Étude des performances des aides auditives pour différentes configurations spatiales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Avantage Beamformer : intelligibilité de la parole et effort d'écoute
- Autre: Avantage de l'amplificateur de parole : intelligibilité de la parole, effort d'écoute et intelligibilité de la parole subjective
- Autre: Bénéfice de l'aide auditive : intelligibilité de la parole dans le bruit (condition sans aide ou avec aide)
- Autre: Avantage de l'aide auditive : intelligibilité de la parole dans le bruit (condition assistée)
Description détaillée
Les aides auditives sont conçues pour amplifier et transmettre le son afin de compenser une déficience auditive. L'objectif principal de ce dispositif médical est d'améliorer la perception de la parole, qui peut être définie parmi de nombreux attributs par l'intelligibilité ou l'effort d'écoute. L'évaluation des performances de l'aide auditive ou de différentes fonctionnalités suppose raisonnablement que l'emplacement du locuteur doit être devant et à proximité de l'utilisateur de l'aide auditive. Cependant, les situations d'écoute dans la vie quotidienne pourraient montrer beaucoup plus de variabilité en ce qui concerne la configuration spatiale du locuteur, de l'auditeur et des sources de bruit.
Cette enquête est conçue pour étendre l'évaluation des caractéristiques des aides auditives à différentes configurations spatiales et également pour évaluer les avantages de l'appareil expérimental. Le dispositif expérimental est marqué de conformité européenne (CE) et sera utilisé dans le cadre de son utilisation définie et sur la population visée. L'enquête est divisée en trois parties indépendantes :
- Avantage Beamformer (BF) : la première partie de l'étude évaluera l'effet d'un beamformer plus large sur l'intelligibilité et l'effort d'écoute pour une condition de parole dans le bruit lorsque le locuteur n'est pas devant l'auditeur par rapport à un beamformer plus étroit,
- Bénéfice de Speech Enhancer : la deuxième partie de l'étude évaluera l'effet de l'algorithme Speech Enhancer sur la parole distante dans le calme et lorsque la parole dans le calme provient d'une pièce adjacente avec différentes mesures telles que l'effort d'écoute, l'intelligibilité objective et subjective de la parole,
- Bénéfice de l'aide auditive : la troisième partie de l'étude évaluera le bénéfice apporté par l'amplification avec un test de parole dans le bruit où le locuteur est devant et proche de l'utilisateur de l'aide auditive
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Expérimenté (durée d'utilisation minimum 6 mois)
- Adultes (âge minimum : 18 ans) utilisateurs d'aides auditives,
- Allemand écrit et parlé,
- Capacité à comprendre les consignes,
- Capacité à décrire des expériences d'écoute,
- Capacité à se présenter aux rendez-vous,
- Oreille externe saine,
- Perte auditive dans les plages d'adaptation du produit expérimental,
- Consentement éclairé documenté par la signature.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications cliniques déformation de l'oreille (conduit auditif fermé ou absence de pavillon),
- Hypersensibilité ou allergie connue,
- Ne veut pas porter l'aide auditive,
- Audition fluctuante pouvant influencer les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Expérimental : appareil Phonak avec fonction activée
L'investigation clinique vise à évaluer les performances cliniques en termes d'intelligibilité de la parole et d'effort d'écoute.
Le bénéfice attendu est basé sur les différences cliniquement pertinentes.
Cette investigation clinique est divisée en trois parties comprenant le bénéfice du Beamformer, le bénéfice du Speech Enhancer et le bénéfice de l'aide auditive (cette partie sera réalisée avec aide).
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Confirmer l'amélioration en termes d'intelligibilité de la parole (mesurée par OLSA, Oldenburg Sentence Test) et la réduction en termes d'effort d'écoute (mesuré par ACALES) de l'I-BF (investigational Beamformer) par rapport au R-BF (reference Beamformer), lorsque la parole ne vient pas de face.
Confirmer l'amélioration en termes d'intelligibilité de la parole (mesurée par le test Oldenburg Sentence) et la réduction en termes d'effort d'écoute (mesuré par ACALES) lorsque le Speech Enhancer est activé (SE ON) par rapport à Speech Enhancer est désactivé (SE OFF) pour discours ou discours d'une pièce adjacente. Confirmez l'amélioration en termes de niveau subjectif pour suivre une conversation dans le calme lorsque SE ON par rapport à SE OFF pour la parole distante ou la parole depuis une pièce adjacente. Mesuré par une évaluation subjective.
Confirmer l'amélioration en termes d'intelligibilité de la parole (mesurée par OLSA) dans le bruit avec le dispositif expérimental (condition assistée) par rapport à la condition non assistée.
Autre: Avantage de l'aide auditive : intelligibilité de la parole dans le bruit (condition assistée)
Confirmez l'amélioration en termes d'intelligibilité de la parole (mesurée par OLSA) avec le Beamformer binaural de référence par rapport au directif fixe.
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Autre: Comparateur : appareil Phonak avec fonction désactivée
Les essais comparatifs doivent être utilisés comme référence.
Les mesures seront effectuées par le même groupe de participants et les trois mêmes parties seront évaluées, y compris les avantages Beamformer (BF), les avantages Speech Enhancer et les avantages des aides auditives.
La référence sera effectuée sans ces fonctionnalités ou avec des réglages différents de ces fonctionnalités.
Dans le cas de la prestation Appareil auditif, la référence est un appareillage sans appareillage.
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Confirmer l'amélioration en termes d'intelligibilité de la parole (mesurée par OLSA, Oldenburg Sentence Test) et la réduction en termes d'effort d'écoute (mesuré par ACALES) de l'I-BF (investigational Beamformer) par rapport au R-BF (reference Beamformer), lorsque la parole ne vient pas de face.
Confirmer l'amélioration en termes d'intelligibilité de la parole (mesurée par le test Oldenburg Sentence) et la réduction en termes d'effort d'écoute (mesuré par ACALES) lorsque le Speech Enhancer est activé (SE ON) par rapport à Speech Enhancer est désactivé (SE OFF) pour discours ou discours d'une pièce adjacente. Confirmez l'amélioration en termes de niveau subjectif pour suivre une conversation dans le calme lorsque SE ON par rapport à SE OFF pour la parole distante ou la parole depuis une pièce adjacente. Mesuré par une évaluation subjective.
Confirmer l'amélioration en termes d'intelligibilité de la parole (mesurée par OLSA) dans le bruit avec le dispositif expérimental (condition assistée) par rapport à la condition non assistée.
Autre: Avantage de l'aide auditive : intelligibilité de la parole dans le bruit (condition assistée)
Confirmez l'amélioration en termes d'intelligibilité de la parole (mesurée par OLSA) avec le Beamformer binaural de référence par rapport au directif fixe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de réception de la parole (SRT) pour Beamformer Benefit (Oldenburg Sentence Test)
Délai: Lors du rendez-vous test-retest, la durée maximale du test/retest est de 120 minutes
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La mesure du seuil de réception de la parole (SRT) est une procédure permettant d'évaluer l'intelligibilité de la parole dans différentes conditions d'écoute.
Le SRT dans le bruit est défini comme le rapport signal sur bruit (SNR) nécessaire pour comprendre 50% des phrases présentées.
Le SNR est adapté en fonction du score d'intelligibilité de la phrase précédente.
Le SRT sera mesuré avec le test de phrase d'Oldenburg (OLSA), qui est un test standard d'intelligibilité de la parole en allemand.
Le test OLSA utilise des phrases sans sens avec une difficulté équivalente.
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Lors du rendez-vous test-retest, la durée maximale du test/retest est de 120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effort d'écoute pour Beamformer Benefit (ACALES)
Délai: Lors du rendez-vous test-retest, la durée maximale du test/retest est de 120 minutes
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L'ACALES sera utilisé pour déterminer l'effort d'écoute dans différentes situations.
Les stimuli vocaux (phrases OLSA) sont soit présentés à différents niveaux dans un bruit de fond à niveau fixe, soit à différentes distances de l'auditeur dans un environnement calme.
Cela crée différents SNR (niveaux de parole à la position de l'auditeur).
L'effort d'écoute est noté subjectivement sur une échelle catégorique prédéfinie de 13 points avec des difficultés variables (SNR ou distance de l'interlocuteur), 1 = "aucun effort", 7 = "effort modéré" à 13 = "effort extrême".
ACALES choisit de manière adaptative les SNR ou les distances des locuteurs pour chaque présentation sur la base des évaluations précédentes.
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Lors du rendez-vous test-retest, la durée maximale du test/retest est de 120 minutes
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Effort d'écoute au profit de SE (ACALES)
Délai: Au rendez-vous du test, la durée maximale du test est de 120 minutes
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L'ACALES sera utilisé pour déterminer l'effort d'écoute dans différentes situations.
L'ACALES sera répété pour 3 distances et 2 conditions (SE Off vs On).
Le résultat est une note sur une échelle de 13 points, car la difficulté est maintenant fixée par la distance.
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Au rendez-vous du test, la durée maximale du test est de 120 minutes
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Intelligibilité de la parole pour le bénéfice SE (Oldenburg Sentence Test)
Délai: Lors du rendez-vous test-retest, la durée maximale du test/retest est de 120 minutes
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La mesure de la perception de la parole en % est une procédure alternative pour évaluer l'intelligibilité de la parole dans différentes conditions d'écoute.
La perception de la parole est définie comme le % de mots corrects sur une liste de phrases de 20 phrases.
Initialement, un niveau de présentation individuel est mesuré à l'aide d'une procédure adaptative pour déterminer le niveau nécessaire pour comprendre 50 % de tous les mots présentés.
Ensuite, le score correct du mot peut être obtenu en utilisant ce niveau de présentation individuel (réduit de 1 dB) en calculant le rapport des mots corrects sur le nombre total de mots.
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Lors du rendez-vous test-retest, la durée maximale du test/retest est de 120 minutes
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Perception subjective, évaluation subjective de l'avantage SE (questionnaire)
Délai: Lors du rendez-vous test-retest, la durée maximale du test/retest est de 120 minutes
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Une évaluation subjective sera utilisée pour déterminer la perception subjective. A cet effet, un roman est soit lu par le testeur à haute voix (à voix douce) soit présenté par un haut-parleur dans une salle réverbérante à trois distances différentes (2m, 4m, 8m) et dans une salle adjacente avec porte laissée entrouverte. Le sujet évalue sa perception de la parole réelle et enregistrée présentée à l'aide d'un questionnaire portant sur les dimensions « sonie, effort d'écoute et intelligibilité de la parole ». Les sujets évalueront la perception sur la même échelle (1-100 %) pour les deux conditions testées (SE Off et SE On) avec des crayons de couleurs différentes pour obtenir des évaluations absolues et relatives. |
Lors du rendez-vous test-retest, la durée maximale du test/retest est de 120 minutes
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Seuil de réception de la parole (SRT) pour l'aide auditive (test de phrase d'Oldenburg)
Délai: Au rendez-vous du test, la durée maximale du test est de 120 minutes
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La mesure du seuil de réception de la parole (SRT) est une procédure permettant d'évaluer l'intelligibilité de la parole dans différentes conditions d'écoute.
Le SRT sera mesuré avec le test de phrase d'Oldenburg (OLSA), qui est un test standard d'intelligibilité de la parole en allemand.
Les SRT sont mesurés dans 3 conditions : sans aide, assistée avec directionnel fixe et assistée avec zoom stéréo.
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Au rendez-vous du test, la durée maximale du test est de 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-386
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