Badanie działania aparatów słuchowych w różnych konfiguracjach przestrzennych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Korzyść z Beamformer: zrozumiałość mowy i wysiłek w słuchaniu
- Inny: Korzyść ze wzmacniacza mowy: zrozumiałość mowy, wysiłek słuchowy i subiektywna zrozumiałość mowy
- Inny: Korzyść z aparatu słuchowego: zrozumiałość mowy w hałasie (stan bez aparatu i ze wspomaganiem)
- Inny: Korzyść z aparatu słuchowego: Rozumienie mowy w hałasie (stan wspomagania)
Szczegółowy opis
Aparaty słuchowe służą do wzmacniania i przekazywania dźwięku w celu kompensacji niedosłuchu. Głównym celem tego urządzenia medycznego jest poprawa percepcji mowy, którą można określić wśród wielu atrybutów przez zrozumiałość lub wysiłek słuchowy. Oceniając wydajność aparatu słuchowego lub innych funkcji, rozsądnie zakłada się, że osoba mówiąca powinna znajdować się z przodu i blisko użytkownika aparatu słuchowego. Jednak sytuacje słuchowe w życiu codziennym mogą wykazywać znacznie większą zmienność w zakresie konfiguracji przestrzennej mówiącego, słuchacza i źródeł hałasu.
To badanie ma na celu rozszerzenie oceny funkcji aparatów słuchowych na różne konfiguracje przestrzenne, a także ocenę korzyści z eksperymentalnego urządzenia. Badane urządzenie ma europejskie oznaczenie zgodności (CE) i będzie używane zgodnie z określonym przeznaczeniem oraz w docelowej populacji. Śledztwo podzielone jest na trzy niezależne części:
- Korzyść z kształtowania wiązki (BF): pierwsza część badania oceni wpływ szerszego kształtownika wiązki na zrozumiałość i wysiłek słuchowy w warunkach mowy w hałasie, gdy mówiący nie znajduje się przed słuchaczem, w porównaniu z węższym kształtownikiem wiązki,
- Korzyść funkcji Speech Enhancer: w drugiej części badania zostanie oceniony wpływ algorytmu funkcji Speech Enhancer na mowę w ciszy z dużej odległości oraz gdy mowa w ciszy dochodzi z sąsiedniego pokoju, przy użyciu różnych pomiarów, takich jak wysiłek słuchowy, obiektywna i subiektywna zrozumiałość mowy,
- Korzyści z używania aparatu słuchowego: trzecia część badania oceni korzyści płynące ze wzmocnienia za pomocą testu mowy w hałasie, w którym osoba mówiąca znajduje się z przodu i blisko użytkownika aparatu słuchowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczony (minimalny czas użytkowania 6 miesięcy)
- Dorosłych (minimalny wiek: 18 lat) użytkowników aparatów słuchowych,
- niemiecki w mowie i piśmie,
- umiejętność rozumienia instrukcji,
- Umiejętność opisywania wrażeń słuchowych,
- Możliwość uczestniczenia w spotkaniach,
- Zdrowe ucho zewnętrzne,
- Ubytek słuchu w zakresie dopasowania badanego produktu,
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania kliniczne deformacja ucha (zamknięty przewód słuchowy lub brak małżowiny usznej),
- Znana nadwrażliwość lub alergia,
- Nie chce nosić aparatu słuchowego,
- Wahania słuchu, które mogą mieć wpływ na wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Eksperymentalne: urządzenie firmy Phonak z aktywną funkcją
Badanie kliniczne ma na celu ocenę wyników klinicznych pod względem zrozumiałości mowy i wysiłku słuchania.
Oczekiwana korzyść jest oparta na istotnych klinicznie różnicach.
To badanie kliniczne jest podzielone na trzy części, w tym korzyści płynące z kształtowania wiązki, korzyści płynące z poprawy mowy i korzyści związane z aparatem słuchowym (ta część zostanie przeprowadzona z pomocą).
|
Potwierdzenie poprawy zrozumiałości mowy (mierzonej za pomocą OLSA, Oldenburg Sentence Test) i redukcji wysiłku słuchowego (mierzonego za pomocą ACALES) I-BF (investigational Beamformer) w porównaniu do R-BF (reference Beamformer), gdy mowa nie dochodzi z przodu.
Potwierdź poprawę zrozumiałości mowy (zmierzoną testem Oldenburg Sentence) i zmniejszenie wysiłku słuchania (zmierzonego za pomocą ACALES), gdy Wzmacniacz mowy jest włączony (SE ON) w porównaniu z wyłączonym Wzmacniaczem mowy (SE WYŁ.) dla odległości mowa lub mowa z sąsiedniego pokoju. Potwierdź poprawę pod względem subiektywnego poziomu cichego śledzenia rozmowy, gdy SE ON w porównaniu z SE OFF w przypadku mowy oddalonej lub mowy z sąsiedniego pokoju. Mierzone subiektywną oceną.
Inny: Korzyść z aparatu słuchowego: zrozumiałość mowy w hałasie (stan bez aparatu i ze wspomaganiem)
Potwierdź poprawę w zakresie zrozumiałości mowy (mierzonej metodą OLSA) w hałasie z badanym urządzeniem (warunek wspomagany) w porównaniu ze stanem niewspomaganym.
Potwierdź poprawę w zakresie zrozumiałości mowy (mierzonej za pomocą OLSA) z dwuusznym kształtownikiem wiązki Reference w porównaniu ze stałym kierunkowym.
|
|
Inny: Porównywarka: urządzenie firmy Phonak z wyłączoną funkcją
Testy porównawcze należy traktować jako odniesienie.
Pomiary będą wykonywane przez tę samą grupę uczestników i oceniane będą te same trzy części, w tym korzyść z Beamformer (BF), korzyść ze wzmacniacza mowy i korzyść z aparatu słuchowego.
Referencja zostanie przeprowadzona bez tych funkcji lub z innymi ustawieniami tych funkcji.
W przypadku zasiłku Aparat słuchowy punktem odniesienia jest samodzielne dopasowanie.
|
Potwierdzenie poprawy zrozumiałości mowy (mierzonej za pomocą OLSA, Oldenburg Sentence Test) i redukcji wysiłku słuchowego (mierzonego za pomocą ACALES) I-BF (investigational Beamformer) w porównaniu do R-BF (reference Beamformer), gdy mowa nie dochodzi z przodu.
Potwierdź poprawę zrozumiałości mowy (zmierzoną testem Oldenburg Sentence) i zmniejszenie wysiłku słuchania (zmierzonego za pomocą ACALES), gdy Wzmacniacz mowy jest włączony (SE ON) w porównaniu z wyłączonym Wzmacniaczem mowy (SE WYŁ.) dla odległości mowa lub mowa z sąsiedniego pokoju. Potwierdź poprawę pod względem subiektywnego poziomu cichego śledzenia rozmowy, gdy SE ON w porównaniu z SE OFF w przypadku mowy oddalonej lub mowy z sąsiedniego pokoju. Mierzone subiektywną oceną.
Inny: Korzyść z aparatu słuchowego: zrozumiałość mowy w hałasie (stan bez aparatu i ze wspomaganiem)
Potwierdź poprawę w zakresie zrozumiałości mowy (mierzonej metodą OLSA) w hałasie z badanym urządzeniem (warunek wspomagany) w porównaniu ze stanem niewspomaganym.
Potwierdź poprawę w zakresie zrozumiałości mowy (mierzonej za pomocą OLSA) z dwuusznym kształtownikiem wiązki Reference w porównaniu ze stałym kierunkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg odbioru mowy (SRT) dla Beamformer Benefit (test zdania Oldenburg)
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania testu/retestu podczas wizyty testowej/retestowej wynosi 120 minut
|
Miara progu odbioru mowy (SRT) jest procedurą służącą do oceny zrozumiałości mowy w różnych warunkach akustycznych.
SRT w hałasie definiuje się jako stosunek sygnału do szumu (SNR) potrzebny do zrozumienia 50% prezentowanych zdań.
SNR jest dostosowywany na podstawie oceny zrozumiałości poprzedniego zdania.
SRT zostanie zmierzony za pomocą Oldenburg Sentence Test (OLSA), który jest standardowym testem rozumienia mowy w języku niemieckim.
Test OLSA używa nonsensownych zdań o równoważnym stopniu trudności.
|
Maksymalny czas trwania testu/retestu podczas wizyty testowej/retestowej wynosi 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek słuchowy dla Beamformer Benefit (ACALES)
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania testu/retestu podczas wizyty testowej/retestowej wynosi 120 minut
|
Skala ACALES zostanie wykorzystana do określenia wysiłku słuchowego w różnych sytuacjach.
Bodźce mowy (zdania OLSA) są prezentowane na różnych poziomach w hałasie tła o stałym poziomie lub w różnych odległościach od słuchacza w cichym otoczeniu.
Tworzy to różne SNR (poziomy mowy w miejscu słuchacza).
Wysiłek słuchania jest subiektywnie oceniany na predefiniowanej 13-punktowej skali kategorycznej z różnymi trudnościami (SNR lub odległość rozmówcy), od 1 = „brak wysiłku”, 7 = „umiarkowany wysiłek” do 13 = „ekstremalny wysiłek”.
ACALES adaptacyjnie wybiera SNR lub odległości mówców dla każdej prezentacji na podstawie poprzednich ocen.
|
Maksymalny czas trwania testu/retestu podczas wizyty testowej/retestowej wynosi 120 minut
|
|
Wysiłek słuchowy na korzyść SE (ACALES)
Ramy czasowe: W momencie umówienia się na badanie maksymalny czas trwania testu wynosi 120 minut
|
Skala ACALES zostanie wykorzystana do określenia wysiłku słuchowego w różnych sytuacjach.
ACALES zostaną powtórzone dla 3 dystansów i 2 warunków (SE Off vs On).
Wynikiem jest ocena w 13-punktowej skali, ponieważ trudność jest teraz ustalana na podstawie odległości.
|
W momencie umówienia się na badanie maksymalny czas trwania testu wynosi 120 minut
|
|
Zrozumiałość mowy dla korzyści SE (test zdania Oldenburg)
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania testu/retestu podczas wizyty testowej/retestowej wynosi 120 minut
|
Miara percepcji mowy w % jest alternatywną procedurą oceny zrozumiałości mowy w różnych warunkach akustycznych.
Percepcja mowy jest definiowana jako % poprawnych słów z listy 20 zdań.
Wstępnie mierzony jest indywidualny poziom prezentacji za pomocą procedury adaptacyjnej w celu określenia poziomu niezbędnego do zrozumienia 50% wszystkich prezentowanych słów.
Następnie można uzyskać poprawną ocenę słów przy użyciu tego indywidualnego poziomu prezentacji (zmniejszonego o 1 dB), obliczając stosunek poprawnych słów do liczby wszystkich słów.
|
Maksymalny czas trwania testu/retestu podczas wizyty testowej/retestowej wynosi 120 minut
|
|
Subiektywna percepcja, subiektywna ocena zasiłku SE (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania testu/retestu podczas wizyty testowej/retestowej wynosi 120 minut
|
Subiektywna ocena zostanie wykorzystana do określenia subiektywnej percepcji. W tym celu powieść jest czytana przez testera na głos (cichym głosem) lub prezentowana przez głośnik w pokoju pogłosowym w trzech różnych odległościach (2m, 4m, 8m) oraz w sąsiednim pokoju przy uchylonych drzwiach. Badany ocenia swoje postrzeganie prezentowanej mowy rzeczywistej i nagranej za pomocą kwestionariusza dotyczącego wymiarów „głośność, wysiłek słuchowy i zrozumiałość mowy”. Badani ocenią percepcję w tej samej skali (1-100%) dla obu testowanych warunków (SE wyłączony i SE włączony) za pomocą ołówków o różnych kolorach, aby uzyskać oceny bezwzględne i względne. |
Maksymalny czas trwania testu/retestu podczas wizyty testowej/retestowej wynosi 120 minut
|
|
Próg odbioru mowy (SRT) dla zasiłku na aparat słuchowy (test wyroku w Oldenburgu)
Ramy czasowe: W momencie umówienia się na badanie maksymalny czas trwania testu wynosi 120 minut
|
Miara progu odbioru mowy (SRT) jest procedurą służącą do oceny zrozumiałości mowy w różnych warunkach akustycznych.
SRT zostanie zmierzony za pomocą Oldenburg Sentence Test (OLSA), który jest standardowym testem rozumienia mowy w języku niemieckim.
SRT są mierzone w 3 warunkach: bez wspomagania, wspomagane stałym kierunkiem i wspomagane zoomem stereo.
|
W momencie umówienia się na badanie maksymalny czas trwania testu wynosi 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-386
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .