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Siderofori per l'imaging di infezioni con 68Ga-DFO (GaDFO)

16 marzo 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Siderofori per l'imaging di infezioni: un primo studio pilota sull'uomo che utilizza un tracciante (68Ga-DFO) come prova del concetto che i siderofori possono visualizzare l'infezione batterica negli innesti vascolari

Questo è uno studio pilota a centro singolo che prevede una singola visita di studio per i partecipanti, con dati di follow-up remoti raccolti a 24 ore. Il follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo avviene come standard di cura.

Lo scopo dello studio è scoprire se un nuovo tipo di tracciante per immagini (68Ga-DFO) può essere utilizzato per mostrare l'infezione in pazienti con innesti vascolari mediante scansioni PET/TC. Queste infezioni possono essere associate a gravi problemi di salute e mortalità e possono essere difficili da diagnosticare. Trattamenti efficaci possono richiedere un intervento chirurgico importante e una terapia antibiotica a lungo termine che potrebbe non essere ben tollerata né fattibile. Lo sviluppo di nuovi traccianti di imaging in grado di rilevare i batteri che causano infezioni del trapianto con scanner PET-CT ha un grande potenziale a vantaggio dei pazienti presi in considerazione per la chirurgia vascolare.

Una scansione PET-TC combina le immagini di una scansione TC (tomografia computerizzata) e una scansione PET (tomografia a emissione di positroni). La TAC prende una serie di raggi X attraverso gli organi all'interno del corpo. La scansione PET utilizza un tracciante leggermente radioattivo per mostrare le aree di attività all'interno del corpo. Il tracciante 68Ga-DFO imita le particelle che i batteri producono per assorbire il ferro dal corpo per aiutarli a crescere. Gli investigatori sperano che questo nuovo tracciante vada nelle aree in cui i batteri stanno causando l'infezione e dica se l'innesto è infetto. Gli investigatori sperano che questo tipo di tracciante possa essere un modo migliore per mostrare l'infezione rispetto ai test attualmente utilizzati per diagnosticare l'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo nello studio meccanicistico umano che ipotizza che i complessi siderofori etichettati con un radiotracciante (Gallium-68) saranno assorbiti nei siti di infezione nei pazienti con un innesto vascolare.

Gli obiettivi dello studio sono:

i) Determinare se l'assorbimento del sideroforo si verifica nei siti di infezione utilizzando il sideroforo radiomarcato 68Ga-DFO in pazienti con un innesto vascolare su scansioni PET/TC.

ii) Determinare se l'assorbimento del sideroforo misurato dal sideroforo radiomarcato 68Ga-DFO è specifico per l'infezione esplorando se l'assorbimento si verifica in individui con innesti vascolari senza infezione e caratterizzando l'assorbimento nei tessuti normali.

Le sostanze iniettate sono prodotti con licenza ben noti.

Lo studio comporterà l'esecuzione di scansioni PET/TC con 68Ga-DFO in 30 pazienti con innesti vascolari, inclusi 25 pazienti con infezione diagnosticata secondo gli attuali criteri sindromici e 5 pazienti con un innesto vascolare ma nessuna evidenza di infezione. I pazienti con infezione verranno reclutati da pazienti che hanno subito una precedente scansione FDG-PET-TC eseguita come parte della loro cura di routine che mostra sospetta infezione del trapianto.

Tutti i pazienti avranno scansioni PET-TC "statiche" dopo l'iniezione del tracciante. Le scansioni impiegheranno 30 minuti.

I primi dieci pazienti con infezione del trapianto verranno sottoposti anche a scansioni "dinamiche" eseguite immediatamente dopo l'iniezione del tracciante della durata di 90 minuti. Il risultato di queste scansioni (ad es. curve di attività nel tempo) informerà il protocollo di scansione dei pazienti successivi (ad es. tempo di assorbimento). Fino a 10 di questi pazienti verranno sottoposti a prelievo di sangue venoso in 8 punti temporali fino a 120 minuti dopo l'iniezione.

I pazienti saranno seguiti di persona o per telefono 24 ore dopo la scansione. A parte questo, all'interno di questo studio non è prevista alcuna procedura di follow-up specifica al di fuori dello standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sally F Barrington, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte 1 Pazienti che frequentano il Dipartimento di Chirurgia Vascolare o il Centro PET (dopo il rinvio per una scansione PET con l'indicazione di sospetta o diagnosticata infezione del trapianto vascolare) presso gli ospedali Guy's & St. Thomas di Londra.

Coorte 2 Pazienti senza evidenza di infezione del trapianto vascolare che partecipano a una visita di follow-up di routine dopo l'intervento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare presso gli Ospedali Guy's & St. Thomas. I pazienti riceveranno un campione di sangue prima dell'imaging per assicurarsi che la PCR sia ≤5.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Le donne in età fertile devono aver documentato un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del tracciante.
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • In grado di rispettare il protocollo di imaging PET
  • Pazienti con innesti vascolari in situ
  • FDG-PET/TC positiva nel caso di pazienti con infezioni del trapianto sospette o diagnosticate

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Prigionieri
  • Qualsiasi mancanza di capacità di acconsentire, inclusa la mancanza di un'adeguata comprensione dell'inglese scritto o parlato.
  • L'infusione di ferro entro 1 settimana dalla scansione PET/TC di 68Ga-DFO (può potenzialmente ostacolare la sensibilità del DFO diminuendo il numero di recettori siderofori nei batteri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione del trapianto vascolare
Pazienti con infezione del trapianto vascolare confermata secondo gli attuali criteri sindromici.
Radiazione: Scansione PET-TC
Scansione PET-TC utilizzando 68Ga-DFO
Innesto vascolare senza infezione
Pazienti senza evidenza clinica di infezione e CRP inferiore a 5.
Radiazione: Scansione PET-TC
Scansione PET-TC utilizzando 68Ga-DFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento del sideroforo
Lasso di tempo: linea di base
Osservare il livello di captazione del sideroforo attorno all'innesto vascolare nei pazienti con infezione nota e nei pazienti senza infezione
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agenti infettivi associati a un'infezione del trapianto vascolare confermata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
da emocolture o microrganismi recuperati da un innesto espiantato, campione intraoperatorio, da aspirato percutaneo o radiologicamente guidato di liquido peri-innesto
6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di infezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Saranno raccolti i dettagli di qualsiasi evidenza di infezione del trapianto vascolare da emocolture o microrganismi recuperati da un trapianto espiantato, campione intraoperatorio, da aspirato percutaneo o radiologicamente guidato di liquido peri-innesto e terapia ricevuta.
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Barrington, MD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del trapianto vascolare

Prove cliniche su Scansione PET-TC

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