Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Siderophore zur Bildgebung von Infektionen mit 68Ga-DFO (GaDFO)

16. März 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Siderophore zur Bildgebung von Infektionen: Eine erste Pilotstudie am Menschen mit einem Tracer (68Ga-DFO) als Konzeptnachweis dafür, dass Siderophore bakterielle Infektionen in Gefäßtransplantaten abbilden können

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum, die einen einzigen Studienbesuch für die Teilnehmer umfasst und bei dem innerhalb von 24 Stunden Daten zur Fernnachverfolgung erfasst werden. Die Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten später erfolgt als Standardbehandlung.

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein neuer Typ von bildgebendem Tracer (68Ga-DFO) verwendet werden kann, um Infektionen bei Patienten mit Gefäßtransplantaten mittels PET/CT-Scans darzustellen. Diese Infektionen können mit erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen und Todesfällen einhergehen und schwierig zu diagnostizieren sein. Eine wirksame Behandlung kann einen größeren chirurgischen Eingriff und eine langfristige Antibiotikatherapie erfordern, die möglicherweise nicht gut vertragen wird und auch nicht durchführbar ist. Die Entwicklung neuer bildgebender Tracer, die mit PET-CT-Scannern Bakterien erkennen könnten, die Transplantatinfektionen verursachen, hat großes Potenzial, Patienten zu helfen, die für eine Gefäßoperation in Betracht gezogen werden.

Ein PET-CT-Scan kombiniert Bilder eines CT-Scans (Computertomographie) und eines PET-Scans (Positronenemissionstomographie). Bei der CT-Untersuchung wird eine Reihe von Röntgenaufnahmen der Organe im Körperinneren gemacht. Bei der PET-Untersuchung wird ein schwach radioaktiver Tracer verwendet, um Aktivitätsbereiche im Körperinneren aufzuzeigen. Der 68Ga-DFO-Tracer ahmt Partikel nach, die Bakterien herstellen, um Eisen aus dem Körper aufzunehmen und ihnen so beim Wachstum zu helfen. Die Forscher hoffen, dass dieser neue Tracer in Bereiche vordringt, in denen Bakterien Infektionen verursachen, und feststellen kann, ob das Transplantat infiziert ist. Die Forscher hoffen, dass diese Art von Tracer eine bessere Möglichkeit zum Nachweis einer Infektion sein könnte als die derzeit zur Diagnose von Infektionen verwendeten Tests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine erste mechanistische Studie am Menschen, die die Hypothese aufstellt, dass mit einem Radiotracer (Gallium-68) markierte Siderophorkomplexe bei Patienten mit einem Gefäßtransplantat an Infektionsstellen aufgenommen werden.

Studienziele sind:

i) Bestimmen Sie mithilfe des radioaktiv markierten Siderophors 68Ga-DFO bei Patienten mit einem Gefäßtransplantat in PET/CT-Scans, ob an Infektionsstellen eine Siderophoraufnahme erfolgt.

ii) Bestimmen Sie, ob die mit dem radioaktiv markierten Siderophor 68Ga-DFO gemessene Siderophoraufnahme spezifisch für eine Infektion ist, indem Sie untersuchen, ob die Aufnahme bei Personen mit Gefäßtransplantaten ohne Infektion erfolgt, und indem Sie die Aufnahme in normalem Gewebe charakterisieren.

Bei den injizierten Substanzen handelt es sich um bekannte Lizenzprodukte.

Die Studie umfasst die Durchführung von 68Ga-DFO-PET/CT-Scans bei 30 Patienten mit Gefäßtransplantaten, darunter 25 Patienten mit diagnostizierter Infektion gemäß den aktuellen syndromalen Kriterien und 5 Patienten mit einem Gefäßtransplantat, aber ohne Anzeichen einer Infektion. Patienten mit einer Infektion werden aus Patienten rekrutiert, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung zuvor ein FDG-PET-CT-Scan durchgeführt wurde, der den Verdacht auf eine Transplantatinfektion zeigt.

Bei allen Patienten werden nach der Injektion des Tracers „statische“ PET-CT-Scans durchgeführt. Die Scans dauern 30 Minuten.

Bei den ersten zehn Patienten mit einer Transplantatinfektion werden unmittelbar nach der Tracer-Injektion auch „dynamische“ Scans durchgeführt, die 90 Minuten dauern. Das Ergebnis dieser Scans (z.B. Zeitaktivitätskurven) informieren über das Scanprotokoll der nachfolgenden Patienten (z. B. Aufnahmezeit). Bei bis zu 10 dieser Patienten wird zu 8 Zeitpunkten bis zu 120 Minuten nach der Injektion eine venöse Blutentnahme durchgeführt.

Die Patienten werden 24 Stunden nach dem Scan persönlich oder telefonisch nachbeobachtet. Darüber hinaus ist in dieser Studie kein spezifisches Folgeverfahren außerhalb des Pflegestandards geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sally F Barrington, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1 Patienten, die die Abteilung für Gefäßchirurgie oder das PET-Zentrum (nach Überweisung für einen PET-Scan mit dem Hinweis auf eine vermutete oder diagnostizierte Gefäßtransplantatinfektion) am Guy's & St. Thomas' Hospitals in London besuchen.

Kohorte 2 Patienten ohne Anzeichen einer Gefäßtransplantatinfektion, die an einer routinemäßigen Nachuntersuchung nach der Operation in der Abteilung für Gefäßchirurgie des Guy's & St. Thomas' Hospitals teilnehmen. Den Patienten wird vor der Bildgebung eine Blutprobe entnommen, um sicherzustellen, dass der CRP ≤5 beträgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Tracer-Verabreichung einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann das PET-Bildgebungsprotokoll einhalten
  • Patienten mit Gefäßtransplantationen in situ
  • Positive FDG-PET/CT bei Patienten mit vermuteten oder diagnostizierten Transplantatinfektionen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gefangene
  • Jeglicher Mangel an Einwilligungsfähigkeit, einschließlich fehlender ausreichender Kenntnisse der geschriebenen oder gesprochenen englischen Sprache.
  • Eiseninfusion innerhalb einer Woche nach dem 68Ga-DFO-PET/CT-Scan (kann möglicherweise die Empfindlichkeit von DFO beeinträchtigen, indem die Anzahl der Siderophorrezeptoren in den Bakterien verringert wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gefäßtransplantatinfektion
Patienten mit bestätigter Gefäßtransplantatinfektion gemäß den aktuellen Syndromkriterien.
Strahlung: PET-CT-Scan
PET-CT-Scan mit 68Ga-DFO
Gefäßtransplantation ohne Infektion
Patienten ohne klinische Anzeichen einer Infektion und CRP unter 5.
Strahlung: PET-CT-Scan
PET-CT-Scan mit 68Ga-DFO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Siderophor-Aufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Beobachten Sie den Grad der Siderophoraufnahme um das Gefäßtransplantat herum bei Patienten mit bekannter Infektion und bei Patienten ohne Infektion
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionserreger im Zusammenhang mit einer bestätigten Gefäßtransplantatinfektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
aus Blutkulturen oder Organismen, die aus einem explantierten Transplantat gewonnen wurden, intraoperativen Proben, aus perkutanen oder radiologisch kontrollierten Absaugungen von Peri-Transplantat-Flüssigkeit
6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsdiagnose
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Es werden Einzelheiten zu allen Hinweisen auf eine Gefäßtransplantatinfektion aus Blutkulturen oder Organismen, die aus einem explantierten Transplantat gewonnen wurden, intraoperativen Proben, aus perkutanen oder radiologisch geführten Absaugungen von Peritransplantatflüssigkeit und der erhaltenen Therapie erfasst.
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally Barrington, MD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßtransplantatinfektion

Klinische Studien zur PET-CT-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren