RW Effectiviteit van lurbinectedine in SCLC in uitgebreide fase (LURBICLIN)
5 januari 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Real-world effectiviteit en behandelingssequenties bij patiënten met SCLC in een uitgebreid stadium die lurbinectedine kregen als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU).
Het LURBICLIN-cohort zal de demografische en klinische kenmerken beschrijven van patiënten die ten minste één dosis lurbinectedine hebben gekregen als onderdeel van het ATU-programma.
LURBICLIN zal de effectiviteit en veiligheid van lurbinectedine evalueren in reële omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het LURBICLIN-cohort zal de demografische en klinische kenmerken beschrijven van patiënten die ten minste één dosis lurbinectedine hebben gekregen als onderdeel van het ATU-programma.
LURBICLIN zal de totale overleving, de progressievrije overleving in de echte wereld, de beste respons en de duur van de behandeling evalueren bij patiënten met gevorderde, uitgezaaide kleincellige longkanker (SCLC) die lurbinectedine kregen als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU).
Eerdere en volgende behandelingen (behandeling direct na behandeling met lurbinectedine) worden geregistreerd.
Die uitkomsten zullen worden gecorreleerd met klinische, pathologische en radiologische kenmerken van patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
312
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Institut Curie
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
- Villefranche-Sur-Saône - CH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium die ten minste één dosis lurbinectedine hebben gekregen als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU-programma).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium
- Patiënten die op de hoogte waren van het onderzoek en accepteerden dat hun gegevens werden verzameld
- Patiënten die ten minste één dosis lurbinectedine hebben gekregen als onderdeel van het Franse Early Access Program (ATU-programma).
- De selectieperiode loopt van juni 2020 tot maart 2021 voor het starten van de behandeling met lurbinectedine.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan een klinische studie ter beoordeling van de behandeling met lurbinectedine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
demografische en klinische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
leeftijd
|
8 maanden
|
|
demografische en klinische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
seks
|
8 maanden
|
|
demografische en klinische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
klinische fase
|
8 maanden
|
|
demografische en klinische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: 8 maanden
|
voorafgaande therapie
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling met lurbinectedine tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
8 maanden
|
|
Progressievrije overleving in de echte wereld
Tijdsspanne: 8 maanden
|
tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling met lurbinectedine tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek
|
8 maanden
|
|
Beste reactie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling met lurbinectedine tot ziekteprogressie of start van verdere antikankerbehandeling
|
8 maanden
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
|
tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling tot stopzetting van de behandeling (onderbreking van meer dan 2 maanden) met lurbinectedine
|
8 maanden
|
|
Patroon van tumorprogressie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
plaats van ziekteprogressie na behandeling met lurbinectedine
|
8 maanden
|
|
Duur van de behandeling met lurbinectedine na progressie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
tijd tussen het eerste optreden van ziekteprogressie en stopzetting van de behandeling
|
8 maanden
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: 8 maanden
|
maximale graad 3-4-5 behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (SAE's, TRAE's) en immuungerelateerde voorvallen zullen voor elke patiënt worden geregistreerd
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicolas Girard, Institut Curie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFCT-2105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .