68Ga-DFO を使用した感染イメージング用のシデロフォア (GaDFO)
感染イメージングのためのシデロフォア：シデロフォアが血管移植片における細菌感染をイメージングできるという概念実証としてトレーサー (68Ga-DFO) を使用した初のヒトパイロット研究
これは、参加者が 1 回の研究訪問を行う単一センターのパイロット研究であり、リモート追跡データは 24 時間で収集されます。 3 か月後と 6 か月後のフォローアップが標準治療として行われます。
研究の目的は、PET/CT スキャンを使用して血管移植を受けた患者の感染を示すために、新しいタイプのイメージング トレーサー (68Ga-DFO) を使用できるかどうかを調べることです。 これらの感染症は重大な健康状態の悪化や死亡に関連する可能性があり、診断が難しい場合があります。 効果的な治療には大規模な手術や長期にわたる抗生物質療法が必要となる場合があり、これらは忍容性が低く、実行不可能な場合もあります。 PET-CT スキャナーで移植片感染の原因となる細菌を検出できる新しい画像トレーサーの開発は、血管手術を検討している患者に大きな利益をもたらす可能性があります。
PET-CT スキャンは、CT (コンピューター断層撮影) スキャンと PET (陽電子放出断層撮影) スキャンの画像を組み合わせたものです。 CT スキャンでは、体内の臓器にわたって一連の X 線を撮影します。 PET スキャンでは、低度の放射性トレーサーを使用して、体内の活動領域を表示します。 68Ga-DFO トレーサーは、細菌が体内から鉄を取り込み、細菌の増殖を助けるために生成する粒子を模倣します。 研究者らは、この新しいトレーサーが細菌が感染を引き起こしている領域に行き、移植片が感染しているかどうかを判断できることを期待している。 研究者らは、このタイプのトレーサーが、現在感染症の診断に使用されている検査よりも感染症を示すより良い方法になる可能性があると期待している。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、放射性トレーサー（ガリウム-68）で標識されたシデロフォア複合体が血管移植患者の感染部位に取り込まれるという仮説を立てた、初めての人体メカニズム研究です。
研究の目的は次のとおりです。
i) PET/CT スキャンで血管移植を受けた患者において、放射性標識シデロホア 68Ga-DFO を使用して感染部位でシデロホアの取り込みが起こるかどうかを判定します。
ｉｉ）放射性標識シデロフォア６８Ｇａ−ＤＦＯによって測定されるシデロフォアの取り込みが、感染のない人工血管を有する個体において取り込みが起こるかどうかを調査し、正常組織における取り込みを特徴付けることによって、感染に特異的であるかどうかを判定する。
注入される物質はよく知られたライセンス製品です。
この研究では、現在の症候群基準に従って感染症と診断された患者25名と、血管移植片を有するが感染の証拠のない患者5名を含む、人工血管を有する30人の患者に対して68Ga-DFO PET/CTスキャンを実施する。 感染患者は、日常診療の一環として以前にFDG-PET-CTスキャンを実施し、移植片感染の疑いがある患者から集められる。
すべての患者は、トレーサーの注射後に「静的」PET-CT スキャンを受けます。 スキャンには 30 分かかります。
移植片感染症の最初の10人の患者には、トレーサー注射直後に90分間続く「動的」スキャンも行われる。 これらのスキャンの結果 (例: 時間活動曲線）は、後続の患者のスキャンプロトコルに情報を提供します（例： 摂取時間）。 これらの患者のうち最大 10 人は、注射後 120 分までの 8 時点で静脈血サンプリングを受けます。
患者はスキャンの24時間後に直接または電話で追跡調査されます。 これとは別に、この研究では標準治療以外の具体的なフォローアップ手順は計画されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sally F Barrington, MD
- 電話番号：02071884988
- メール：sally.barrington@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
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コンタクト：
- Sally Barrington, MD
- 電話番号：02071884988
- メール：sally.barrington@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Sally F Barrington, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
コホート 1 ロンドンのガイズ & セント トーマス病院の血管外科または PET センターに通院している患者 (人工血管感染の疑いまたは診断による PET スキャンへの紹介後)。
コホート 2 ガイズ病院およびセントトーマス病院の血管外科で手術後の定期的なフォローアップ訪問に参加する、血管移植片感染の証拠がない患者。 CRPが5以下であることを確認するために、患者は画像処理の前に血液サンプルを採取します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠の可能性のある女性は、トレーサー投与前に妊娠検査結果が陰性であることを文書化する必要があります。
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- PET画像プロトコルに準拠可能
- 原位置に血管移植を受けた患者
- 移植片感染が疑われる、または診断された患者の場合のFDG-PET/CT陽性
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- 囚人
- 英語の書き言葉または話し言葉の十分な理解の欠如を含む、同意能力の欠如。
- 68Ga-DFO PET/CT スキャン後 1 週間以内の鉄注入（細菌内のシデロフォア受容体の数が減少するため、DFO の感度が低下する可能性があります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管移植片感染症
現在の症候群基準に従って移植血管感染が確認された患者。
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68Ga-DFOを用いたPET-CTスキャン
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感染のない血管移植片
感染の臨床的証拠がなく、CRPが5未満の患者。
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68Ga-DFOを用いたPET-CTスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シデロフォアの取り込み
時間枠：ベースライン
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感染が既知の患者および感染のない患者における移植血管周囲のシデロフォアの取り込みレベルを観察する
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された血管移植片感染に関連する病原体
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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外植された移植片から回収された血液培養物または微生物、術中標本、移植片周囲の流体の経皮的または放射線誘導による吸引物から
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ベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症診断
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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外植された移植片、手術中の標本、移植片周囲の流体の経皮的または放射線ガイドによる吸引物から回収された血液培養または微生物、および受けた治療から、血管移植片感染のあらゆる証拠の詳細が収集されます。
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ベースラインから 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sally Barrington, MD、King's College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。