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Hörgeräte-Leistungsstudie für verschiedene räumliche Konfigurationen

1. September 2023 aktualisiert von: Sonova AG
Diese klinische Untersuchung wird die Bewertung der Sprachwahrnehmung in verschiedenen Hörumgebungen mit auf dem Markt erhältlichen Hörgeräten (von Phonak) erweitern. Die klinische Prüfung ist in drei Teile gegliedert, die sich mit verschiedenen Herausforderungen befassen, denen sich Hörgeräteträger gegenübersehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hörgeräte sind so konzipiert, dass sie Schall verstärken und übertragen, um ein beeinträchtigtes Hörvermögen auszugleichen. Das Hauptziel dieses Medizinprodukts ist die Verbesserung der Sprachwahrnehmung, die unter vielen Attributen durch Verständlichkeit oder Höranstrengung definiert werden kann. Bei der Bewertung der Leistung des Hörgeräts oder verschiedener Merkmale wird vernünftigerweise davon ausgegangen, dass sich der Ort des Sprechers vor und in der Nähe des Hörgeräteträgers befinden sollte. Hörsituationen im täglichen Leben können jedoch eine viel größere Variabilität hinsichtlich der räumlichen Konfiguration von Sprecher, Zuhörer und Geräuschquellen aufweisen.

Diese Untersuchung soll die Bewertung der Hörgerätemerkmale auf unterschiedliche räumliche Konfigurationen ausdehnen und auch den Nutzen des Prüfgeräts bewerten. Das Prüfgerät ist mit der europäischen Konformitätskennzeichnung (CE) gekennzeichnet und wird innerhalb seiner definierten Verwendung und bei der beabsichtigten Population verwendet. Die Untersuchung gliedert sich in drei voneinander unabhängige Teile:

  • Vorteil des Beamformers (BF): Im ersten Teil der Studie wird die Wirkung eines breiteren Beamformers auf die Verständlichkeit und die Höranstrengung für eine Sprache-in-Rausch-Bedingung bewertet, wenn sich der Sprecher nicht vor dem Zuhörer befindet, im Vergleich zu einem schmaleren Beamformer.
  • Speech Enhancer-Vorteil: Im zweiten Teil der Studie wird die Wirkung des Speech Enhancer-Algorithmus auf entfernte Sprache in Ruhe und wenn Sprache in Ruhe aus einem angrenzenden Raum kommt, mit verschiedenen Messgrößen wie Höranstrengung, objektiver und subjektiver Sprachverständlichkeit,
  • Nutzen des Hörgeräts: Im dritten Teil der Studie wird der Nutzen der Verstärkung mit einem Sprache-in-Rausch-Test bewertet, bei dem sich der Sprecher vor und in der Nähe des Hörgeräteträgers befindet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahren (Mindestnutzungsdauer 6 Monate)
  • Erwachsene (Mindestalter: 18 Jahre) Hörgeräteträger,
  • Deutsch in Wort und Schrift,
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen,
  • Fähigkeit, Hörerlebnisse zu beschreiben,
  • Fähigkeit, an den Terminen teilzunehmen,
  • Gesundes Außenohr,
  • Hörverlust innerhalb der Anpassungsbereiche des Prüfprodukts,
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Kontraindikationen Deformität des Ohrs (geschlossener Gehörgang oder Fehlen der Ohrmuschel),
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie,
  • Nicht bereit, das Hörgerät zu tragen,
  • Schwankendes Gehör, das die Ergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell: Phonak Gerät mit aktivierter Funktion
Die klinische Prüfung dient der Bewertung klinischer Leistungen in Bezug auf Sprachverständlichkeit und Höranstrengung. Der erwartete Nutzen basiert auf klinisch relevanten Unterschieden. Diese klinische Prüfung ist in drei Teile gegliedert, darunter Beamformer-Vorteil, Sprachverstärker-Vorteil und Hörgeräte-Vorteil (dieser Teil wird mit Hörhilfe durchgeführt).
Sonstiges: Beamformer-Vorteil: Sprachverständlichkeit und Höranstrengung
Bestätigung der Verbesserung der Sprachverständlichkeit (gemessen mit OLSA, Oldenburger Satztest) und der Verringerung der Höranstrengung (gemessen mit ACALES) des I-BF (Untersuchungs-Beamformer) im Vergleich zum R-BF (Referenz-Beamformer), wenn die Sprache nicht von vorne kommt.
Sonstiges: Speech Enhancer-Vorteil: Sprachverständlichkeit, Höranstrengung und subjektive Sprachverständlichkeit

Bestätigen Sie die Verbesserung in Bezug auf die Sprachverständlichkeit (gemessen mit dem Oldenburger Satztest) und die Verringerung der Höranstrengung (gemessen mit ACALES), wenn der Sprachverstärker eingeschaltet ist (SE ON) im Vergleich zu Sprachverstärker ausgeschaltet ist (SE OFF) für entfernt Sprache oder Sprache aus dem Nebenraum.

Bestätigen Sie die Verbesserung in Bezug auf das subjektive Niveau, um einem Gespräch in Ruhe zu folgen, wenn SE ON im Vergleich zu SE OFF für entfernte Sprache oder Sprache aus einem angrenzenden Raum. Gemessen an einer subjektiven Einschätzung.

Sonstiges: Hörgeräte-Vorteil: Sprachverständlichkeit im Lärm (ohne Hörgerät vs. Hörgerät)
Bestätigen Sie die Verbesserung der Sprachverständlichkeit (gemessen durch OLSA) im Störgeräusch mit dem Prüfgerät (unterstützter Zustand) im Vergleich zum unversorgten Zustand.
Sonstiges: Hörgerätevorteil: Sprachverständlichkeit im Störgeräusch (unterstützter Zustand)
Bestätigen Sie die Verbesserung in Bezug auf die Sprachverständlichkeit (gemessen mit OLSA) mit dem binauralen Referenz-Beamformer im Vergleich zum festen Richtstrahler.
Sonstiges: Komparator: Phonak Gerät mit deaktivierter Funktion
Die vergleichenden Tests sollten als Referenz verwendet werden. Die Maßnahmen werden von derselben Teilnehmergruppe durchgeführt und dieselben drei Teile werden bewertet, einschließlich Beamformer (BF)-Vorteil, Sprachverstärker-Vorteil und Hörgeräte-Vorteil. Die Referenz wird ohne diese Merkmale oder mit anderen Einstellungen dieser Merkmale durchgeführt. Im Falle des Hörgerätevorteils ist die Referenz eine Anpassung ohne Hörhilfe.
Sonstiges: Beamformer-Vorteil: Sprachverständlichkeit und Höranstrengung
Bestätigung der Verbesserung der Sprachverständlichkeit (gemessen mit OLSA, Oldenburger Satztest) und der Verringerung der Höranstrengung (gemessen mit ACALES) des I-BF (Untersuchungs-Beamformer) im Vergleich zum R-BF (Referenz-Beamformer), wenn die Sprache nicht von vorne kommt.
Sonstiges: Speech Enhancer-Vorteil: Sprachverständlichkeit, Höranstrengung und subjektive Sprachverständlichkeit

Bestätigen Sie die Verbesserung in Bezug auf die Sprachverständlichkeit (gemessen mit dem Oldenburger Satztest) und die Verringerung der Höranstrengung (gemessen mit ACALES), wenn der Sprachverstärker eingeschaltet ist (SE ON) im Vergleich zu Sprachverstärker ausgeschaltet ist (SE OFF) für entfernt Sprache oder Sprache aus dem Nebenraum.

Bestätigen Sie die Verbesserung in Bezug auf das subjektive Niveau, um einem Gespräch in Ruhe zu folgen, wenn SE ON im Vergleich zu SE OFF für entfernte Sprache oder Sprache aus einem angrenzenden Raum. Gemessen an einer subjektiven Einschätzung.

Sonstiges: Hörgeräte-Vorteil: Sprachverständlichkeit im Lärm (ohne Hörgerät vs. Hörgerät)
Bestätigen Sie die Verbesserung der Sprachverständlichkeit (gemessen durch OLSA) im Störgeräusch mit dem Prüfgerät (unterstützter Zustand) im Vergleich zum unversorgten Zustand.
Sonstiges: Hörgerätevorteil: Sprachverständlichkeit im Störgeräusch (unterstützter Zustand)
Bestätigen Sie die Verbesserung in Bezug auf die Sprachverständlichkeit (gemessen mit OLSA) mit dem binauralen Referenz-Beamformer im Vergleich zum festen Richtstrahler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachrezeptionsschwelle (SRT) für Beamformer Benefit (Oldenburger Satztest)
Zeitfenster: Beim Test- und Wiederholungstermin beträgt die maximale Test-/Wiederholungsdauer 120 Minuten
Das Maß der Sprachwahrnehmungsschwelle (SRT) ist ein Verfahren zur Bewertung der Sprachverständlichkeit unter verschiedenen Hörbedingungen. Die SRT im Rauschen ist definiert als das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), das benötigt wird, um 50 % der präsentierten Sätze zu verstehen. Das SNR wird basierend auf der Verständlichkeitsbewertung des vorherigen Satzes angepasst. Die SRT wird mit dem Oldenburger Satztest (OLSA) gemessen, der ein Standard-Sprachverständlichkeitstest im Deutschen ist. Der OLSA-Test verwendet unsinnige Sätze mit gleicher Schwierigkeit.
Beim Test- und Wiederholungstermin beträgt die maximale Test-/Wiederholungsdauer 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höraufwand für Beamformer Benefit (ACALES)
Zeitfenster: Beim Test- und Wiederholungstermin beträgt die maximale Test-/Wiederholungsdauer 120 Minuten
Der ACALES wird verwendet, um die Höranstrengung in verschiedenen Situationen zu bestimmen. Sprachreize (OLSA-Sätze) werden entweder in unterschiedlicher Lautstärke in einem Hintergrundgeräusch mit festem Pegel oder in unterschiedlicher Entfernung vom Zuhörer in einer ruhigen Umgebung dargeboten. Dadurch entstehen unterschiedliche SNRs (Sprachpegel an der Position des Zuhörers). Die Höranstrengung wird subjektiv auf einer vordefinierten 13-Punkte-Kategorie-Skala mit unterschiedlichen Schwierigkeiten (SNRs oder Sprecherabstand) bewertet, 1 = "keine Anstrengung", 7 = "mäßige Anstrengung" bis 13 = "extreme Anstrengung". ACALES wählt adaptiv die SNRs oder Sprecherabstände für jede Präsentation auf der Grundlage früherer Bewertungen.
Beim Test- und Wiederholungstermin beträgt die maximale Test-/Wiederholungsdauer 120 Minuten
Höranstrengung für SE-Nutzen (ACALES)
Zeitfenster: Zum Testtermin beträgt die maximale Testdauer 120 Minuten
Der ACALES wird verwendet, um die Höranstrengung in verschiedenen Situationen zu bestimmen. Die ACALES werden für 3 Distanzen und 2 Bedingungen (SE Off vs. On) wiederholt. Das Ergebnis ist eine Bewertung auf einer 13-Punkte-Skala, da die Schwierigkeit jetzt durch die Entfernung festgelegt wird.
Zum Testtermin beträgt die maximale Testdauer 120 Minuten
Sprachverständlichkeit für SE-Leistung (Oldenburger Satztest)
Zeitfenster: Beim Test- und Wiederholungstermin beträgt die maximale Test-/Wiederholungsdauer 120 Minuten
Die Messung der Sprachwahrnehmung in % ist ein alternatives Verfahren zur Bewertung der Sprachverständlichkeit unter verschiedenen Hörbedingungen. Die Sprachwahrnehmung ist definiert als % richtige Wörter aus einer Satzliste von 20 Sätzen. Zunächst wird ein individuelles Präsentationsniveau unter Verwendung eines adaptiven Verfahrens gemessen, um das Niveau zu bestimmen, das erforderlich ist, um 50 % aller präsentierten Wörter zu verstehen. Anschließend kann mit diesem individuellen Präsentationspegel (reduziert um 1 dB) der korrekte Wortwert ermittelt werden, indem das Verhältnis der richtigen Wörter zur Anzahl der Gesamtwörter berechnet wird.
Beim Test- und Wiederholungstermin beträgt die maximale Test-/Wiederholungsdauer 120 Minuten
Subjektive Wahrnehmung, Subjektive Einschätzung zum SE-Nutzen (Fragebogen)
Zeitfenster: Beim Test- und Wiederholungstermin beträgt die maximale Test-/Wiederholungsdauer 120 Minuten

Zur Ermittlung der subjektiven Wahrnehmung wird eine subjektive Bewertung herangezogen. Dazu wird in einem halligen Raum in drei unterschiedlichen Abständen (2m, 4m, 8m) und in einem Nebenraum bei angelehnter Tür ein Roman vom Tester entweder laut vorgelesen (mit leiser Stimme) oder per Lautsprecher präsentiert.

Der Proband bewertet seine Wahrnehmung der dargebotenen realen und aufgezeichneten Sprache anhand eines Fragebogens zu den Dimensionen „Lautstärke, Höranstrengung und Sprachverständlichkeit“. Die Probanden bewerten die Wahrnehmung auf der gleichen Skala (1-100 %) für beide getesteten Bedingungen (SE aus und SE an) mit Stiften in verschiedenen Farben, um entweder absolute oder relative Bewertungen zu erhalten.
Beim Test- und Wiederholungstermin beträgt die maximale Test-/Wiederholungsdauer 120 Minuten
Sprachverständnisschwelle (SRT) für den Hörgerätevorteil (Oldenburger Satztest)
Zeitfenster: Zum Testtermin beträgt die maximale Testdauer 120 Minuten
Das Maß der Sprachwahrnehmungsschwelle (SRT) ist ein Verfahren zur Bewertung der Sprachverständlichkeit unter verschiedenen Hörbedingungen. Die SRT wird mit dem Oldenburger Satztest (OLSA) gemessen, der ein Standard-Sprachverständlichkeitstest im Deutschen ist. SRTs werden unter 3 Bedingungen gemessen: ohne Unterstützung, unterstützt mit fester Richtung und unterstützt mit Stereozoom.
Zum Testtermin beträgt die maximale Testdauer 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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