Høreapparatytelsesstudie for forskjellige romlige konfigurasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Beamformer Fordel: Taleforståelighet og lytteinnsats
- Annen: Fordel med taleforsterker: taleforståelighet, lytteinnsats og subjektiv taleforståelighet
- Annen: Fordel med høreapparat: Taleforståelighet i støy (uassistert vs hjelpet tilstand)
- Annen: Fordel med høreapparat: Taleforståelighet i støy (støttet tilstand)
Detaljert beskrivelse
Høreapparater er designet for å forsterke og overføre lyd for å kompensere for nedsatt hørsel. Hovedmålet med dette medisinske utstyret er å forbedre oppfatningen av tale, som kan defineres blant mange attributter ved forståelighet eller lytteinnsats. Evaluering av ytelsen til høreapparatet eller forskjellige funksjoner forutsetter rimeligvis at den som snakker skal være foran og i nærheten av høreapparatbrukeren. Lyttesituasjoner i det daglige livet kan imidlertid vise mye mer variasjon når det gjelder den romlige konfigurasjonen til den som snakker, lytteren og støykildene.
Denne undersøkelsen er utformet for å utvide evalueringen av høreapparatfunksjoner til forskjellige romlige konfigurasjoner og også for å evaluere fordelen med undersøkelsesutstyret. Undersøkelsesutstyret er europeisk konformitetsmerket (CE) og vil bli brukt innenfor dens definerte bruk og på den tiltenkte populasjonen. Etterforskningen er delt inn i tre uavhengige deler:
- Beamformer (BF) fordel: den første delen av studien vil evaluere effekten av en bredere stråleformer på forståelighet og lytteinnsats for en tale-i-støy-tilstand når den som snakker ikke er foran lytteren sammenlignet med en smalere stråleformer,
- Speech Enhancer-fordel: den andre delen av studien vil evaluere effekten av Speech Enhancer-algoritmen på fjerntale i stillhet og når tale i stille kommer fra et tilstøtende rom med forskjellige mål som lytteinnsats, objektiv og subjektiv taleforståelighet,
- Høreapparatfordel: den tredje delen av studien vil evaluere fordelen gitt av forsterkning med en tale-i-støy-test der den som snakker er foran og nær høreapparatbrukeren
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erfaren (minimum brukstid 6 måneder)
- Voksne (minimumsalder: 18 år) høreapparatbrukere,
- Skriftlig og muntlig tysk,
- Evne til å forstå instruksjoner,
- Evne til å beskrive lytteopplevelser,
- Evne til å ivareta avtaler,
- Sunt ytre øre,
- Hørselstap innenfor tilpasningsområdene til undersøkelsesproduktet,
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske kontraindikasjoner deformitet av øret (lukket øregang eller fravær av pinna),
- Kjent overfølsomhet eller allergi,
- Ikke villig til å bruke høreapparatet,
- Svingende hørsel som kan påvirke resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell: Phonak-enhet med aktivert funksjon
Den kliniske undersøkelsen er designet for å evaluere kliniske prestasjoner når det gjelder taleforståelighet og lytteinnsats.
Den forventede fordelen er basert på klinisk relevante forskjeller.
Denne kliniske undersøkelsen er delt inn i tre deler, inkludert Beamformer-fordelen, Speech Enhancer-fordelen og Høreapparatfordelen (denne delen vil bli utført med hjelp).
|
Bekreft forbedringen når det gjelder taleforståelighet (målt ved OLSA, Oldenburg Sentence Test) og reduksjonen når det gjelder lytteinnsats (målt ved ACALES) til I-BF (undersøkelsesstråleformer) sammenlignet med R-BF (referansestråleformer), når talen ikke kommer fra forsiden.
Bekreft forbedringen når det gjelder taleforståelighet (målt ved Oldenburg Sentence-test) og reduksjonen når det gjelder lytteanstrengelse (målt ved ACALES) når Speech Enhancer er på (SE ON) sammenlignet med Speech Enhancer er av (SE OFF) for fjerntliggende tale eller tale fra tilstøtende rom. Bekreft forbedringen når det gjelder subjektivt nivå for å følge en samtale i stillhet når SE PÅ sammenlignet med SE AV for fjern tale eller tale fra tilstøtende rom. Målt ved en subjektiv vurdering.
Bekreft forbedringen når det gjelder taleforståelighet (målt av OLSA) i støy med undersøkelsesenheten (assistert tilstand) sammenlignet med tilstanden uten hjelp.
Bekreft forbedringen når det gjelder taleforståelighet (målt av OLSA) med Reference binaural beamformer sammenlignet med den faste retningsbestemmelsen.
|
|
Annen: Komparator: Phonak-enhet med deaktivert funksjon
De komparative testene skal brukes som referanse.
Tiltakene vil bli utført av samme deltakergruppe og de samme tre delene vil bli evaluert inkludert Beamformer (BF) fordel, Speech Enhancer fordel og Høreapparat fordel.
Referansen vil bli utført uten disse funksjonene eller med forskjellige innstillinger av disse funksjonene.
Når det gjelder høreapparatfordelen, er referansen en tilpasning uten hjelp.
|
Bekreft forbedringen når det gjelder taleforståelighet (målt ved OLSA, Oldenburg Sentence Test) og reduksjonen når det gjelder lytteinnsats (målt ved ACALES) til I-BF (undersøkelsesstråleformer) sammenlignet med R-BF (referansestråleformer), når talen ikke kommer fra forsiden.
Bekreft forbedringen når det gjelder taleforståelighet (målt ved Oldenburg Sentence-test) og reduksjonen når det gjelder lytteanstrengelse (målt ved ACALES) når Speech Enhancer er på (SE ON) sammenlignet med Speech Enhancer er av (SE OFF) for fjerntliggende tale eller tale fra tilstøtende rom. Bekreft forbedringen når det gjelder subjektivt nivå for å følge en samtale i stillhet når SE PÅ sammenlignet med SE AV for fjern tale eller tale fra tilstøtende rom. Målt ved en subjektiv vurdering.
Bekreft forbedringen når det gjelder taleforståelighet (målt av OLSA) i støy med undersøkelsesenheten (assistert tilstand) sammenlignet med tilstanden uten hjelp.
Bekreft forbedringen når det gjelder taleforståelighet (målt av OLSA) med Reference binaural beamformer sammenlignet med den faste retningsbestemmelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemottaksterskel (SRT) for Beamformer Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Tidsramme: Ved test- og retestavtale er maksimal varighet av testen/retesten 120 minutter
|
Målingen av talemottaksterskelen (SRT) er en prosedyre for å evaluere taleforståeligheten under forskjellige lytteforhold.
SRT i støy er definert som signal-til-støy-forholdet (SNR) som trengs for å forstå 50 % av de presenterte setningene.
SNR er tilpasset basert på forståelighetspoengsummen til forrige setning.
SRT vil bli målt med Oldenburg Sentence Test (OLSA), som er en standard taleforståelighetstest på tysk.
OLSA-testen bruker tullsetninger med tilsvarende vanskelighetsgrad.
|
Ved test- og retestavtale er maksimal varighet av testen/retesten 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteinnsats for Beamformer Benefit (ACALES)
Tidsramme: Ved test- og retestavtale er maksimal varighet av testen/retesten 120 minutter
|
ACALES vil bli brukt til å bestemme lytteinnsats i forskjellige situasjoner.
Talestimuli (OLSA-setninger) presenteres enten på ulike nivåer i en bakgrunnsstøy med fast nivå eller på ulike avstander fra lytteren i rolige omgivelser.
Dette skaper forskjellige SNR-er (talenivåer ved lytterens posisjon).
Lytteinnsatsen er subjektivt vurdert på en forhåndsdefinert 13-punkts kategorisk skala med varierende vanskeligheter (SNR eller taleavstand), 1= "ingen innsats", 7 = "moderat innsats" til 13 = "ekstrem innsats".
ACALES velger adaptivt SNR-er eller taleavstander for hver presentasjon på grunnlag av tidligere rangeringer.
|
Ved test- og retestavtale er maksimal varighet av testen/retesten 120 minutter
|
|
Lytteinnsats til fordel for SE (ACALES)
Tidsramme: Ved prøvetimen er prøvetiden maksimalt 120 minutter
|
ACALES vil bli brukt til å bestemme lytteinnsats i forskjellige situasjoner.
ACALES vil bli gjentatt i 3 distanser og 2 forhold (SE Off vs On).
Utfallet er en vurdering på en 13 poengskala, siden vanskelighetsgraden nå er fastsatt av avstanden.
|
Ved prøvetimen er prøvetiden maksimalt 120 minutter
|
|
Taleforståelighet for SE-fordel (Oldenburg Sentence Test)
Tidsramme: Ved test- og retestavtale er maksimal varighet av testen/retesten 120 minutter
|
Målingen av taleoppfatningen i % er en alternativ prosedyre for å evaluere taleforståeligheten under ulike lytteforhold.
Taleoppfatningen er definert som % riktige ord av en setningsliste på 20 setninger.
Til å begynne med måles et individuelt presentasjonsnivå ved hjelp av adaptiv prosedyre for å bestemme nivået som er nødvendig for å forstå 50 % av alle presenterte ord.
Etterpå kan riktig ordscore oppnås ved å bruke dette individuelle presentasjonsnivået (redusert med 1 dB) ved å beregne forholdet mellom riktige ord og antall totalt ord.
|
Ved test- og retestavtale er maksimal varighet av testen/retesten 120 minutter
|
|
Subjektiv persepsjon, subjektiv vurdering for SE-fordel (spørreskjema)
Tidsramme: Ved test- og retestavtale er maksimal varighet av testen/retesten 120 minutter
|
En subjektiv vurdering vil bli brukt for å bestemme den subjektive oppfatningen. For dette formålet leses en roman enten høyt av testeren (med myk stemme) eller presenteres av en høyttaler i et rom med etterklang i tre forskjellige avstander (2m, 4m, 8m) og i et tilstøtende rom med døren på gløtt. Personen vurderer sin oppfatning av den presenterte virkelige og innspilte talen ved hjelp av et spørreskjema på dimensjonene "lydstyrke, lytteanstrengelse og taleforståelighet". Forsøkspersonene vil vurdere oppfatningen på samme skala (1-100%) for begge testede tilstander (SE Off og SE On) med blyanter med forskjellige farger for å få enten absolutte og relative vurderinger. |
Ved test- og retestavtale er maksimal varighet av testen/retesten 120 minutter
|
|
Talemottaksterskel (SRT) for Hearing Aid Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Tidsramme: Ved prøvetimen er prøvetiden maksimalt 120 minutter
|
Målingen av talemottaksterskelen (SRT) er en prosedyre for å evaluere taleforståeligheten under forskjellige lytteforhold.
SRT vil bli målt med Oldenburg Sentence Test (OLSA), som er en standard taleforståelighetstest på tysk.
SRT-er måles under 3 forhold: uten hjelp, hjulpet med fast retningsbestemt og hjulpet med stereozoom.
|
Ved prøvetimen er prøvetiden maksimalt 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-386
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .