Eficácia RW da Lurbinectedina em Estágio Extensivo SCLC (LURBICLIN)
5 de janeiro de 2023 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Eficácia do mundo real e sequências de tratamento em pacientes com SCLC em estágio extenso que receberam lurbinectedina como parte do Programa Francês de Acesso Antecipado (ATU).
A coorte LURBICLIN descreverá as características demográficas e clínicas dos pacientes que receberam pelo menos uma dose de lurbinectedina como parte do programa ATU.
A LURBICLIN avaliará a eficácia e a segurança da lurbinectedina em condições reais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coorte LURBICLIN descreverá as características demográficas e clínicas dos pacientes que receberam pelo menos uma dose de lurbinectedina como parte do programa ATU.
O LURBICLIN avaliará a sobrevida global, a sobrevida livre de progressão no mundo real, a melhor resposta e a duração do tratamento em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células avançado e metastático (CPPC) que receberam lurbinectedina como parte do Programa Francês de Acesso Antecipado (ATU).
Os tratamentos anteriores e subsequentes (tratamento administrado imediatamente após o tratamento com lurbinectedina) serão registrados.
Esses resultados serão correlacionados com as características clínicas, patológicas e radiológicas dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Institut Curie
-
Villefranche-sur-Saône, França
- Villefranche-Sur-Saône - CH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em estágio extenso histológica ou citologicamente confirmado que receberam pelo menos uma dose de tratamento com lurbinectedina como parte do Programa Francês de Acesso Antecipado (programa ATU).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso histológica ou citologicamente confirmado
- Pacientes que foram informados sobre o estudo e aceitaram que seus dados fossem coletados
- Pacientes que receberam pelo menos uma dose de tratamento com lurbinectedina como parte do Programa Francês de Acesso Antecipado (programa ATU).
- O período de seleção vai de junho de 2020 a março de 2021 para o início do tratamento com lurbinectedina.
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico avaliando o tratamento com lurbinectedina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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características demográficas e clínicas dos pacientes
Prazo: 8 meses
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idade
|
8 meses
|
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características demográficas e clínicas dos pacientes
Prazo: 8 meses
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sexo
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8 meses
|
|
características demográficas e clínicas dos pacientes
Prazo: 8 meses
|
estágio clínico
|
8 meses
|
|
características demográficas e clínicas dos pacientes
Prazo: 8 meses
|
terapia prévia
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 8 meses
|
OS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento com lurbinectedina até a morte por qualquer causa
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8 meses
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real
Prazo: 8 meses
|
tempo desde a primeira dose de tratamento com lurbinectedina até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa durante o estudo
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8 meses
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Melhor resposta
Prazo: 8 meses
|
melhor resposta registrada desde o início do tratamento com lurbinectedina até a progressão da doença ou início de tratamento anticancerígeno adicional
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8 meses
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Duração do tratamento
Prazo: 8 meses
|
tempo desde a primeira dose de tratamento até a descontinuação do tratamento (interrupção de mais de 2 meses) com lurbinectedina
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8 meses
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Padrão de progressão do tumor
Prazo: 8 meses
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local de progressão da doença após o tratamento com lurbinectedina
|
8 meses
|
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Duração do tratamento com lurbinectedina além da progressão
Prazo: 8 meses
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tempo entre a primeira ocorrência de progressão da doença e a descontinuação do tratamento
|
8 meses
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Reação adversa à droga
Prazo: 8 meses
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eventos adversos relacionados ao tratamento de grau máximo 3-4-5 (SAEs, TRAEs) e eventos relacionados ao sistema imunológico serão registrados para cada paciente
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8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas Girard, Institut Curie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-2105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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