RW Эффективность лурбинектина при распространенной стадии SCLC (LURBICLIN)
5 января 2023 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Реальная эффективность и последовательность лечения у пациентов с распространенной стадией SCLC, которые получали лурбинектин в рамках Французской программы раннего доступа (ATU).
Когорта LURBICLIN будет описывать демографические и клинические характеристики пациентов, получивших хотя бы одну дозу лурбинектина в рамках программы ATU.
ЛУРБИКЛИН оценит эффективность и безопасность лурбинектина в реальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Когорта LURBICLIN будет описывать демографические и клинические характеристики пациентов, получивших хотя бы одну дозу лурбинектина в рамках программы ATU.
LURBICLIN будет оценивать общую выживаемость, реальную выживаемость без прогрессирования, лучший ответ и продолжительность лечения у пациентов с распространенным метастатическим мелкоклеточным раком легкого (SCLC), которые получали лурбинектин в рамках Французской программы раннего доступа (ATU).
Предыдущее и последующее лечение (лечение, проводимое сразу после лечения лурбинектином) будут регистрироваться.
Эти результаты будут коррелировать с клиническими, патологическими и рентгенологическими характеристиками пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
312
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Institut Curie
-
Villefranche-sur-Saône, Франция
- Villefranche-Sur-Saône - CH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии, получившие хотя бы одну дозу лечения лурбинектином в рамках Французской программы раннего доступа (программа ATU).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого
- Пациенты, которые были проинформированы об исследовании и согласились на сбор своих данных
- Пациенты, получившие хотя бы одну дозу лурбинектина в рамках Французской программы раннего доступа (программа ATU).
- Период отбора длится с июня 2020 г. по март 2021 г. для начала лечения лурбинектином.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в клиническое исследование по оценке лечения лурбинектином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
демографические и клинические характеристики пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
возраст
|
8 месяцев
|
|
демографические и клинические характеристики пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
секс
|
8 месяцев
|
|
демографические и клинические характеристики пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
клиническая стадия
|
8 месяцев
|
|
демографические и клинические характеристики пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
предшествующая терапия
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
ОВ определяется как время от первой дозы лечения лурбинектином до смерти от любой причины.
|
8 месяцев
|
|
Выживание без прогресса в реальном мире
Временное ограничение: 8 месяцев
|
время от первой дозы лечения лурбинектином до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины во время исследования
|
8 месяцев
|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения лурбинектином до прогрессирования заболевания или начала дальнейшего противоракового лечения
|
8 месяцев
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 8 месяцев
|
время от первой дозы лечения до прекращения лечения (перерыв более 2 месяцев) лурбинектином
|
8 месяцев
|
|
Характер опухолевой прогрессии
Временное ограничение: 8 месяцев
|
место прогрессирования заболевания после лечения лурбинектином
|
8 месяцев
|
|
Продолжительность лечения лурбинектидом вне зависимости от прогрессирования
Временное ограничение: 8 месяцев
|
время между первым случаем прогрессирования заболевания и прекращением лечения
|
8 месяцев
|
|
Побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 8 месяцев
|
для каждого пациента будут регистрироваться максимальные побочные эффекты, связанные с лечением, 3-4-5 степени (СНЯ, ТРАЕ) и события, связанные с иммунитетом.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nicolas Girard, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFCT-2105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .