Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RW-effektivitet av Lurbinectedin i omfattende stadium SCLC (LURBICLIN)

5. januar 2023 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Effektivitet og behandlingssekvenser i den virkelige verden hos pasienter med omfattende stadium SCLC som mottok Lurbinectedin som en del av det franske programmet for tidlig tilgang (ATU).

LURBICLIN-kohorten vil beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter som mottok minst én dose lurbinectedin som en del av ATU-programmet. LURBICLIN vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til lurbinectedin under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LURBICLIN-kohorten vil beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter som mottok minst én dose lurbinectedin som en del av ATU-programmet. LURBICLIN vil evaluere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden, beste respons og behandlingsvarighet hos pasienter med avansert, metastatisk småcellet lungekreft (SCLC) som mottok lurbinectedin som en del av det franske programmet for tidlig tilgang (ATU). Tidligere og påfølgende behandlinger (behandling levert umiddelbart etter behandling med lurbinectedin) vil bli registrert. Disse resultatene vil være korrelert til kliniske, patologiske og radiologiske egenskaper hos pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

312

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Villefranche-Sur-Saône - CH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft som mottok minst én dose behandling med lurbinectedin som en del av det franske programmet for tidlig tilgang (ATU-programmet).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende småcellet lungekreft
  • Pasienter som ble informert om studien og aksepterte at dataene deres ble samlet inn
  • Pasienter som fikk minst én dose behandling med lurbinectedin som en del av det franske programmet for tidlig tilgang (ATU-programmet).
  • Utvelgelsesperioden spenner fra juni 2020 til mars 2021 for oppstart av behandling med lurbinectedin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble registrert i en klinisk studie som vurderer behandling med lurbinectedin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter
Tidsramme: 8 måneder
alder
8 måneder
demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter
Tidsramme: 8 måneder
kjønn
8 måneder
demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter
Tidsramme: 8 måneder
klinisk stadium
8 måneder
demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter
Tidsramme: 8 måneder
tidligere terapi
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 måneder
OS er definert som tiden fra første dose behandling med lurbinectedin til død uansett årsak
8 måneder
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden
Tidsramme: 8 måneder
tid fra første dose av behandling med lurbinectedin til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak under studien
8 måneder
Beste respons
Tidsramme: 8 måneder
beste respons registrert fra start av behandling med lurbinectedin til sykdomsprogresjon eller start av videre anti-kreftbehandling
8 måneder
Behandlingens varighet
Tidsramme: 8 måneder
tid fra første dose av behandlingen til seponering av behandlingen (avbrudd på mer enn 2 måneder) med lurbinectedin
8 måneder
Mønster for tumorprogresjon
Tidsramme: 8 måneder
stedet for sykdomsprogresjon etter behandling med lurbinectedin
8 måneder
Varighet av behandling med lurbinectedin utover progresjon
Tidsramme: 8 måneder
tid mellom første forekomst av sykdomsprogresjon og seponering av behandlingen
8 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
maksimal grad 3-4-5 behandlingsrelaterte bivirkninger (SAE, TRAE) og immunrelaterte hendelser vil bli registrert for hver pasient
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbeidspartnere

PharmaMar
Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Etterforskere

  • Studiestol: Nicolas Girard, Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFCT-2105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Lurbinectedin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere