Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia RW di Lurbinectedina in fase estesa SCLC (LURBICLIN)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efficacia nel mondo reale e sequenze di trattamento in pazienti con SCLC in stadio esteso che hanno ricevuto lurbinectedina come parte del programma francese di accesso precoce (ATU).

La coorte LURBICLIN descriverà le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di lurbinectedina come parte del programma ATU. LURBICLIN valuterà l'efficacia e la sicurezza della lurbinectedina in condizioni reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte LURBICLIN descriverà le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di lurbinectedina come parte del programma ATU. LURBICLIN valuterà la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale, la migliore risposta e la durata del trattamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) avanzato e metastatico che hanno ricevuto lurbinectedina nell'ambito del programma francese di accesso precoce (ATU). Verranno registrati i trattamenti precedenti e successivi (trattamento somministrato immediatamente dopo il trattamento con lurbinectedina). Tali risultati saranno correlati alle caratteristiche cliniche, patologiche e radiologiche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Villefranche-Sur-Saône - CH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con lurbinectedina nell'ambito del programma francese di accesso precoce (programma ATU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti che sono stati informati dello studio e hanno accettato la raccolta dei loro dati
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di trattamento con lurbinectedina nell'ambito del programma francese di accesso anticipato (programma ATU).
  • Il periodo di selezione va da giugno 2020 a marzo 2021 per l'inizio del trattamento con lurbinectedina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in uno studio clinico per valutare il trattamento con lurbinectedina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
età
8 mesi
caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
sesso
8 mesi
caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
stadio clinico
8 mesi
caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: 8 mesi
precedente terapia
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla prima dose di trattamento con lurbinectedina alla morte per qualsiasi causa
8 mesi
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale
Lasso di tempo: 8 mesi
tempo dalla prima dose di trattamento con lurbinectedina alla prima comparsa di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa durante lo studio
8 mesi
Migliore risposta
Lasso di tempo: 8 mesi
migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento con lurbinectedina fino alla progressione della malattia o all'inizio di un ulteriore trattamento antitumorale
8 mesi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi
tempo dalla prima dose di trattamento all'interruzione del trattamento (interruzione superiore a 2 mesi) con lurbinectedina
8 mesi
Modello di progressione del tumore
Lasso di tempo: 8 mesi
sito di progressione della malattia dopo il trattamento con lurbinectedina
8 mesi
Durata del trattamento con lurbinectedina oltre la progressione
Lasso di tempo: 8 mesi
tempo intercorrente tra la prima occorrenza della progressione della malattia e l'interruzione del trattamento
8 mesi
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 8 mesi
per ogni paziente verranno registrati gli eventi avversi correlati al trattamento (SAE, TRAE) e gli eventi immuno-correlati di grado massimo 3-4-5
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Collaboratori

PharmaMar
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nicolas Girard, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-2105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su Lurbinectedina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi