejora en términos de nivel subjetivo para seguir una conversación en silencio cuando SE ON en comparación con SE OFF para hablar a distancia o hablar desde una habitación contigua. Medido por una evaluación subjetiva.
Confirme la mejora en términos de inteligibilidad del habla (medida por OLSA) en ruido con el dispositivo de investigación (condición asistida) en comparación con la condición sin ayuda.
Confirme la mejora en términos de inteligibilidad del habla (medida por OLSA) con el formador de haz binaural de referencia en comparación con el direccional fijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de recepción de voz (SRT) para Beamformer Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Periodo de tiempo: En la cita de prueba y repetición de la prueba, la duración máxima de la prueba/reevaluación es de 120 minutos
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La medida del umbral de recepción del habla (SRT) es un procedimiento para evaluar la inteligibilidad del habla en diferentes condiciones de escucha.
La SRT en ruido se define como la relación señal-ruido (SNR) necesaria para comprender el 50% de las oraciones presentadas.
La SNR se adapta en función de la puntuación de inteligibilidad de la oración anterior.
El SRT se medirá con la prueba de oraciones de Oldenburg (OLSA), que es una prueba estándar de inteligibilidad del habla en alemán.
La prueba OLSA usa oraciones sin sentido con dificultad equivalente.
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En la cita de prueba y repetición de la prueba, la duración máxima de la prueba/reevaluación es de 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo de escucha para Beamformer Benefit (ACALES)
Periodo de tiempo: En la cita de prueba y repetición de la prueba, la duración máxima de la prueba/reevaluación es de 120 minutos
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Los ACALES se utilizarán para determinar el esfuerzo de escucha en diferentes situaciones.
Los estímulos del habla (frases OLSA) se presentan a diferentes niveles en un ruido de fondo con un nivel fijo oa diferentes distancias del oyente en un entorno silencioso.
Esto crea diferentes SNR (niveles de voz en la posición del oyente).
El esfuerzo de escucha se califica subjetivamente en una escala categórica predefinida de 13 puntos con diferentes dificultades (SNR o distancia del hablante), 1 = "sin esfuerzo", 7 = "esfuerzo moderado" a 13 = "esfuerzo extremo".
ACALES elige adaptativamente las SNR o las distancias del hablante para cada presentación sobre la base de clasificaciones anteriores.
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En la cita de prueba y repetición de la prueba, la duración máxima de la prueba/reevaluación es de 120 minutos
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Esfuerzo de escucha en beneficio de la SE (ACALES)
Periodo de tiempo: En la cita de la prueba, la duración máxima de la prueba es de 120 minutos.
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Los ACALES se utilizarán para determinar el esfuerzo de escucha en diferentes situaciones.
Las ACALES se repetirán para 3 distancias y 2 condiciones (SE Off vs On).
El resultado es una calificación en una escala de 13 puntos, ya que ahora la dificultad está fijada por la distancia.
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En la cita de la prueba, la duración máxima de la prueba es de 120 minutos.
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Inteligibilidad del habla para el beneficio SE (Prueba de oraciones de Oldenburg)
Periodo de tiempo: En la cita de prueba y repetición de la prueba, la duración máxima de la prueba/reevaluación es de 120 minutos
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La medida de la percepción del habla en % es un procedimiento alternativo para evaluar la inteligibilidad del habla en diferentes condiciones de escucha.
La percepción del habla se define como el % de palabras correctas de una lista de oraciones de 20 oraciones.
Inicialmente, se mide un nivel de presentación individual utilizando un procedimiento adaptativo para determinar el nivel necesario para comprender el 50% de todas las palabras presentadas.
Posteriormente, la puntuación de la palabra correcta se puede obtener utilizando este nivel de presentación individual (reducido en 1 dB) calculando la proporción de palabras correctas por el número total de palabras.
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En la cita de prueba y repetición de la prueba, la duración máxima de la prueba/reevaluación es de 120 minutos
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Percepción Subjetiva, Valoración Subjetiva para beneficio de SE (Cuestionario)
Periodo de tiempo: En la cita de prueba y repetición de la prueba, la duración máxima de la prueba/reevaluación es de 120 minutos
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Se utilizará una evaluación subjetiva para determinar la percepción subjetiva. Para este propósito, el evaluador lee una novela en voz alta (con voz suave) o la presenta por un altavoz en una sala reverberante a tres distancias diferentes (2 m, 4 m, 8 m) y en una sala adyacente con la puerta entreabierta. El sujeto califica su percepción del discurso real y grabado presentado utilizando un cuestionario sobre las dimensiones "volumen, esfuerzo auditivo e inteligibilidad del habla". Los sujetos calificarán la percepción en la misma escala (1-100%) para ambas condiciones evaluadas (SE Off y SE On) con lápices de diferentes colores para obtener calificaciones absolutas y relativas. |
En la cita de prueba y repetición de la prueba, la duración máxima de la prueba/reevaluación es de 120 minutos
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Umbral de recepción del habla (SRT) para la prestación de audífonos (prueba de sentencia de Oldenburg)
Periodo de tiempo: En la cita de la prueba, la duración máxima de la prueba es de 120 minutos.
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La medida del umbral de recepción del habla (SRT) es un procedimiento para evaluar la inteligibilidad del habla en diferentes condiciones de escucha.
El SRT se medirá con la prueba de oraciones de Oldenburg (OLSA), que es una prueba estándar de inteligibilidad del habla en alemán.
Los SRT se miden en 3 condiciones: sin ayuda, con ayuda de dirección fija y con zoom estéreo.
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En la cita de la prueba, la duración máxima de la prueba es de 120 minutos.
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- SRF-386
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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