Sideróforos para infecção por imagem usando 68Ga-DFO (GaDFO)
Sideróforos para infecção por imagem: um primeiro estudo piloto em humanos usando um traçador (68Ga-DFO) como prova de conceito de que os sideróforos podem gerar imagens de infecções bacterianas em enxertos vasculares
Este é um estudo piloto de centro único envolvendo uma única visita de estudo para os participantes, com dados de acompanhamento remoto coletados em 24 horas. O acompanhamento aos 3 meses e 6 meses depois ocorre como padrão de atendimento.
O objetivo do estudo é descobrir se um novo tipo de traçador de imagem (68Ga-DFO) pode ser usado para mostrar infecção em pacientes com enxertos vasculares usando PET/CT. Essas infecções podem estar associadas a problemas de saúde e mortalidade significativos e podem ser difíceis de diagnosticar. Tratamentos eficazes podem exigir cirurgia de grande porte e terapia antibiótica de longo prazo, que pode não ser bem tolerada nem viável. O desenvolvimento de novos traçadores de imagem que possam detectar bactérias causadoras de infecções de enxerto com scanners PET-CT tem grande potencial para beneficiar pacientes considerados para cirurgia vascular.
Uma PET-CT combina imagens de uma tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) e uma PET (tomografia por emissão de pósitrons). A tomografia computadorizada leva uma série de raios-X através dos órgãos dentro do corpo. O PET scan usa um traçador levemente radioativo para mostrar áreas de atividade dentro do corpo. O traçador 68Ga-DFO imita as partículas que as bactérias produzem para absorver o ferro do corpo para ajudá-las a crescer. Os investigadores esperam que este novo traçador vá para áreas onde as bactérias estão causando infecção e diga se o enxerto está infectado. Os investigadores esperam que este tipo de traçador possa ser uma maneira melhor de mostrar a infecção do que os testes atualmente usados para diagnosticar a infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o primeiro no estudo mecanicista humano levantando a hipótese de que complexos de sideróforos marcados com um radiotraçador (Gálio-68) serão absorvidos em locais de infecção em pacientes com enxerto vascular.
Os objetivos do estudo são:
i) Determinar se a captação de sideróforos ocorre em locais de infecção usando o sideróforo marcado radioativamente 68Ga-DFO em pacientes com enxerto vascular em exames de PET/TC.
ii) Determinar se a captação de sideróforos medida pelo sideróforo marcado radioativamente 68Ga-DFO é específica para infecção explorando se a captação ocorre em indivíduos com enxertos vasculares sem infecção e caracterizando a captação em tecidos normais.
As substâncias injetadas são produtos licenciados bem conhecidos.
O estudo envolverá a realização de 68Ga-DFO PET/CT scans em 30 pacientes com enxertos vasculares, incluindo 25 pacientes com infecção diagnosticada de acordo com os critérios sindrômicos atuais e 5 pacientes com enxerto vascular, mas sem evidência de qualquer infecção. Os pacientes com infecção serão recrutados de pacientes que tiveram uma FDG-PET-CT anterior realizada como parte de seus cuidados de rotina que mostra suspeita de infecção do enxerto.
Todos os pacientes terão PET-CT 'estático' após a injeção do traçador. As varreduras levarão 30 minutos.
Os primeiros dez pacientes com infecção de enxerto também terão varreduras 'dinâmicas' realizadas imediatamente após a injeção do traçador com duração de 90 minutos. O resultado dessas varreduras (por exemplo, curvas de atividade de tempo) informará o protocolo de varredura dos pacientes subseqüentes (por exemplo, tempo de captação). Até 10 desses pacientes terão amostras de sangue venoso em 8 pontos de tempo até 120 minutos após a injeção.
Os pacientes serão acompanhados pessoalmente ou por telefone 24 horas após o exame. Além disso, nenhum procedimento de acompanhamento específico fora do padrão de atendimento está planejado neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sally F Barrington, MD
- Número de telefone: 02071884988
- E-mail: sally.barrington@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
-
Contato:
- Sally Barrington, MD
- Número de telefone: 02071884988
- E-mail: sally.barrington@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Sally F Barrington, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte 1 Pacientes atendidos no Departamento de Cirurgia Vascular ou no PET Center (após encaminhamento para PET com indicação de suspeita ou diagnóstico de infecção de enxerto vascular) nos hospitais Guy's & St. Thomas' em Londres.
Coorte 2 Pacientes sem evidência de infecção do enxerto vascular que compareceram a uma consulta de acompanhamento de rotina após a cirurgia no Departamento de Cirurgia Vascular do Guy's & St. Thomas' Hospitals. Os pacientes terão uma amostra de sangue antes da imagem para garantir que a PCR seja ≤5.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado antes da administração do traçador.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Capaz de cumprir o protocolo de imagem PET
- Pacientes com enxertos vasculares in situ
- FDG-PET/CT positivo no caso de pacientes com infecções de enxerto suspeitas ou diagnosticadas
Critério de exclusão:
- com menos de 18 anos
- Gravidez ou lactação
- Prisioneiros
- Qualquer falta de capacidade para consentir, incluindo falta de compreensão adequada de inglês escrito ou falado.
- Infusão de ferro dentro de 1 semana de 68Ga-DFO PET/CT scan (pode potencialmente prejudicar a sensibilidade do DFO diminuindo o número de receptores de sideróforos nas bactérias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Infecção de enxerto vascular
Pacientes com infecção de enxerto vascular confirmada de acordo com os critérios sindrômicos atuais.
|
PET-CT usando 68Ga-DFO
|
|
Enxerto vascular sem infecção
Pacientes sem evidência clínica de infecção e PCR menor que 5.
|
PET-CT usando 68Ga-DFO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
captação de sideróforos
Prazo: linha de base
|
Observar o nível de captação de sideróforos ao redor do enxerto vascular em pacientes com infecção conhecida e em pacientes sem infecção
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agentes infecciosos associados a uma infecção confirmada de enxerto vascular
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
de hemoculturas ou organismos recuperados de um enxerto explantado, espécime intra-operatório, de aspirado percutâneo ou radiologicamente guiado de fluido peri-enxerto
|
6 meses após a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de infecção
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Serão coletados detalhes de qualquer evidência de infecção de enxerto vascular de hemoculturas ou organismos recuperados de um enxerto explantado, espécime intra-operatório, de aspirado percutâneo ou radiologicamente guiado de fluido peri-enxerto e terapia recebida.
|
6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sally Barrington, MD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .