Undersøgelse af høreapparats ydeevne for forskellige rumlige konfigurationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Beamformer Fordel: Taleforståelighed og lytteindsats
- Andet: Taleforstærkerfordel: Taleforståelighed, lytteindsats og subjektiv taleforståelighed
- Andet: Fordel ved høreapparat: Taleforståelighed i støj (uassisteret vs. støttet tilstand)
- Andet: Fordel ved høreapparat: Taleforståelighed i støj (understøttet tilstand)
Detaljeret beskrivelse
Høreapparater er designet til at forstærke og transmittere lyd for at kompensere for nedsat hørelse. Hovedformålet med dette medicinske udstyr er at forbedre opfattelsen af tale, som kan defineres blandt mange egenskaber ved forståelighed eller lytteindsats. Evaluering af høreapparatets ydeevne eller forskellige funktioner antager med rimelighed, at oplæserens placering skal være foran og tæt på høreapparatbrugeren. Lyttesituationer i det daglige liv kan dog vise meget mere variation med hensyn til den rumlige konfiguration af taleren, lytteren og støjkilderne.
Denne undersøgelse er designet til at udvide evalueringen af høreapparatets funktioner til forskellige rumlige konfigurationer og også til at evaluere fordelene ved undersøgelsesudstyret. Undersøgelsesudstyret er europæisk overensstemmelsesmærket (CE) og vil blive brugt inden for dets definerede anvendelsesområde og på den tilsigtede population. Undersøgelsen er opdelt i tre uafhængige dele:
- Beamformer (BF) fordel: den første del af undersøgelsen vil evaluere effekten af en bredere beamformer på forståelighed og lytteindsats for en tale-i-støj-tilstand, når taleren ikke er foran lytteren sammenlignet med en smallere beamformer,
- Speech Enhancer fordel: Anden del af undersøgelsen vil evaluere effekten af Speech Enhancer algoritmen på fjern tale i stille og roligt, og når tale i stille kommer fra et tilstødende rum med forskellige mål såsom lytteindsats, objektiv og subjektiv taleforståelighed,
- Høreapparatfordel: den tredje del af undersøgelsen vil evaluere fordelen ved forstærkning med en tale-i-støj-test, hvor taleren er foran og tæt på høreapparatbrugeren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erfaren (minimum brugsvarighed 6 måneder)
- Voksne (minimumsalder: 18 år) høreapparatbrugere,
- Skriftlig og talt tysk,
- Evne til at forstå undervisning,
- Evne til at beskrive lytteoplevelser,
- Evne til at varetage aftaler,
- Sundt ydre øre,
- Høretab inden for det testede produkts tilpasningsområder,
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske kontraindikationer deformitet af øret (lukket øregang eller fravær af pinna),
- Kendt overfølsomhed eller allergi,
- Ikke villig til at bære høreapparatet,
- Svingende hørelse, der kan påvirke resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel: Phonak-enhed med aktiveret funktion
Den kliniske undersøgelse er designet til at evaluere kliniske præstationer i form af taleforståelighed og lytteindsats.
Den forventede fordel er baseret på klinisk relevante forskelle.
Denne kliniske undersøgelse er opdelt i tre dele, herunder Beamformer-fordel, Speech Enhancer-fordel og Høreapparat-fordel (denne del vil blive udført med hjælp).
|
Bekræft forbedringen med hensyn til taleforståelighed (målt ved OLSA, Oldenburg Sentence Test) og reduktionen i form af lytteindsats (målt ved ACALES) af I-BF (undersøgelsesstråleformer) sammenlignet med R-BF (reference Beamformer), når talen ikke kommer forfra.
Bekræft forbedringen med hensyn til taleforståelighed (målt ved Oldenburg-sætningstest) og reduktionen i form af lytteindsats (målt ved ACALES), når Speech Enhancer er tændt (SE ON) sammenlignet med Speech Enhancer er slukket (SE OFF) for fjern tale eller tale fra tilstødende rum. Bekræft forbedringen med hensyn til subjektivt niveau for at følge en samtale i ro, når SE ON sammenlignet med SE OFF for fjern tale eller tale fra tilstødende rum. Målt ved en subjektiv vurdering.
Bekræft forbedringen med hensyn til taleforståelighed (målt af OLSA) i støj med undersøgelsesenheden (støttet tilstand) sammenlignet med tilstanden uden hjælp.
Bekræft forbedringen med hensyn til taleforståelighed (målt af OLSA) med Reference binaural beamformer sammenlignet med den faste retningsbestemte.
|
|
Andet: Komparator: Phonak-enhed med deaktiveret funktion
De sammenlignende tests skal bruges som reference.
Tiltagene vil blive udført af den samme deltagergruppe, og de samme tre dele vil blive evalueret, herunder Beamformer (BF) fordel, Speech Enhancer fordel og Høreapparat fordel.
Referencen udføres uden disse funktioner eller med forskellige indstillinger af disse funktioner.
I tilfælde af høreapparatydelsen er referencen en ustøttet tilpasning.
|
Bekræft forbedringen med hensyn til taleforståelighed (målt ved OLSA, Oldenburg Sentence Test) og reduktionen i form af lytteindsats (målt ved ACALES) af I-BF (undersøgelsesstråleformer) sammenlignet med R-BF (reference Beamformer), når talen ikke kommer forfra.
Bekræft forbedringen med hensyn til taleforståelighed (målt ved Oldenburg-sætningstest) og reduktionen i form af lytteindsats (målt ved ACALES), når Speech Enhancer er tændt (SE ON) sammenlignet med Speech Enhancer er slukket (SE OFF) for fjern tale eller tale fra tilstødende rum. Bekræft forbedringen med hensyn til subjektivt niveau for at følge en samtale i ro, når SE ON sammenlignet med SE OFF for fjern tale eller tale fra tilstødende rum. Målt ved en subjektiv vurdering.
Bekræft forbedringen med hensyn til taleforståelighed (målt af OLSA) i støj med undersøgelsesenheden (støttet tilstand) sammenlignet med tilstanden uden hjælp.
Bekræft forbedringen med hensyn til taleforståelighed (målt af OLSA) med Reference binaural beamformer sammenlignet med den faste retningsbestemte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemodtagelsestærskel (SRT) for Beamformer Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Tidsramme: Ved test- og gentestaftale er maksimal varighed af testen/gentesten 120 minutter
|
Målingen af talemodtagelsestærsklen (SRT) er en procedure til at evaluere taleforståeligheden under forskellige lytteforhold.
SRT i støj er defineret som det signal-til-støj-forhold (SNR), der er nødvendigt for at forstå 50 % af de præsenterede sætninger.
SNR er tilpasset baseret på forståelighedsscore i den foregående sætning.
SRT vil blive målt med Oldenburg Sentence Test (OLSA), som er en standard taleforståelighedstest på tysk.
OLSA-testen bruger nonsenssætninger med tilsvarende sværhedsgrad.
|
Ved test- og gentestaftale er maksimal varighed af testen/gentesten 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Listening Effort for Beamformer Benefit (ACALES)
Tidsramme: Ved test- og gentestaftale er maksimal varighed af testen/gentesten 120 minutter
|
ACALES vil blive brugt til at bestemme lytteindsats i forskellige situationer.
Talestimuli (OLSA-sætninger) præsenteres enten på forskellige niveauer i en baggrundsstøj med fast niveau eller i forskellige afstande fra lytteren i et stille miljø.
Dette skaber forskellige SNR'er (taleniveauer ved lytterens position).
Lytteindsatsen vurderes subjektivt på en foruddefineret 13-punkts kategorisk skala med varierende vanskeligheder (SNR'er eller taleafstand), 1= "ingen indsats", 7 = "moderat anstrengelse" til 13 = "ekstrem indsats".
ACALES vælger adaptivt SNR'er eller taleafstande for hver præsentation på grundlag af tidligere vurderinger.
|
Ved test- og gentestaftale er maksimal varighed af testen/gentesten 120 minutter
|
|
Lytteindsats til fordel for SE (ACALES)
Tidsramme: Ved prøveaftalen er prøvens maksimale varighed 120 minutter
|
ACALES vil blive brugt til at bestemme lytteindsats i forskellige situationer.
ACALES vil blive gentaget i 3 distancer og 2 forhold (SE Off vs On).
Resultatet er en vurdering på en 13 point skala, da sværhedsgraden nu er fastsat af afstanden.
|
Ved prøveaftalen er prøvens maksimale varighed 120 minutter
|
|
Taleforståelighed til SE-fordel (Oldenburg Sentence Test)
Tidsramme: Ved test- og gentestaftale er maksimal varighed af testen/gentesten 120 minutter
|
Målingen af taleopfattelsen i % er en alternativ procedure til at evaluere taleforståeligheden under forskellige lytteforhold.
Taleopfattelsen er defineret som % rigtige ord ud af en sætningsliste på 20 sætninger.
Indledningsvis måles et individuelt præsentationsniveau ved hjælp af adaptiv procedure for at bestemme det nødvendige niveau for at forstå 50 % af alle præsenterede ord.
Derefter kan den korrekte ordscore opnås ved at bruge dette individuelle præsentationsniveau (reduceret med 1 dB) ved at beregne forholdet mellem korrekte ord og antallet af samlede ord.
|
Ved test- og gentestaftale er maksimal varighed af testen/gentesten 120 minutter
|
|
Subjektiv opfattelse, subjektiv vurdering til fordel for SE (Spørgeskema)
Tidsramme: Ved test- og gentestaftale er maksimal varighed af testen/gentesten 120 minutter
|
En subjektiv vurdering vil blive brugt til at bestemme den subjektive opfattelse. Til dette formål læses en roman enten af testeren højt (med blød stemme) eller præsenteres af en højttaler i et rum med efterklang i tre forskellige afstande (2m, 4m, 8m) og i et tilstødende rum med døren på klem. Forsøgspersonen vurderer sin opfattelse af den præsenterede virkelige og optagede tale ved hjælp af et spørgeskema om dimensionerne "lydstyrke, lytteindsats og taleforståelighed". Forsøgspersonerne vil vurdere opfattelsen på samme skala (1-100%) for begge testede forhold (SE Off og SE On) med blyanter med forskellige farver for at få enten absolutte og relative vurderinger. |
Ved test- og gentestaftale er maksimal varighed af testen/gentesten 120 minutter
|
|
Talemodtagelsestærskel (SRT) for Hearing Aid Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Tidsramme: Ved prøveaftalen er prøvens maksimale varighed 120 minutter
|
Målingen af talemodtagelsestærsklen (SRT) er en procedure til at evaluere taleforståeligheden under forskellige lytteforhold.
SRT vil blive målt med Oldenburg Sentence Test (OLSA), som er en standard taleforståelighedstest på tysk.
SRT'er måles under 3 forhold: uden hjælp, hjulpet med fast retningsbestemt og hjulpet med stereozoom.
|
Ved prøveaftalen er prøvens maksimale varighed 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-386
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .