進展型SCLCにおけるルルビネクテジンのRW有効性 (LURBICLIN)
2023年1月5日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
フランスのアーリー アクセス プログラム (ATU) の一環としてルルビネクテジンを投与された進行期 SCLC 患者における実際の有効性と治療順序。
LURBICLIN コホートでは、ATU プログラムの一環として少なくとも 1 回のルビネクテジン投与を受けた患者の人口統計学的および臨床的特徴について説明します。
LURBICLIN は、現実世界の条件でルルビネクテジンの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
LURBICLIN コホートでは、ATU プログラムの一環として少なくとも 1 回のルビネクテジン投与を受けた患者の人口統計学的および臨床的特徴について説明します。
LURBICLIN は、フランスのアーリー アクセス プログラム (ATU) の一環としてルルビネクテジンを投与された進行性転移性小細胞肺がん (SCLC) 患者の全生存期間、実際の無増悪生存期間、最良の反応、および治療期間を評価します。
以前およびその後の治療 (ルビネクテジンによる治療の直後に行われた治療) が記録されます。
これらの結果は、患者の臨床的、病理学的、および放射線学的特徴と相関します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Villefranche-sur-Saône、フランス
- Villefranche-Sur-Saône - CH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスの早期アクセスプログラム（ATUプログラム）の一環として、ルビネクテジンによる治療を少なくとも1回受けた、組織学的または細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌の患者。
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進展期小細胞肺癌が確認された患者
- 研究について知らされ、データが収集されることを受け入れた患者
- -フランスの早期アクセスプログラム（ATUプログラム）の一環として、ルルビネクテジンによる治療を少なくとも1回受けた患者。
- ルビネクテジンによる治療を開始するための選択期間は、2020 年 6 月から 2021 年 3 月までです。
除外基準:
- ルビネクテジンによる治療を評価する臨床試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：8ヶ月
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年
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8ヶ月
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患者の人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：8ヶ月
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セックス
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8ヶ月
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患者の人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：8ヶ月
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臨床段階
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8ヶ月
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患者の人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：8ヶ月
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以前の治療
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：8ヶ月
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OS は、ルルビネクテジンによる治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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8ヶ月
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現実世界の無進行サバイバル
時間枠：8ヶ月
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ルビネクテジンによる治療の最初の投与から、研究中の疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間
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8ヶ月
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最高の反応
時間枠：8ヶ月
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ルビネクテジンによる治療の開始から、疾患の進行またはさらなる抗がん治療の開始までに記録された最良の反応
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8ヶ月
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治療期間
時間枠：8ヶ月
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ルビネクテジンによる治療の初回投与から治療の中止（2か月以上の中断）までの時間
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8ヶ月
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腫瘍の進行パターン
時間枠：8ヶ月
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ルビネクテジン治療後の疾患進行部位
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8ヶ月
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進行を超えたルビネクテジンによる治療期間
時間枠：8ヶ月
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疾患進行の最初の発生から治療中止までの時間
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8ヶ月
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薬物有害反応
時間枠：8ヶ月
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最大グレード3-4-5の治療関連の有害事象（SAE、TRAE）、および免疫関連の事象が患者ごとに記録されます
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nicolas Girard、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。