RW Skuteczność lubbinektedyny w zaawansowanym stadium SCLC (LURBICLIN)
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Rzeczywista skuteczność i sekwencje leczenia u pacjentów z SCLC w zaawansowanym stadium, którzy otrzymywali lurbinektynę w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (ATU).
Kohorta LURBICLIN opisze demograficzną i kliniczną charakterystykę pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lubinektedyny w ramach programu ATU.
Projekt LURBICLIN oceni skuteczność i bezpieczeństwo lubinektedyny w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kohorta LURBICLIN opisze demograficzną i kliniczną charakterystykę pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lubinektedyny w ramach programu ATU.
Projekt LURBICLIN oceni przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby w świecie rzeczywistym, najlepszą odpowiedź i czas trwania leczenia u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) z przerzutami, którzy otrzymywali lurbinekdynę w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (ATU).
Wcześniejsze i kolejne zabiegi (leczenie przeprowadzone bezpośrednio po leczeniu lurbinekdyną) zostaną zarejestrowane.
Wyniki te zostaną skorelowane z charakterystyką kliniczną, patologiczną i radiologiczną pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Villefranche-sur-Saône, Francja
- Villefranche-Sur-Saône - CH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozległym stadium Drobnokomórkowego Raka Płuca, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia lurbinekdyną w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (program ATU).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili zgodę na zbieranie ich danych
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia lurbinekdyną w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (program ATU).
- Okres selekcji obejmuje okres od czerwca 2020 do marca 2021 do rozpoczęcia leczenia lurbinekdyną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do badania klinicznego oceniającego leczenie lurbinekdyną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
wiek
|
8 miesięcy
|
|
charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
seks
|
8 miesięcy
|
|
charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
etap kliniczny
|
8 miesięcy
|
|
charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
wcześniejsza terapia
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia lurbinekdyną do zgonu z dowolnej przyczyny
|
8 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
czas od pierwszej dawki leczenia lurbinekdyną do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania
|
8 miesięcy
|
|
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lurbinekdyną do progresji choroby lub rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego
|
8 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
czas od pierwszej dawki leczenia do przerwania leczenia (przerwa dłuższa niż 2 miesiące) lurbinekdyną
|
8 miesięcy
|
|
Wzór progresji nowotworu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
miejsce progresji choroby po leczeniu lurbinekdyną
|
8 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia lurbinektedyną poza progresją
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
czas między pierwszym wystąpieniem progresji choroby a przerwaniem leczenia
|
8 miesięcy
|
|
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane maksymalne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE, TRAE) stopnia 3-4-5 oraz zdarzenia związane z układem odpornościowym
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas Girard, Institut Curie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFCT-2105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .