RW Efficacité de la lurbinectédine dans le SCLC de stade étendu (LURBICLIN)
5 janvier 2023 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Efficacité et séquences de traitement dans le monde réel chez les patients atteints d'un SCLC au stade étendu qui ont reçu de la lurbinectédine dans le cadre du programme français d'accès précoce (ATU).
La cohorte LURBICLIN décrira les caractéristiques démographiques et cliniques des patients ayant reçu au moins une dose de lurbinectédine dans le cadre du programme ATU.
LURBICLIN évaluera l'efficacité et l'innocuité de la lurbinectédine dans des conditions réelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cohorte LURBICLIN décrira les caractéristiques démographiques et cliniques des patients ayant reçu au moins une dose de lurbinectédine dans le cadre du programme ATU.
LURBICLIN évaluera la survie globale, la survie sans progression dans le monde réel, la meilleure réponse et la durée du traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) avancé et métastatique qui ont reçu de la lurbinectédine dans le cadre du programme français d'accès précoce (ATU).
Les traitements antérieurs et ultérieurs (traitement administré immédiatement après le traitement à la lurbinectédine) seront enregistrés.
Ces résultats seront corrélés aux caractéristiques cliniques, pathologiques et radiologiques des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
312
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Institut Curie
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Villefranche-sur-Saône, France
- Villefranche-Sur-Saône - CH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement ayant reçu au moins une dose de traitement par lurbinectédine dans le cadre du programme français d'accès précoce (programme ATU).
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Patients informés de l'étude et ayant accepté que leurs données soient collectées
- Patients ayant reçu au moins une dose de traitement par la lurbinectédine dans le cadre du Programme Français d'Accès Précoce (programme ATU).
- La période de sélection s'étend de juin 2020 à mars 2021 pour l'initiation du traitement à la lurbinectédine.
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits à un essai clinique évaluant le traitement par la lurbinectédine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractéristiques démographiques et cliniques des patients
Délai: 8 mois
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âge
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8 mois
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caractéristiques démographiques et cliniques des patients
Délai: 8 mois
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sexe
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8 mois
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caractéristiques démographiques et cliniques des patients
Délai: 8 mois
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stade clinique
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8 mois
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caractéristiques démographiques et cliniques des patients
Délai: 8 mois
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thérapie antérieure
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 8 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de traitement par la lurbinectédine et le décès quelle qu'en soit la cause
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8 mois
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Survie sans progression dans le monde réel
Délai: 8 mois
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délai entre la première dose de traitement par la lurbinectédine et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude
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8 mois
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Meilleure réponse
Délai: 8 mois
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meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement par la lurbinectédine jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un autre traitement anticancéreux
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8 mois
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Durée du traitement
Délai: 8 mois
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délai entre la première dose de traitement et l'arrêt du traitement (interruption de plus de 2 mois) par la lurbinectédine
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8 mois
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Schéma de progression tumorale
Délai: 8 mois
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site de progression de la maladie après traitement par la lurbinectédine
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8 mois
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Durée du traitement par la lurbinectédine au-delà de la progression
Délai: 8 mois
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délai entre la première apparition de la progression de la maladie et l'arrêt du traitement
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8 mois
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Effet indésirable du médicament
Délai: 8 mois
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les événements indésirables liés au traitement de grade maximal 3-4-5 (SAE, TRAE) et les événements liés au système immunitaire seront enregistrés pour chaque patient
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicolas Girard, Institut Curie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFCT-2105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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