Lurbinectedin 在广泛期 SCLC 中的 RW 有效性 (LURBICLIN)
2023年1月5日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
作为法国早期访问计划 (ATU) 的一部分接受 Lurbinectedin 的广泛期 SCLC 患者的真实世界有效性和治疗顺序。
LURBICLIN 队列将描述作为 ATU 计划的一部分接受至少一剂 lurbinectedin 的患者的人口统计学和临床特征。
LURBICLIN 将评估 lurbinectedin 在现实条件下的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
LURBICLIN 队列将描述作为 ATU 计划的一部分接受至少一剂 lurbinectedin 的患者的人口统计学和临床特征。
LURBICLIN 将评估接受 lurbinectedin 作为法国早期访问计划 (ATU) 一部分的晚期转移性小细胞肺癌 (SCLC) 患者的总生存期、真实世界无进展生存期、最佳反应和治疗持续时间。
将记录之前和随后的治疗（在使用 lurbinectedin 治疗后立即进行的治疗）。
这些结果将与患者的临床、病理和放射学特征相关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
312
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Institut Curie
-
Villefranche-sur-Saône、法国
- Villefranche-Sur-Saône - CH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
作为法国早期参与计划（ATU 计划）的一部分，经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌患者接受了至少一剂 lurbinectedin 治疗。
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌患者
- 被告知研究并同意收集数据的患者
- 作为法国早期访问计划（ATU 计划）的一部分，接受至少一剂 lurbinectedin 治疗的患者。
- 选择期从 2020 年 6 月到 2021 年 3 月，开始使用 lurbinectedin 进行治疗。
排除标准：
- 参加评估 lurbinectedin 治疗的临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的人口统计学和临床特征
大体时间：8个月
|
年龄
|
8个月
|
|
患者的人口统计学和临床特征
大体时间：8个月
|
性别
|
8个月
|
|
患者的人口统计学和临床特征
大体时间：8个月
|
临床阶段
|
8个月
|
|
患者的人口统计学和临床特征
大体时间：8个月
|
既往治疗
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：8个月
|
OS 定义为从首次接受 lurbinectedin 治疗到因任何原因死亡的时间
|
8个月
|
|
真实世界的无进展生存期
大体时间：8个月
|
在研究期间从首次接受 lurbinectedin 治疗到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间
|
8个月
|
|
最佳回应
大体时间：8个月
|
从 lurbinectedin 治疗开始到疾病进展或开始进一步抗癌治疗期间记录的最佳反应
|
8个月
|
|
治疗时间
大体时间：8个月
|
从使用 lurbinectedin 开始治疗到停止治疗（中断超过 2 个月）的时间
|
8个月
|
|
肿瘤进展模式
大体时间：8个月
|
用 lurbinectedin 治疗后疾病进展的部位
|
8个月
|
|
进展后 lurbinectedin 治疗的持续时间
大体时间：8个月
|
从首次出现疾病进展到停止治疗之间的时间
|
8个月
|
|
药物不良反应
大体时间：8个月
|
将记录每位患者的最大 3-4-5 级治疗相关不良事件（SAE、TRAE）和免疫相关事件
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicolas Girard、Institut Curie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.