Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RW-effektivitet af Lurbinectedin i omfattende SCLC-stadier (LURBICLIN)

5. januar 2023 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Effektivitet og behandlingssekvenser i den virkelige verden hos patienter med omfattende SCLC, som modtog Lurbinectedin som en del af det franske program for tidlig adgang (ATU).

LURBICLIN-kohorten vil beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for patienter, der modtog mindst én dosis lurbinectedin som en del af ATU-programmet. LURBICLIN vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lurbinectedin under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LURBICLIN-kohorten vil beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for patienter, der modtog mindst én dosis lurbinectedin som en del af ATU-programmet. LURBICLIN vil evaluere overordnet overlevelse, progressionsfri overlevelse i den virkelige verden, bedste respons og behandlingsvarighed hos patienter med fremskreden, metastatisk småcellet lungekræft (SCLC), som modtog lurbinectedin som en del af det franske Early Access Program (ATU). Tidligere og efterfølgende behandlinger (behandling leveret umiddelbart efter behandling med lurbinectedin) vil blive registreret. Disse resultater vil være korreleret til kliniske, patologiske og radiologiske karakteristika hos patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Villefranche-Sur-Saône - CH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungekræft, som modtog mindst én dosis behandling med lurbinectedin som en del af det franske program for tidlig adgang (ATU-programmet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer
  • Patienter, der blev informeret om undersøgelsen og accepterede, at deres data blev indsamlet
  • Patienter, der modtog mindst én dosis behandling med lurbinectedin som en del af det franske program for tidlig adgang (ATU-programmet).
  • Udvælgelsesperioden strækker sig fra juni 2020 til marts 2021 for påbegyndelse af behandling med lurbinectedin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indskrevet i et klinisk forsøg, der vurderer behandling med lurbinectedin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 8 måneder
alder
8 måneder
patienters demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 8 måneder
køn
8 måneder
patienters demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 8 måneder
klinisk stadium
8 måneder
patienters demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: 8 måneder
forudgående terapi
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 måneder
OS er defineret som tiden fra den første dosis af behandling med lurbinectedin til døden uanset årsag
8 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden
Tidsramme: 8 måneder
tid fra første dosis af behandling med lurbinectedin til første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag under undersøgelsen
8 måneder
Bedste svar
Tidsramme: 8 måneder
bedste respons registreret fra start af behandling med lurbinectedin indtil sygdomsprogression eller start af yderligere anti-cancer behandling
8 måneder
Behandlingens varighed
Tidsramme: 8 måneder
tid fra første dosis af behandlingen til seponering af behandlingen (afbrydelse på mere end 2 måneder) med lurbinectedin
8 måneder
Mønster for tumorprogression
Tidsramme: 8 måneder
stedet for sygdomsprogression efter behandling med lurbinectedin
8 måneder
Behandlingsvarighed med lurbinectedin ud over progression
Tidsramme: 8 måneder
tid mellem første forekomst af sygdomsprogression og seponering af behandlingen
8 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 8 måneder
maksimal grad 3-4-5 behandlingsrelaterede bivirkninger (SAE'er, TRAE'er) og immunrelaterede hændelser vil blive registreret for hver patient
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbejdspartnere

PharmaMar
Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas Girard, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-2105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Lurbinectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner