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RW Wirksamkeit von Lurbinectedin im fortgeschrittenen Stadium SCLC (LURBICLIN)

5. Januar 2023 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Wirksamkeit und Behandlungssequenzen in der Praxis bei Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium, die Lurbinectedin im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU) erhielten.

Die LURBICLIN-Kohorte wird die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten beschreiben, die im Rahmen des ATU-Programms mindestens eine Dosis Lurbinectedin erhalten haben. LURBICLIN wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lubinectedin unter realen Bedingungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LURBICLIN-Kohorte wird die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten beschreiben, die im Rahmen des ATU-Programms mindestens eine Dosis Lurbinectedin erhalten haben. LURBICLIN wird das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben in der realen Welt, das beste Ansprechen und die Behandlungsdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) bewerten, die Lurbinectedin im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU) erhalten haben. Frühere und nachfolgende Behandlungen (Behandlung unmittelbar nach der Behandlung mit Lubinectedin) werden aufgezeichnet. Diese Ergebnisse werden mit den klinischen, pathologischen und radiologischen Merkmalen der Patienten korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Villefranche-Sur-Saône - CH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU-Programm) mindestens eine Dosis Lurbinectin erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und der Erhebung ihrer Daten zugestimmt haben
  • Patienten, die im Rahmen des französischen Early-Access-Programms (ATU-Programm) mindestens eine Behandlungsdosis mit Lurbinectedin erhalten haben.
  • Der Auswahlzeitraum erstreckt sich von Juni 2020 bis März 2021 für den Beginn der Behandlung mit Lurbinectedin.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer klinischen Studie zur Bewertung der Behandlung mit Lurbinectedin teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demographische und klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
das Alter
8 Monate
demographische und klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Sex
8 Monate
demographische und klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
klinisches Stadium
8 Monate
demographische und klinische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
vorherige Therapie
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Behandlung mit Lurbinectedin bis zum Tod jeglicher Ursache
8 Monate
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt
Zeitfenster: 8 Monate
Zeit von der ersten Dosis der Behandlung mit Lurbinectedin bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache während der Studie
8 Monate
Beste Antwort
Zeitfenster: 8 Monate
bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung mit Lurbinectedin bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer weiteren Krebsbehandlung
8 Monate
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Abbruch der Behandlung (Unterbrechung von mehr als 2 Monaten) mit Lurbinectedin
8 Monate
Muster der Tumorprogression
Zeitfenster: 8 Monate
Ort der Krankheitsprogression nach Behandlung mit Lurbinectedin
8 Monate
Dauer der Behandlung mit Lurbinectedin über die Progression hinaus
Zeitfenster: 8 Monate
Zeit zwischen dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression und dem Absetzen der Behandlung
8 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 8 Monate
maximal Grad 3-4-5 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (SAEs, TRAEs) und immunbedingte Ereignisse werden für jeden Patienten aufgezeichnet
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Mitarbeiter

PharmaMar
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas Girard, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-2105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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