광범위 단계 SCLC에서 Lurbinectedin의 RW 효과 (LURBICLIN)
2023년 1월 5일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
프랑스 조기 접근 프로그램(ATU)의 일환으로 루르비넥테딘을 투여받은 광범위한 단계 SCLC 환자의 실제 효과 및 치료 순서.
LURBICLIN 코호트는 ATU 프로그램의 일환으로 최소 1회 용량의 루비넥틴을 투여받은 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명합니다.
LURBICLIN은 실제 조건에서 루비넥딘의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LURBICLIN 코호트는 ATU 프로그램의 일환으로 최소 1회 용량의 루비넥틴을 투여받은 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명합니다.
LURBICLIN은 프랑스 조기 접근 프로그램(ATU)의 일환으로 루비넥테딘을 투여받은 진행성 전이성 소세포폐암(SCLC) 환자의 전체 생존, 실세계 무진행 생존, 최상의 반응 및 치료 기간을 평가할 예정이다.
이전 및 후속 치료(루비넥테딘으로 치료한 직후에 전달된 치료)가 기록될 것이다.
이러한 결과는 환자의 임상적, 병리학적 및 방사선학적 특성과 상관관계가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
312
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Villefranche-sur-Saône, 프랑스
- Villefranche-Sur-Saône - CH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스 조기 접근 프로그램(ATU 프로그램)의 일환으로 루비넥딘으로 최소 1회 용량의 치료를 받은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장기 소세포폐암 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 확장기 소세포폐암 환자
- 연구에 대한 정보를 제공받고 데이터 수집을 수락한 환자
- French Early Access Program(ATU 프로그램)의 일환으로 루비넥딘으로 최소 1회 용량의 치료를 받은 환자.
- 선택 기간은 2020년 6월부터 2021년 3월까지 루비넥테딘 치료 개시를 위한 것입니다.
제외 기준:
- 루비넥테딘 치료를 평가하는 임상 시험에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 인구통계학적 및 임상적 특성
기간: 8 개월
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나이
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8 개월
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환자의 인구통계학적 및 임상적 특성
기간: 8 개월
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섹스
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8 개월
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환자의 인구통계학적 및 임상적 특성
기간: 8 개월
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임상 단계
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8 개월
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환자의 인구통계학적 및 임상적 특성
기간: 8 개월
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사전 치료
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 8 개월
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전체생존(OS)은 루비넥테딘의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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8 개월
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실제 세계 무진행 생존
기간: 8 개월
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루비넥테딘으로 첫 번째 치료를 받은 시점부터 질병 진행이 처음 발생하거나 연구 기간 동안 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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8 개월
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최고의 반응
기간: 8 개월
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루비넥테딘 치료 시작부터 질병 진행 또는 추가 항암 치료 시작까지 기록된 최고 반응
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8 개월
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치료 기간
기간: 8 개월
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루비넥딘의 첫 번째 투여부터 치료 중단(2개월 이상의 중단)까지의 시간
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8 개월
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종양 진행 패턴
기간: 8 개월
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lurbinectedin 치료 후 질병 진행 부위
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8 개월
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진행 이후의 루비넥테딘 치료 기간
기간: 8 개월
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질병 진행의 첫 발생과 치료 중단 사이의 시간
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8 개월
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약물 부작용
기간: 8 개월
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최대 등급 3-4-5 치료 관련 유해 사례(SAE, TRAE) 및 면역 관련 사례가 각 환자에 대해 기록됩니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nicolas Girard, Institut Curie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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