RW Effektivitet av Lurbinectedin i omfattande SCLC (LURBICLIN)
5 januari 2023 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Effektivitet och behandlingssekvenser i verkligheten hos patienter med SCLC i ett omfattande stadium som fick Lurbinectedin som en del av det franska programmet för tidig åtkomst (ATU).
LURBICLIN-kohorten kommer att beskriva de demografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som fått minst en dos lurbinectedin som en del av ATU-programmet.
LURBICLIN kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lurbinectedin under verkliga förhållanden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
LURBICLIN-kohorten kommer att beskriva de demografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som fått minst en dos lurbinectedin som en del av ATU-programmet.
LURBICLIN kommer att utvärdera total överlevnad, progressionsfri överlevnad i verkligheten, bästa respons och behandlingslängd hos patienter med avancerad, metastaserad småcellig lungcancer (SCLC) som fått lurbinectedin som en del av det franska programmet för tidiga tillgångar (ATU).
Tidigare och efterföljande behandlingar (behandling som ges omedelbart efter behandling med lurbinectin) kommer att registreras.
Dessa resultat kommer att vara korrelerade till kliniska, patologiska och radiologiska egenskaper hos patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
312
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- Villefranche-Sur-Saône - CH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium som fick minst en dos behandling med lurbinectedin som en del av det franska programmet för tidiga tillgångar (ATU-programmet).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium
- Patienter som informerades om studien och accepterade att deras data samlades in
- Patienter som fått minst en dos behandling med lurbinectedin som en del av det franska programmet för tidiga tillgångar (ATU-programmet).
- Urvalsperioden sträcker sig från juni 2020 till mars 2021 för initiering av behandling med lurbinectedin.
Exklusions kriterier:
- Patienter som ingick i en klinisk prövning som utvärderade behandling med lurbinectedin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
demografiska och kliniska egenskaper hos patienter
Tidsram: 8 månader
|
ålder
|
8 månader
|
|
demografiska och kliniska egenskaper hos patienter
Tidsram: 8 månader
|
sex
|
8 månader
|
|
demografiska och kliniska egenskaper hos patienter
Tidsram: 8 månader
|
kliniska skedet
|
8 månader
|
|
demografiska och kliniska egenskaper hos patienter
Tidsram: 8 månader
|
tidigare terapi
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 8 månader
|
OS definieras som tiden från den första dosen av behandling med lurbinectin till dödsfall oavsett orsak
|
8 månader
|
|
Real-world progressionsfri överlevnad
Tidsram: 8 månader
|
tid från första dosen av behandling med lurbinectedin till första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak under studien
|
8 månader
|
|
Bästa svaret
Tidsram: 8 månader
|
bästa svar registrerat från början av behandling med lurbinectedin tills sjukdomsprogression eller start av ytterligare anti-cancerbehandling
|
8 månader
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 8 månader
|
tid från första behandlingen till att behandlingen avbryts (avbrott på mer än 2 månader) med lurbinectedin
|
8 månader
|
|
Mönster för tumörprogression
Tidsram: 8 månader
|
plats för sjukdomsprogression efter behandling med lurbinectedin
|
8 månader
|
|
Behandlingslängd med lurbinectedin utöver progression
Tidsram: 8 månader
|
tid mellan första förekomsten av sjukdomsprogression och avbrytande av behandlingen
|
8 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 8 månader
|
maximal grad 3-4-5 behandlingsrelaterade biverkningar (SAE, TRAE) och immunrelaterade händelser kommer att registreras för varje patient
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Nicolas Girard, Institut Curie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFCT-2105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .