- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05284903
Studie av hörapparaters prestanda för olika rumsliga konfigurationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Beamformer-fördel: Talförståelse och lyssnaransträngning
- Övrig: Fördel med talförbättrare: talförståelse, lyssningsansträngning och subjektiv talförståelse
- Övrig: Fördelar med hörapparat: Taluppfattbarhet i buller (oassist vs aided condition)
- Övrig: Fördelar med hörapparat: Taluppfattbarhet i buller (understödd tillstånd)
Detaljerad beskrivning
Hörapparater är designade för att förstärka och överföra ljud för att kompensera för nedsatt hörsel. Huvudsyftet med denna medicinska utrustning är att förbättra uppfattningen av tal, vilket kan definieras bland många attribut genom förståelighet eller lyssnande ansträngning. Att utvärdera hörapparatens prestanda eller olika funktioner förutsätter rimligen att talarens plats ska vara framför och nära hörapparatanvändaren. Lyssningssituationer i det dagliga livet kan dock visa mycket mer variation när det gäller den rumsliga konfigurationen av talaren, lyssnaren och bruskällorna.
Denna undersökning är utformad för att utöka utvärderingen av hörapparatsfunktioner till olika rumsliga konfigurationer och även för att utvärdera nyttan med undersökningsapparaten. Undersökningsanordningen är europeisk överensstämmelse (CE)-märkt och kommer att användas inom dess definierade användningsområde och för den avsedda populationen. Utredningen är uppdelad i tre oberoende delar:
- Beamformer (BF) fördel: den första delen av studien kommer att utvärdera effekten av en bredare beamformer på förståelighet och lyssningsansträngning för ett tal-i-brus-tillstånd när talaren inte är framför lyssnaren i jämförelse med en smalare beamformer,
- Fördel med Speech Enhancer: den andra delen av studien kommer att utvärdera effekten av Speech Enhancer-algoritmen på avlägset tal i tysthet och när tal i tysthet kommer från ett angränsande rum med olika mått såsom lyssnaransträngning, objektiv och subjektiv taluppfattbarhet,
- Hörapparatfördel: den tredje delen av studien kommer att utvärdera nyttan av förstärkning med ett tal-i-brus-test där talaren är framför och nära hörapparatanvändaren
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erfaren (minsta användningstid 6 månader)
- Vuxna (minimiålder: 18 år) hörapparatanvändare,
- Skriftlig och talad tyska,
- Förmåga att förstå instruktion,
- Förmåga att beskriva lyssnarupplevelser,
- Förmåga att sköta möten,
- Friskt yttre öra,
- Hörselnedsättning inom undersökningsproduktens passningsområden,
- Informerat samtycke enligt underskrift.
Exklusions kriterier:
- Kliniska kontraindikationer deformitet av örat (stängd hörselgång eller frånvaro av pinna),
- Känd överkänslighet eller allergi,
- Inte villig att bära hörapparaten,
- Fluktuerande hörsel som kan påverka resultatet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Experimentell: Phonak-enhet med aktiverad funktion
Den kliniska undersökningen är utformad för att utvärdera kliniska prestationer i termer av talförståelse och lyssnaransträngning.
Den förväntade nyttan baseras på kliniskt relevanta skillnader.
Denna kliniska undersökning är uppdelad i tre delar inklusive Beamformer-förmån, Speech Enhancer-förmån och Hörapparatförmån (denna del kommer att utföras med hjälp).
|
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt med OLSA, Oldenburg Sentence Test) och minskningen i termer av lyssningsansträngning (mätt med ACALES) för I-BF (undersökande Beamformer) jämfört med R-BF (referens Beamformer), när talet inte kommer framifrån.
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt med Oldenburgs meningstest) och minskningen i termer av lyssningsansträngning (mätt med ACALES) när Speech Enhancer är på (SE ON) jämfört med Speech Enhancer är av (SE OFF) för avstånd tal eller tal från intilliggande rum. Bekräfta förbättringen i termer av subjektiv nivå för att följa en konversation i tysthet när SE PÅ jämfört med SE AV för tal på avstånd eller tal från intilliggande rum. Mätt med en subjektiv bedömning.
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt av OLSA) i buller med undersökningsanordningen (assisterat tillstånd) jämfört med tillståndet utan hjälp.
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt av OLSA) med den binaurala referensstrålformaren jämfört med den fasta riktade.
|
Övrig: Komparator: Phonak-enhet med avaktiverad funktion
De jämförande testerna bör användas som referens.
Åtgärderna kommer att utföras av samma deltagargrupp och samma tre delar kommer att utvärderas inklusive Beamformer (BF) förmån, Speech Enhancer förmån och Hörapparatförmån.
Referensen kommer att utföras utan dessa funktioner eller med olika inställningar av dessa funktioner.
När det gäller Hörapparatförmånen är referensen en armatur utan hjälp.
|
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt med OLSA, Oldenburg Sentence Test) och minskningen i termer av lyssningsansträngning (mätt med ACALES) för I-BF (undersökande Beamformer) jämfört med R-BF (referens Beamformer), när talet inte kommer framifrån.
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt med Oldenburgs meningstest) och minskningen i termer av lyssningsansträngning (mätt med ACALES) när Speech Enhancer är på (SE ON) jämfört med Speech Enhancer är av (SE OFF) för avstånd tal eller tal från intilliggande rum. Bekräfta förbättringen i termer av subjektiv nivå för att följa en konversation i tysthet när SE PÅ jämfört med SE AV för tal på avstånd eller tal från intilliggande rum. Mätt med en subjektiv bedömning.
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt av OLSA) i buller med undersökningsanordningen (assisterat tillstånd) jämfört med tillståndet utan hjälp.
Bekräfta förbättringen när det gäller taluppfattbarhet (mätt av OLSA) med den binaurala referensstrålformaren jämfört med den fasta riktade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Talmottagningströskel (SRT) för Beamformer Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Tidsram: Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
|
Måttet på talmottagningströskeln (SRT) är en procedur för att utvärdera taluppfattbarheten under olika lyssningsförhållanden.
SRT i brus definieras som signal-till-brus-förhållandet (SNR) som behövs för att förstå 50 % av de presenterade meningarna.
SNR anpassas baserat på förståelighetspoängen i föregående mening.
SRT kommer att mätas med Oldenburg Sentence Test (OLSA), som är ett standardtest av talförståelse på tyska.
OLSA-testet använder nonsensmeningar med motsvarande svårighet.
|
Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Listening Effort for Beamformer Benefit (ACALES)
Tidsram: Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
|
ACALES kommer att användas för att bestämma lyssningsinsats i olika situationer.
Talstimuli (OLSA-satser) presenteras antingen på olika nivåer i ett bakgrundsljud med fast nivå eller på olika avstånd från lyssnaren i en tyst miljö.
Detta skapar olika SNR:er (talnivåer vid lyssnarens position).
Lyssningsansträngningen är subjektivt betygsatt på en fördefinierad 13-gradig kategorisk skala med varierande svårigheter (SNR eller talaravstånd), 1= "ingen ansträngning", 7 = "måttlig ansträngning" till 13 = "extrem ansträngning".
ACALES väljer adaptivt SNR eller talaravstånd för varje presentation på basis av tidigare betyg.
|
Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
|
Lyssningsinsats för SE-nytta (ACALES)
Tidsram: Vid provtillfället är provets maximala längd 120 minuter
|
ACALES kommer att användas för att bestämma lyssningsinsats i olika situationer.
ACALES kommer att upprepas under 3 distanser och 2 förhållanden (SE Off vs On).
Resultatet är ett betyg på en 13-poängsskala, eftersom svårighetsgraden nu bestäms av distansen.
|
Vid provtillfället är provets maximala längd 120 minuter
|
Talförståelse för SE-förmån (Oldenburg Sentence Test)
Tidsram: Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
|
Måttet på taluppfattningen i % är en alternativ procedur för att utvärdera taluppfattbarheten under olika lyssningsförhållanden.
Taluppfattningen definieras som % korrekta ord av en meningslista med 20 meningar.
Inledningsvis mäts en individuell presentationsnivå med hjälp av adaptiv procedur för att bestämma den nivå som krävs för att förstå 50 % av alla presenterade ord.
Efteråt kan rätt ordpoäng erhållas med denna individuella presentationsnivå (reducerad med 1 dB) genom att beräkna förhållandet mellan korrekta ord och antalet totala ord.
|
Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
|
Subjektiv perception, subjektiv bedömning för SE-förmåner (enkät)
Tidsram: Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
|
En subjektiv bedömning kommer att användas för att fastställa den subjektiva uppfattningen. För detta ändamål läses en roman antingen upp av testaren högt (med mjuk röst) eller presenteras av en högtalare i ett rum med efterklang på tre olika avstånd (2m, 4m, 8m) och i ett angränsande rum med dörren på glänt. Försökspersonen betygsätter sin uppfattning om det presenterade verkliga och inspelade talet med hjälp av ett frågeformulär om dimensionerna "ljudstyrka, lyssnaransträngning och talförståelse". Försökspersonerna kommer att bedöma uppfattningen på samma skala (1-100%) för båda testade förhållanden (SE Off och SE On) med pennor med olika färger för att få antingen absoluta och relativa betyg. |
Vid prov- och omprovstiden är maximal längd på testet/omprovet 120 minuter
|
Talmottagningströskel (SRT) för hörapparatförmån (Oldenburg Sentence Test)
Tidsram: Vid provtillfället är provets maximala längd 120 minuter
|
Måttet på talmottagningströskeln (SRT) är en procedur för att utvärdera taluppfattbarheten under olika lyssningsförhållanden.
SRT kommer att mätas med Oldenburg Sentence Test (OLSA), som är ett standardtest av talförståelse på tyska.
SRT mäts i tre förhållanden: utan hjälp, med hjälp av fast riktning och med hjälp av stereozoom.
|
Vid provtillfället är provets maximala längd 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-386
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten