RW Eficacia de lurbinectedina en SCLC en estadio extenso (LURBICLIN)
5 de enero de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Secuencias de tratamiento y eficacia en el mundo real en pacientes con CPCP en estadio extenso que recibieron lurbinectedina como parte del programa francés de acceso anticipado (ATU).
La cohorte de LURBICLIN describirá las características demográficas y clínicas de los pacientes que recibieron al menos una dosis de lurbinectedina como parte del programa ATU.
LURBICLIN evaluará la eficacia y seguridad de lurbinectedina en condiciones reales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cohorte de LURBICLIN describirá las características demográficas y clínicas de los pacientes que recibieron al menos una dosis de lurbinectedina como parte del programa ATU.
LURBICLIN evaluará la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión en el mundo real, la mejor respuesta y la duración del tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) avanzado y metastásico que recibieron lurbinectedina como parte del Programa francés de acceso temprano (ATU).
Se registrarán los tratamientos anteriores y posteriores (tratamiento administrado inmediatamente después del tratamiento con lurbinectedina).
Esos resultados se correlacionarán con las características clínicas, patológicas y radiológicas de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Villefranche-sur-Saône, Francia
- Villefranche-Sur-Saône - CH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente que recibieron al menos una dosis de tratamiento con lurbinectedina como parte del programa francés de acceso temprano (programa ATU).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente
- Pacientes que fueron informados sobre el estudio y aceptaron la recogida de sus datos
- Pacientes que recibieron al menos una dosis de tratamiento con lurbinectedina como parte del Programa Francés de Acceso Anticipado (programa ATU).
- El período de selección abarca desde junio de 2020 hasta marzo de 2021 para el inicio del tratamiento con lurbinectedina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico que evalúa el tratamiento con lurbinectedina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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características demográficas y clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses
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años
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8 meses
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características demográficas y clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses
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sexo
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8 meses
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características demográficas y clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses
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etapa clinica
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8 meses
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características demográficas y clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: 8 meses
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terapia previa
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 8 meses
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tratamiento con lurbinectedina hasta la muerte por cualquier causa.
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8 meses
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Supervivencia sin progresión en el mundo real
Periodo de tiempo: 8 meses
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tiempo desde la primera dosis de tratamiento con lurbinectedina hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa durante el estudio
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8 meses
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: 8 meses
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mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento con lurbinectedina hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
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8 meses
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses
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tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta la suspensión del tratamiento (interrupción de más de 2 meses) con lurbinectedina
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8 meses
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Patrón de progresión tumoral
Periodo de tiempo: 8 meses
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sitio de progresión de la enfermedad después del tratamiento con lurbinectedina
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8 meses
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Duración del tratamiento con lurbinectedina más allá de la progresión
Periodo de tiempo: 8 meses
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tiempo entre la primera aparición de la progresión de la enfermedad y la interrupción del tratamiento
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8 meses
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Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 8 meses
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los eventos adversos relacionados con el tratamiento (SAE, TRAE) y los eventos relacionados con el sistema inmunitario de grado máximo 3-4-5 se registrarán para cada paciente
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas Girard, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-2105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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