Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RW účinnost lurbinectedinu v rozsáhlém stádiu SCLC (LURBICLIN)

5. ledna 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Účinnost v reálném světě a léčebné sekvence u pacientů s rozsáhlým stádiem SCLC, kteří dostávali lurbinectedin jako součást francouzského programu včasného přístupu (ATU).

Skupina LURBICLIN popíše demografické a klinické charakteristiky pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku lurbinectinu jako součást programu ATU. LURBICLIN vyhodnotí účinnost a bezpečnost lurbinectedinu v reálných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina LURBICLIN popíše demografické a klinické charakteristiky pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku lurbinectinu jako součást programu ATU. LURBICLIN vyhodnotí celkové přežití, přežití bez progrese v reálném světě, nejlepší odpověď a délku léčby u pacientů s pokročilým metastatickým malobuněčným karcinomem plic (SCLC), kteří dostávali lurbinecin v rámci francouzského programu včasného přístupu (ATU). Předchozí a následující ošetření (léčba aplikovaná bezprostředně po léčbě lurbinectedinem) budou zaznamenána. Tyto výsledky budou korelovány s klinickými, patologickými a radiologickými charakteristikami pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Villefranche-Sur-Saône - CH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby lurbinecinem v rámci francouzského programu Early Access Program (ATU program).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic
  • Pacienti, kteří byli informováni o studii a přijali sběr svých dat
  • Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu dávku léčby lurbinectedinem v rámci francouzského programu včasného přístupu (ATU program).
  • Období výběru trvá od června 2020 do března 2021 pro zahájení léčby lurbinectedinem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do klinické studie hodnotící léčbu lurbinectedinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické a klinické charakteristiky pacientů
Časové okno: 8 měsíců
stáří
8 měsíců
demografické a klinické charakteristiky pacientů
Časové okno: 8 měsíců
sex
8 měsíců
demografické a klinické charakteristiky pacientů
Časové okno: 8 měsíců
klinické stadium
8 měsíců
demografické a klinické charakteristiky pacientů
Časové okno: 8 měsíců
předchozí terapie
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky léčby lurbinectinem do smrti z jakékoli příčiny
8 měsíců
Přežití bez progrese v reálném světě
Časové okno: 8 měsíců
čas od první dávky léčby lubbinectedinem do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
8 měsíců
Nejlepší reakce
Časové okno: 8 měsíců
nejlepší odezva zaznamenaná od zahájení léčby lurbinectinem do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby
8 měsíců
Délka léčby
Časové okno: 8 měsíců
doba od první dávky léčby do ukončení léčby (přerušení na více než 2 měsíce) lurbinectedinem
8 měsíců
Vzorec progrese nádoru
Časové okno: 8 měsíců
místo progrese onemocnění po léčbě lurbinectedinem
8 měsíců
Doba trvání léčby lubbinectedinem po progresi
Časové okno: 8 měsíců
doba mezi prvním výskytem progrese onemocnění a přerušením léčby
8 měsíců
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 8 měsíců
maximální stupeň 3-4-5 nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE, TRAE) a imunitních příhod budou zaznamenány u každého pacienta
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Spolupracovníci

PharmaMar
Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicolas Girard, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-2105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit