Исследование характеристик слуховых аппаратов для различных пространственных конфигураций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Преимущество Beamformer: разборчивость речи и усилие на слух
- Другой: Преимущество Speech Enhancer: разборчивость речи, усилие прослушивания и субъективная разборчивость речи.
- Другой: Преимущество слухового аппарата: разборчивость речи в шуме (без помощи и с помощью)
- Другой: Преимущество слухового аппарата: разборчивость речи в шуме (состояние с поддержкой)
Подробное описание
Слуховые аппараты предназначены для усиления и передачи звука для компенсации нарушения слуха. Основной задачей этого медицинского устройства является улучшение восприятия речи, которое можно определить среди множества атрибутов разборчивостью или усилием прослушивания. При оценке характеристик слухового аппарата или различных функций обоснованно предполагается, что говорящий должен находиться перед пользователем слухового аппарата и близко к нему. Однако ситуации прослушивания в повседневной жизни могут демонстрировать гораздо большую изменчивость в отношении пространственной конфигурации говорящего, слушающего и источников шума.
Это исследование предназначено для расширения оценки характеристик слуховых аппаратов до различных пространственных конфигураций, а также для оценки преимуществ исследуемого устройства. Исследуемое устройство имеет маркировку европейского соответствия (CE) и будет использоваться в соответствии с его назначением и на предполагаемой популяции. Расследование разделено на три самостоятельные части:
- Преимущество формирователя луча (BF): в первой части исследования будет оцениваться влияние более широкого формирователя луча на разборчивость и усилие прослушивания в условиях речи в шуме, когда говорящий не находится перед слушателем, по сравнению с более узким формирователем луча.
- Преимущество Speech Enhancer: во второй части исследования будет оцениваться влияние алгоритма Speech Enhancer на отдаленную речь в тишине и когда речь в тишине исходит из соседней комнаты с помощью различных показателей, таких как усилие прослушивания, объективная и субъективная разборчивость речи,
- Преимущество слухового аппарата: в третьей части исследования будет оцениваться преимущество, обеспечиваемое усилением, с помощью теста «речь в шуме», когда говорящий находится впереди и близко к пользователю слухового аппарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Опытный (минимальная продолжительность использования 6 месяцев)
- Взрослые (минимальный возраст: 18 лет) пользователи слуховых аппаратов,
- Письменный и разговорный немецкий,
- Способность понимать инструкцию,
- Умение описывать впечатления от прослушивания,
- Возможность присутствовать на встречах,
- Здоровое наружное ухо,
- Потеря слуха в пределах диапазонов настройки исследуемого продукта,
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
Критерий исключения:
- Клинические противопоказания: деформация уха (закрытый слуховой проход или отсутствие ушной раковины),
- Известная гиперчувствительность или аллергия,
- Не желая носить слуховой аппарат,
- Колебания слуха, которые могут повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальный: устройство Phonak с активированной функцией
Клиническое исследование предназначено для оценки клинических характеристик с точки зрения разборчивости речи и усилий при прослушивании.
Ожидаемая польза основана на клинически значимых различиях.
Это клиническое исследование разделено на три части, включая преимущества Beamformer, преимущества Speech Enhancer и преимущества слухового аппарата (эта часть будет выполняться с помощью).
|
Подтвердить улучшение с точки зрения разборчивости речи (измерено OLSA, Ольденбургским тестом предложения) и снижение усилий при прослушивании (измерено ACALES) I-BF (исследовательский формирователь луча) по сравнению с R-BF (эталонный формирователь луча), когда речь идет не спереди.
Подтвердите улучшение с точки зрения разборчивости речи (измеренное с помощью теста Ольденбургского предложения) и снижение усилий при прослушивании (измеренное с помощью ACALES), когда усилитель речи включен (SE ON) по сравнению с выключенным усилителем речи (SE OFF) для удаленных речь или речь из соседней комнаты. Подтвердите улучшение с точки зрения субъективного уровня, чтобы следить за разговором в тишине, когда SE ON по сравнению с SE OFF для удаленной речи или речи из соседней комнаты. Измеряется субъективной оценкой.
Подтвердите улучшение разборчивости речи (измеренное с помощью OLSA) в шуме с помощью исследуемого устройства (сопровождение) по сравнению с состоянием без посторонней помощи.
Подтвердите улучшение разборчивости речи (измеренное OLSA) с эталонным бинауральным формирователем луча по сравнению с фиксированным направленным.
|
|
Другой: Компаратор: устройство Phonak с деактивированной функцией
Сравнительные испытания следует использовать в качестве эталона.
Меры будут выполняться одной и той же группой участников, и будут оцениваться те же три части, включая преимущества Beamformer (BF), преимущества Speech Enhancer и преимущества слухового аппарата.
Ссылка будет выполняться без этих функций или с другими настройками этих функций.
В случае льготы по слуховым аппаратам эталоном является настройка без посторонней помощи.
|
Подтвердить улучшение с точки зрения разборчивости речи (измерено OLSA, Ольденбургским тестом предложения) и снижение усилий при прослушивании (измерено ACALES) I-BF (исследовательский формирователь луча) по сравнению с R-BF (эталонный формирователь луча), когда речь идет не спереди.
Подтвердите улучшение с точки зрения разборчивости речи (измеренное с помощью теста Ольденбургского предложения) и снижение усилий при прослушивании (измеренное с помощью ACALES), когда усилитель речи включен (SE ON) по сравнению с выключенным усилителем речи (SE OFF) для удаленных речь или речь из соседней комнаты. Подтвердите улучшение с точки зрения субъективного уровня, чтобы следить за разговором в тишине, когда SE ON по сравнению с SE OFF для удаленной речи или речи из соседней комнаты. Измеряется субъективной оценкой.
Подтвердите улучшение разборчивости речи (измеренное с помощью OLSA) в шуме с помощью исследуемого устройства (сопровождение) по сравнению с состоянием без посторонней помощи.
Подтвердите улучшение разборчивости речи (измеренное OLSA) с эталонным бинауральным формирователем луча по сравнению с фиксированным направленным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог приема речи (SRT) для Beamformer Benefit (тест предложения Ольденбурга)
Временное ограничение: При назначении зачета и повторного зачета максимальная продолжительность зачета/перезачета составляет 120 минут.
|
Измерение порога приема речи (SRT) представляет собой процедуру оценки разборчивости речи в различных условиях прослушивания.
SRT в шуме определяется как отношение сигнал-шум (SNR), необходимое для понимания 50% представленных предложений.
SNR адаптируется на основе оценки разборчивости предыдущего предложения.
SRT будет измеряться с помощью Ольденбургского теста предложений (OLSA), который является стандартным тестом на разборчивость речи на немецком языке.
В тесте OLSA используются бессмысленные предложения с эквивалентной сложностью.
|
При назначении зачета и повторного зачета максимальная продолжительность зачета/перезачета составляет 120 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усилие прослушивания для Beamformer Benefit (ACALES)
Временное ограничение: При назначении зачета и повторного зачета максимальная продолжительность зачета/перезачета составляет 120 минут.
|
ACALES будет использоваться для определения усилия прослушивания в различных ситуациях.
Речевые стимулы (предложения OLSA) либо предъявляются на разных уровнях фонового шума с фиксированным уровнем, либо на разном расстоянии от слушателя в тихой обстановке.
Это создает разные SNR (уровни речи в позиции слушателя).
Усилие прослушивания субъективно оценивается по предопределенной 13-балльной категориальной шкале с различными трудностями (SNR или расстояние до говорящего): 1 = «нет усилий», 7 = «умеренное усилие» до 13 = «чрезвычайное усилие».
ACALES адаптивно выбирает SNR или расстояние до говорящего для каждой презентации на основе предыдущих оценок.
|
При назначении зачета и повторного зачета максимальная продолжительность зачета/перезачета составляет 120 минут.
|
|
Усилие прослушивания для пользы SE (ACALES)
Временное ограничение: При назначении теста максимальная продолжительность теста составляет 120 минут.
|
ACALES будет использоваться для определения усилия прослушивания в различных ситуациях.
ACALES будет повторяться для 3 дистанций и 2 условий (SE Off или On).
Результатом является оценка по 13-балльной шкале, так как сложность теперь определяется расстоянием.
|
При назначении теста максимальная продолжительность теста составляет 120 минут.
|
|
Разборчивость речи для преимущества SE (Тест предложений Ольденбурга)
Временное ограничение: При назначении зачета и повторного зачета максимальная продолжительность зачета/перезачета составляет 120 минут.
|
Измерение восприятия речи в % является альтернативной процедурой оценки разборчивости речи в различных условиях прослушивания.
Восприятие речи определяется как % правильных слов из списка предложений из 20 предложений.
Первоначально индивидуальный уровень презентации измеряется с использованием адаптивной процедуры для определения уровня, необходимого для понимания 50% всех представленных слов.
Впоследствии можно получить правильную оценку слова, используя этот индивидуальный уровень презентации (уменьшенный на 1 дБ), рассчитав соотношение правильных слов к общему количеству слов.
|
При назначении зачета и повторного зачета максимальная продолжительность зачета/перезачета составляет 120 минут.
|
|
Субъективное восприятие, субъективная оценка пользы ЭС (анкета)
Временное ограничение: При назначении зачета и повторного зачета максимальная продолжительность зачета/перезачета составляет 120 минут.
|
Субъективная оценка будет использоваться для определения субъективного восприятия. Для этого испытуемый либо читает роман вслух (тихим голосом), либо предъявляет через громкоговоритель в реверберирующей комнате на трех разных расстояниях (2 м, 4 м, 8 м) и в соседней комнате с оставленной приоткрытой дверью. Испытуемый оценивает свое восприятие представленной реальной и записанной речи с помощью анкеты по параметрам «громкость, усилие прослушивания и разборчивость речи». Испытуемые будут оценивать восприятие по одной и той же шкале (1–100 %) для обоих тестируемых условий (SE Off и SE On) с помощью карандашей разных цветов, чтобы получить абсолютные и относительные оценки. |
При назначении зачета и повторного зачета максимальная продолжительность зачета/перезачета составляет 120 минут.
|
|
Порог восприятия речи (SRT) для пособия по слуховым аппаратам (тест Ольденбургского предложения)
Временное ограничение: При назначении теста максимальная продолжительность теста составляет 120 минут.
|
Измерение порога приема речи (SRT) представляет собой процедуру оценки разборчивости речи в различных условиях прослушивания.
SRT будет измеряться с помощью Ольденбургского теста предложений (OLSA), который является стандартным тестом на разборчивость речи на немецком языке.
SRT измеряются в 3 условиях: без посторонней помощи, с фиксированным направлением и со стереомасштабированием.
|
При назначении теста максимальная продолжительность теста составляет 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-386
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .