Lurbinektediinin RW-tehokkuus laajassa SCLC-vaiheessa (LURBICLIN)
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Tosimaailman tehokkuus ja hoitojaksot potilailla, joilla on laaja-alainen SCLC-vaihe ja jotka saivat Lurbinectediniä osana ranskalaista Early Access Program (ATU) -ohjelmaa.
LURBICLIN-kohortti kuvaa niiden potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet, jotka saivat vähintään yhden annoksen lurbinektediiniä osana ATU-ohjelmaa.
LURBICLIN arvioi lurbinektediinin tehokkuutta ja turvallisuutta todellisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LURBICLIN-kohortti kuvaa niiden potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet, jotka saivat vähintään yhden annoksen lurbinektediiniä osana ATU-ohjelmaa.
LURBICLIN arvioi kokonaiseloonjäämisen, todellisen etenemisvapaan eloonjäämisen, parhaan vasteen ja hoidon keston potilailla, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), jotka saivat lurbinektediiniä osana Ranskan Early Access Program (ATU) -ohjelmaa.
Aiemmat ja myöhemmät hoidot (hoito, joka on annettu välittömästi lurbinektediinihoidon jälkeen) kirjataan.
Nämä tulokset korreloivat potilaiden kliinisten, patologisten ja radiologisten ominaisuuksien kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska
- Villefranche-Sur-Saône - CH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka saivat vähintään yhden annoksen lurbinektediinihoitoa osana Ranskan varhaisen pääsyn ohjelmaa (ATU-ohjelmaa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- Potilaat, joille tiedotettiin tutkimuksesta ja jotka hyväksyivät tietojensa keräämisen
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen lurbinektediinihoitoa osana Ranskan Early Access -ohjelmaa (ATU-ohjelmaa).
- Valintajakso kestää kesäkuusta 2020 maaliskuuhun 2021 lurbinektediinihoidon aloittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin lurbinektediinihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
ikä
|
8 kuukautta
|
|
potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
seksiä
|
8 kuukautta
|
|
potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
kliininen vaihe
|
8 kuukautta
|
|
potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
aikaisempaa terapiaa
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä lurbinektediiniannoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
8 kuukautta
|
|
Todellisen maailman etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
aika ensimmäisestä lurbinektediinihoitoannoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen tutkimuksen aikana
|
8 kuukautta
|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
paras havaittu vaste lurbinektediinihoidon alusta taudin etenemiseen tai syövän lisähoidon aloittamiseen
|
8 kuukautta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
aika ensimmäisestä hoitoannoksesta hoidon lopettamiseen (yli 2 kuukauden keskeytys) lurbinektediinillä
|
8 kuukautta
|
|
Kasvaimen etenemismalli
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
taudin etenemiskohta lurbinektediinihoidon jälkeen
|
8 kuukautta
|
|
Lurbinektediinihoidon kesto etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
taudin etenemisen ja hoidon lopettamisen välinen aika
|
8 kuukautta
|
|
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
enimmäisasteen 3-4-5 hoitoon liittyvät haittatapahtumat (SAE, TRAE) ja immuunijärjestelmään liittyvät tapahtumat kirjataan jokaiselle potilaalle
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Girard, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCT-2105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .