Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hörapparaters prestanda för olika rumsliga konfigurationer

1 september 2023 uppdaterad av: Sonova AG
Denna kliniska undersökning kommer att utöka utvärderingen av perception av tal i olika lyssningsmiljöer med hörapparater tillgängliga på marknaden (från Phonak). Den kliniska undersökningen är uppdelad i tre delar som behandlar olika utmaningar som hörapparatanvändare möter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hörapparater är designade för att förstärka och överföra ljud för att kompensera för nedsatt hörsel. Huvudsyftet med denna medicinska utrustning är att förbättra uppfattningen av tal, vilket kan definieras bland många attribut genom förståelighet eller lyssnande ansträngning. Att utvärdera hörapparatens prestanda eller olika funktioner förutsätter rimligen att talarens plats ska vara framför och nära hörapparatanvändaren. Lyssningssituationer i det dagliga livet kan dock visa mycket mer variation när det gäller den rumsliga konfigurationen av talaren, lyssnaren och bruskällorna.

Denna undersökning är utformad för att utöka utvärderingen av hörapparatsfunktioner till olika rumsliga konfigurationer och även för att utvärdera nyttan med undersökningsapparaten. Undersökningsanordningen är europeisk överensstämmelse (CE)-märkt och kommer att användas inom dess definierade användningsområde och för den avsedda populationen. Utredningen är uppdelad i tre oberoende delar:

  • Beamformer (BF) fördel: den första delen av studien kommer att utvärdera effekten av en bredare beamformer på förståelighet och lyssningsansträngning för ett tal-i-brus-tillstånd när talaren inte är framför lyssnaren i jämförelse med en smalare beamformer,
  • Fördel med Speech Enhancer: den andra delen av studien kommer att utvärdera effekten av Speech Enhancer-algoritmen på avlägset tal i tysthet och när tal i tysthet kommer från ett angränsande rum med olika mått såsom lyssnaransträngning, objektiv och subjektiv taluppfattbarhet,
  • Hörapparatfördel: den tredje delen av studien kommer att utvärdera nyttan av förstärkning med ett tal-i-brus-test där talaren är framför och nära hörapparatanvändaren

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erfaren (minsta användningstid 6 månader)
  • Vuxna (minimiålder: 18 år) hörapparatanvändare,
  • Skriftlig och talad tyska,
  • Förmåga att förstå instruktion,
  • Förmåga att beskriva lyssnarupplevelser,
  • Förmåga att sköta möten,
  • Friskt yttre öra,
  • Hörselnedsättning inom undersökningsproduktens passningsområden,
  • Informerat samtycke enligt underskrift.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska kontraindikationer deformitet av örat (stängd hörselgång eller frånvaro av pinna),
  • Känd överkänslighet eller allergi,
  • Inte villig att bära hörapparaten,
  • Fluktuerande hörsel som kan påverka resultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentell: Phonak-enhet med aktiverad funktion
Den kliniska undersökningen är utformad för att utvärdera kliniska prestationer i termer av talförståelse och lyssnaransträngning. Den förväntade nyttan baseras på kliniskt relevanta skillnader. Denna kliniska undersökning är uppdelad i tre delar inklusive Beamformer-förmån, Speech Enhancer-förmån och Hörapparatförmån (denna del kommer att utföras med hjälp).
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt med OLSA, Oldenburg Sentence Test) och minskningen i termer av lyssningsansträngning (mätt med ACALES) för I-BF (undersökande Beamformer) jämfört med R-BF (referens Beamformer), när talet inte kommer framifrån.

Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt med Oldenburgs meningstest) och minskningen i termer av lyssningsansträngning (mätt med ACALES) när Speech Enhancer är på (SE ON) jämfört med Speech Enhancer är av (SE OFF) för avstånd tal eller tal från intilliggande rum.

Bekräfta förbättringen i termer av subjektiv nivå för att följa en konversation i tysthet när SE PÅ jämfört med SE AV för tal på avstånd eller tal från intilliggande rum. Mätt med en subjektiv bedömning.

Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt av OLSA) i buller med undersökningsanordningen (assisterat tillstånd) jämfört med tillståndet utan hjälp.
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt av OLSA) med den binaurala referensstrålformaren jämfört med den fasta riktade.
Övrig: Komparator: Phonak-enhet med avaktiverad funktion
De jämförande testerna bör användas som referens. Åtgärderna kommer att utföras av samma deltagargrupp och samma tre delar kommer att utvärderas inklusive Beamformer (BF) förmån, Speech Enhancer förmån och Hörapparatförmån. Referensen kommer att utföras utan dessa funktioner eller med olika inställningar av dessa funktioner. När det gäller Hörapparatförmånen är referensen en armatur utan hjälp.
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt med OLSA, Oldenburg Sentence Test) och minskningen i termer av lyssningsansträngning (mätt med ACALES) för I-BF (undersökande Beamformer) jämfört med R-BF (referens Beamformer), när talet inte kommer framifrån.

Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt med Oldenburgs meningstest) och minskningen i termer av lyssningsansträngning (mätt med ACALES) när Speech Enhancer är på (SE ON) jämfört med Speech Enhancer är av (SE OFF) för avstånd tal eller tal från intilliggande rum.

Bekräfta förbättringen i termer av subjektiv nivå för att följa en konversation i tysthet när SE PÅ jämfört med SE AV för tal på avstånd eller tal från intilliggande rum. Mätt med en subjektiv bedömning.

Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt av OLSA) i buller med undersökningsanordningen (assisterat tillstånd) jämfört med tillståndet utan hjälp.
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt av OLSA) med den binaurala referensstrålformaren jämfört med den fasta riktade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talmottagningströskel (SRT) för Beamformer Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Tidsram: Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
Måttet på talmottagningströskeln (SRT) är en procedur för att utvärdera taluppfattbarheten under olika lyssningsförhållanden. SRT i brus definieras som signal-till-brus-förhållandet (SNR) som behövs för att förstå 50 % av de presenterade meningarna. SNR anpassas baserat på förståelighetspoängen i föregående mening. SRT kommer att mätas med Oldenburg Sentence Test (OLSA), som är ett standardtest av talförståelse på tyska. OLSA-testet använder nonsensmeningar med motsvarande svårighet.
Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Listening Effort for Beamformer Benefit (ACALES)
Tidsram: Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
ACALES kommer att användas för att bestämma lyssningsinsats i olika situationer. Talstimuli (OLSA-satser) presenteras antingen på olika nivåer i ett bakgrundsljud med fast nivå eller på olika avstånd från lyssnaren i en tyst miljö. Detta skapar olika SNR:er (talnivåer vid lyssnarens position). Lyssningsansträngningen är subjektivt betygsatt på en fördefinierad 13-gradig kategorisk skala med varierande svårigheter (SNR eller talaravstånd), 1= "ingen ansträngning", 7 = "måttlig ansträngning" till 13 = "extrem ansträngning". ACALES väljer adaptivt SNR eller talaravstånd för varje presentation på basis av tidigare betyg.
Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
Lyssningsinsats för SE-nytta (ACALES)
Tidsram: Vid provtillfället är provets maximala längd 120 minuter
ACALES kommer att användas för att bestämma lyssningsinsats i olika situationer. ACALES kommer att upprepas under 3 distanser och 2 förhållanden (SE Off vs On). Resultatet är ett betyg på en 13-poängsskala, eftersom svårighetsgraden nu bestäms av distansen.
Vid provtillfället är provets maximala längd 120 minuter
Talförståelse för SE-förmån (Oldenburg Sentence Test)
Tidsram: Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
Måttet på taluppfattningen i % är en alternativ procedur för att utvärdera taluppfattbarheten under olika lyssningsförhållanden. Taluppfattningen definieras som % korrekta ord av en meningslista med 20 meningar. Inledningsvis mäts en individuell presentationsnivå med hjälp av adaptiv procedur för att bestämma den nivå som krävs för att förstå 50 % av alla presenterade ord. Efteråt kan rätt ordpoäng erhållas med denna individuella presentationsnivå (reducerad med 1 dB) genom att beräkna förhållandet mellan korrekta ord och antalet totala ord.
Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
Subjektiv perception, subjektiv bedömning för SE-förmåner (enkät)
Tidsram: Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter

En subjektiv bedömning kommer att användas för att fastställa den subjektiva uppfattningen. För detta ändamål läses en roman antingen upp av testaren högt (med mjuk röst) eller presenteras av en högtalare i ett rum med efterklang på tre olika avstånd (2m, 4m, 8m) och i ett angränsande rum med dörren på glänt.

Försökspersonen betygsätter sin uppfattning om det presenterade verkliga och inspelade talet med hjälp av ett frågeformulär om dimensionerna "ljudstyrka, lyssnaransträngning och talförståelse". Försökspersonerna kommer att bedöma uppfattningen på samma skala (1-100%) för båda testade förhållanden (SE Off och SE On) med pennor med olika färger för att få antingen absoluta och relativa betyg.

Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
Talmottagningströskel (SRT) för hörapparatförmån (Oldenburg Sentence Test)
Tidsram: Vid provtillfället är provets maximala längd 120 minuter
Måttet på talmottagningströskeln (SRT) är en procedur för att utvärdera taluppfattbarheten under olika lyssningsförhållanden. SRT kommer att mätas med Oldenburg Sentence Test (OLSA), som är ett standardtest av talförståelse på tyska. SRT mäts i tre förhållanden: utan hjälp, med hjälp av fast riktning och med hjälp av stereozoom.
Vid provtillfället är provets maximala längd 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

3
Prenumerera