RW Wirksamkeit von Lurbinectedin im fortgeschrittenen Stadium SCLC (LURBICLIN)
5. Januar 2023 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Wirksamkeit und Behandlungssequenzen in der Praxis bei Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium, die Lurbinectedin im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU) erhielten.
Die LURBICLIN-Kohorte wird die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten beschreiben, die im Rahmen des ATU-Programms mindestens eine Dosis Lurbinectedin erhalten haben.
LURBICLIN wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lubinectedin unter realen Bedingungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LURBICLIN-Kohorte wird die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten beschreiben, die im Rahmen des ATU-Programms mindestens eine Dosis Lurbinectedin erhalten haben.
LURBICLIN wird das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben in der realen Welt, das beste Ansprechen und die Behandlungsdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) bewerten, die Lurbinectedin im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU) erhalten haben.
Frühere und nachfolgende Behandlungen (Behandlung unmittelbar nach der Behandlung mit Lubinectedin) werden aufgezeichnet.
Diese Ergebnisse werden mit den klinischen, pathologischen und radiologischen Merkmalen der Patienten korreliert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Institut Curie
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Villefranche-sur-Saône, Frankreich
- Villefranche-Sur-Saône - CH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU-Programm) mindestens eine Dosis Lurbinectin erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
- Patienten, die über die Studie informiert wurden und der Erhebung ihrer Daten zugestimmt haben
- Patienten, die im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU-Programm) mindestens eine Behandlungsdosis mit Lurbinectedin erhalten haben.
- Der Auswahlzeitraum erstreckt sich von Juni 2020 bis März 2021 für den Beginn der Behandlung mit Lurbinectedin.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer klinischen Studie zur Bewertung der Behandlung mit Lurbinectedin teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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demographische und klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
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das Alter
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8 Monate
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demographische und klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
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Sex
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8 Monate
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demographische und klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
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klinisches Stadium
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8 Monate
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demographische und klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
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vorherige Therapie
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Monate
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OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Behandlung mit Lurbinectedin bis zum Tod jeglicher Ursache
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8 Monate
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Progressionsfreies Überleben in der realen Welt
Zeitfenster: 8 Monate
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Zeit von der ersten Dosis der Behandlung mit Lurbinectedin bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache während der Studie
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8 Monate
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Beste Antwort
Zeitfenster: 8 Monate
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bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung mit Lurbinectedin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer weiteren Krebsbehandlung
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8 Monate
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
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Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Abbruch der Behandlung (Unterbrechung von mehr als 2 Monaten) mit Lurbinectedin
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8 Monate
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Muster der Tumorprogression
Zeitfenster: 8 Monate
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Ort der Krankheitsprogression nach Behandlung mit Lurbinectedin
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8 Monate
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Dauer der Behandlung mit Lurbinectedin über die Progression hinaus
Zeitfenster: 8 Monate
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Zeit zwischen dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression und dem Absetzen der Behandlung
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8 Monate
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Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 8 Monate
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maximal Grad 3-4-5 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (SAEs, TRAEs) und immunbedingte Ereignisse werden für jeden Patienten aufgezeichnet
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Nicolas Girard, Institut Curie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFCT-2105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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