A Lurbinectedin RW hatékonysága kiterjedt SCLC-ben (LURBICLIN)
2023. január 5. frissítette: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Valós hatásosság és kezelési szekvenciák kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél, akik a francia korai hozzáférési program (ATU) részeként kaptak Lurbinectedint.
A LURBICLIN kohorsz leírja azoknak a betegeknek a demográfiai és klinikai jellemzőit, akik legalább egy adag lurbinektedint kaptak az ATU program részeként.
A LURBICLIN értékelni fogja a lurbinektedin hatékonyságát és biztonságosságát valós körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A LURBICLIN kohorsz leírja azoknak a betegeknek a demográfiai és klinikai jellemzőit, akik legalább egy adag lurbinektedint kaptak az ATU program részeként.
A LURBICLIN értékeli az általános túlélést, a valós világban a progressziómentes túlélést, a legjobb választ és a kezelés időtartamát előrehaladott, áttétes kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél, akik a francia korai hozzáférési program (ATU) részeként kaptak lurbinektedint.
A korábbi és az azt követő kezelések (a lubinektedinnel végzett kezelés után azonnal elvégzett kezelés) rögzítésre kerülnek.
Ezek az eredmények összefüggenek a betegek klinikai, kóros és radiológiai jellemzőivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
312
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Institut Curie
-
Villefranche-sur-Saône, Franciaország
- Villefranche-Sur-Saône - CH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettani vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik a francia korai hozzáférési program (ATU program) részeként legalább egy adag lurbinektedin kezelésben részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálatról, és elfogadták adataik gyűjtését
- Azok a betegek, akik a francia korai hozzáférési program (ATU program) részeként legalább egy adag lurbinektedin kezelésben részesültek.
- A kiválasztási időszak 2020 júniusától 2021 márciusáig tart a lubinektedin kezelés megkezdésére.
Kizárási kritériumok:
- Lurbinektedin kezelést értékelő klinikai vizsgálatba bevont betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek demográfiai és klinikai jellemzői
Időkeret: 8 hónap
|
kor
|
8 hónap
|
|
a betegek demográfiai és klinikai jellemzői
Időkeret: 8 hónap
|
szex
|
8 hónap
|
|
a betegek demográfiai és klinikai jellemzői
Időkeret: 8 hónap
|
klinikai stádium
|
8 hónap
|
|
a betegek demográfiai és klinikai jellemzői
Időkeret: 8 hónap
|
előzetes terápia
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 8 hónap
|
Az OS meghatározása az első adag lubinektedin kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
8 hónap
|
|
Valós világbeli progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hónap
|
az első adag lurbinektedin kezeléstől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig a vizsgálat során
|
8 hónap
|
|
A legjobb válasz
Időkeret: 8 hónap
|
a legjobb válasz a Lurbinectedin-kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy a további rákellenes kezelés megkezdéséig
|
8 hónap
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: 8 hónap
|
az első adag kezeléstől a kezelés leállításáig (2 hónapnál hosszabb megszakítás) eltelt idő
|
8 hónap
|
|
A tumor progressziójának mintázata
Időkeret: 8 hónap
|
a betegség progressziójának helye a lurbinektedinnel végzett kezelés után
|
8 hónap
|
|
A lurbinektedin kezelés időtartama a progresszión túl
Időkeret: 8 hónap
|
a betegség progressziójának első előfordulása és a kezelés abbahagyása közötti idő
|
8 hónap
|
|
Káros gyógyszerreakció
Időkeret: 8 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (SAE, TRAE) és az immunrendszerrel kapcsolatos események minden egyes beteg esetében rögzítésre kerülnek.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicolas Girard, Institut Curie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFCT-2105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok