Sideróforos para imágenes de infecciones usando 68Ga-DFO (GaDFO)
Sideróforos para obtener imágenes de infecciones: un primer estudio piloto en humanos que utiliza un trazador (68Ga-DFO) como prueba de concepto de que los sideróforos pueden obtener imágenes de infecciones bacterianas en injertos vasculares
Este es un estudio piloto de un solo centro que implica una sola visita de estudio para los participantes, con datos de seguimiento remoto recopilados las 24 horas. El seguimiento a los 3 meses ya los 6 meses se realiza como estándar de atención.
El objetivo del estudio es averiguar si se puede utilizar un nuevo tipo de trazador de imágenes (68Ga-DFO) para mostrar la infección en pacientes con injertos vasculares mediante exploraciones PET/CT. Estas infecciones pueden estar asociadas con problemas de salud y mortalidad significativos y pueden ser difíciles de diagnosticar. Los tratamientos efectivos pueden requerir una cirugía mayor y una terapia con antibióticos a largo plazo que puede no ser bien tolerada ni factible. El desarrollo de nuevos trazadores de imágenes que podrían detectar bacterias que causan infecciones de injertos con escáneres PET-CT tiene un gran potencial para beneficiar a los pacientes que están siendo considerados para cirugía vascular.
Una exploración PET-CT combina imágenes de una exploración CT (tomografía computarizada) y una exploración PET (tomografía por emisión de positrones). La tomografía computarizada toma una serie de rayos X a través de los órganos dentro del cuerpo. La tomografía por emisión de positrones utiliza un marcador levemente radiactivo para mostrar áreas de actividad dentro del cuerpo. El marcador 68Ga-DFO imita las partículas que producen las bacterias para absorber el hierro del cuerpo y ayudarlas a crecer. Los investigadores esperan que este nuevo marcador vaya a las áreas donde las bacterias están causando infección y diga si el injerto está infectado. Los investigadores esperan que este tipo de marcador pueda ser una mejor manera de mostrar la infección que las pruebas que se usan actualmente para diagnosticar la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es el primero en un estudio mecanicista en humanos que plantea la hipótesis de que los complejos de sideróforo marcados con un radiotrazador (galio-68) se absorberán en los sitios de infección en pacientes con un injerto vascular.
Los objetivos del estudio son:
i) Determinar si se produce captación de sideróforo en sitios de infección utilizando el sideróforo 68Ga-DFO radiomarcado en pacientes con un injerto vascular en exploraciones PET/CT.
ii) Determinar si la captación de sideróforos, medida por el sideróforo 68Ga-DFO radiomarcado, es específica de infección explorando si la captación se produce en individuos con injertos vasculares sin infección y caracterizando la captación en tejidos normales.
Las sustancias inyectadas son productos autorizados muy conocidos.
El estudio implicará la realización de exploraciones PET/TC con 68Ga-DFO en 30 pacientes con injertos vasculares, incluidos 25 pacientes con infección diagnosticada según los criterios sindrómicos actuales y 5 pacientes con un injerto vascular pero sin evidencia de infección alguna. Los pacientes con infección se reclutarán de pacientes a los que se les haya realizado una exploración previa con FDG-PET-CT como parte de su atención de rutina que muestre sospecha de infección del injerto.
A todos los pacientes se les realizarán exploraciones PET-CT 'estáticas' después de la inyección del marcador. Los escaneos tomarán 30 minutos.
A los primeros diez pacientes con infección del injerto también se les realizarán exploraciones "dinámicas" inmediatamente después de la inyección del marcador, que durarán 90 minutos. El resultado de estos escaneos (p. curvas de actividad de tiempo) informarán el protocolo de exploración de los pacientes posteriores (p. tiempo de captación). Hasta 10 de estos pacientes tendrán muestras de sangre venosa en 8 puntos de tiempo hasta 120 minutos después de la inyección.
Los pacientes serán seguidos personalmente o por teléfono 24 horas después de la exploración. Aparte de esto, no se planifica ningún procedimiento de seguimiento específico fuera del estándar de atención dentro de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sally F Barrington, MD
- Número de teléfono: 02071884988
- Correo electrónico: sally.barrington@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
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Contacto:
- Sally Barrington, MD
- Número de teléfono: 02071884988
- Correo electrónico: sally.barrington@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Sally F Barrington, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1 Pacientes que asisten al Departamento de Cirugía Vascular o al Centro PET (después de la derivación para una exploración PET con la indicación de infección del injerto vascular sospechada o diagnosticada) en los Hospitales Guy's & St. Thomas' en Londres.
Cohorte 2 Pacientes sin evidencia de infección del injerto vascular que asisten a una visita de seguimiento de rutina después de la cirugía en el Departamento de Cirugía Vascular de los hospitales Guy's & St. Thomas'. A los pacientes se les tomará una muestra de sangre antes de la toma de imágenes para asegurarse de que la CRP sea ≤5.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada antes de la administración del marcador.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el protocolo de imagen PET
- Pacientes con injertos vasculares in situ
- FDG-PET/TC positivo en el caso de pacientes con sospecha o diagnóstico de infecciones del injerto
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Prisioneros
- Cualquier falta de capacidad para dar consentimiento, incluida la falta de comprensión adecuada del inglés escrito o hablado.
- Infusión de hierro dentro de 1 semana de la exploración PET/CT con 68Ga-DFO (puede obstaculizar potencialmente la sensibilidad de DFO al disminuir la cantidad de receptores sideróforos en las bacterias).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Infección de injerto vascular
Pacientes con infección del injerto vascular confirmada según los criterios sindrómicos actuales.
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Exploración PET-CT con 68Ga-DFO
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Injerto vascular sin infección
Pacientes sin evidencia clínica de infección y PCR menor de 5.
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Exploración PET-CT con 68Ga-DFO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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captación de sideróforos
Periodo de tiempo: base
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Observe el nivel de captación de sideróforos alrededor del injerto vascular en pacientes con infección conocida y en pacientes sin infección
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agentes infecciosos asociados con una infección confirmada del injerto vascular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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de hemocultivos u organismos recuperados de un injerto explantado, espécimen intraoperatorio, de aspiración percutánea o radiológicamente guiada del líquido periinjerto
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6 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Se recopilarán detalles de cualquier evidencia de infección del injerto vascular a partir de hemocultivos u organismos recuperados de un injerto explantado, muestra intraoperatoria, de aspiración percutánea o radiológicamente guiada del líquido periinjerto y terapia recibida.
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6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sally Barrington, MD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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