Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sideroforer til billeddannelsesinfektion ved hjælp af 68Ga-DFO (GaDFO)

16. marts 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sideroforer til billeddannelsesinfektion: En første-i-menneskelig pilotundersøgelse med brug af et sporstof (68Ga-DFO) som bevis på, at sideroforer kan afbilde bakteriel infektion i vaskulære transplantater

Dette er en enkelt centerpilotundersøgelse, der involverer et enkelt studiebesøg for deltagere, med fjernopfølgningsdata indsamlet efter 24 timer. Opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder senere sker som standardbehandling.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en ny type billeddannende sporstof (68Ga-DFO) kan bruges til at vise infektion hos patienter med kartransplantater ved hjælp af PET/CT-skanninger. Disse infektioner kan være forbundet med betydelig dårligt helbred og dødelighed og kan være svære at diagnosticere. Effektive behandlinger kan kræve større operationer og langvarig antibiotikabehandling, som måske ikke er veltolereret eller gennemførlig. Udvikling af nye billeddannende sporstoffer, der kan detektere bakterier, der forårsager graftinfektioner med PET-CT-scannere, har et stort potentiale til gavn for patienter, der overvejes til karkirurgi.

En PET-CT-scanning kombinerer billeder fra en CT-scanning (computertomografi) og en PET-scanning (Positron Emission Tomography). CT-scanningen tager en række røntgenbilleder på tværs af organerne inde i kroppen. PET-scanningen bruger et mildt radioaktivt sporstof til at vise aktivitetsområder inde i kroppen. 68Ga-DFO sporstoffet efterligner partikler, som bakterier danner for at optage jern fra kroppen for at hjælpe dem med at vokse. Efterforskerne håber, at dette nye sporstof vil gå til områder, hvor bakterier forårsager infektion og fortælle, om transplantatet er inficeret. Efterforskerne håber, at denne type sporstof kan være en bedre måde at vise infektion på end de test, der i øjeblikket bruges til at diagnosticere infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den første i human mekanistisk undersøgelse, der antager, at sideroforkomplekser mærket med en radiotracer (Gallium-68) vil blive optaget på infektionssteder hos patienter med et vaskulært transplantat.

Undersøgelsens mål er at:

i) Bestem, om sideroforoptagelse forekommer på infektionssteder ved hjælp af den radiomærkede siderofor 68Ga-DFO hos patienter med et vaskulært graft på PET/CT-scanninger.

ii) Bestem om sideroforoptagelse målt ved den radiomærkede siderofor 68Ga-DFO er specifik for infektion ved at undersøge, om optagelse sker hos individer med kartransplantater uden infektion og ved at karakterisere optagelsen i normalt væv.

De injicerede stoffer er velkendte licensprodukter.

Undersøgelsen vil involvere udførelse af 68Ga-DFO PET/CT-scanninger hos 30 patienter med vaskulær grafts, herunder 25 patienter med diagnosticeret infektion i henhold til gældende syndromkriterier og 5 patienter med vaskulær graft, men ingen tegn på nogen infektion. Patienter med infektion vil blive rekrutteret fra patienter, der har fået foretaget en tidligere FDG-PET-CT-scanning som en del af deres rutinemæssige behandling, som viser mistanke om transplantatinfektion.

Alle patienter vil have 'statiske' PET-CT-scanninger efter injektion af sporstoffet. Scanningerne vil tage 30 minutter.

De første ti patienter med graftinfektion vil også få foretaget 'dynamiske' scanninger umiddelbart efter sporstofinjektion, der varer i 90 minutter. Resultatet af disse scanninger (f.eks. tidsaktivitetskurver) vil informere scanningsprotokollen for de efterfølgende patienter (f.eks. optagelsestid). Op til 10 af disse patienter vil få taget en venøs blodprøve på 8 tidspunkter op til 120 minutter efter injektion.

Patienterne vil blive fulgt op personligt eller telefonisk 24 timer efter scanningen. Ud over dette er der ikke planlagt nogen specifik opfølgningsprocedure uden for standardbehandling i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sally F Barrington, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1 Patienter, der går til afdelingen for karkirurgi eller PET-centret (efter henvisning til en PET-scanning med indikation af formodet eller diagnosticeret vaskulær graftinfektion) på Guy's & St. Thomas' Hospitals i London.

Kohorte 2 Patienter uden tegn på vaskulær graftinfektion, der deltager i et rutinemæssigt opfølgningsbesøg efter operation i afdelingen for karkirurgi på Guy's & St. Thomas' Hospitaler. Patienterne vil få en blodprøve før billeddannelse for at sikre, at CRP er ≤5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have dokumenteret negativ graviditetstest før indgivelse af sporstof.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at overholde PET-billeddannelsesprotokollen
  • Patienter med vaskulære grafts in situ
  • Positiv FDG-PET/CT i tilfælde af patienter med mistænkt eller diagnosticeret transplantatinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet eller amning
  • Fanger
  • Enhver manglende evne til at give samtykke, herunder mangel på tilstrækkelig forståelse af skriftlig eller talt engelsk.
  • Jerninfusion inden for 1 uge efter 68Ga-DFO PET/CT-scanning (kan potentielt hæmme følsomheden af ​​DFO ved at reducere antallet af sideroforreceptorer i bakterierne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaskulær graftinfektion
Patienter med bekræftet vaskulær graftinfektion i henhold til gældende syndromkriterier.
Stråling: PET-CT scanning
PET-CT-scanning ved hjælp af 68Ga-DFO
Kartransplantat uden infektion
Patienter uden klinisk tegn på infektion og CRP mindre end 5.
Stråling: PET-CT scanning
PET-CT-scanning ved hjælp af 68Ga-DFO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
siderofor optagelse
Tidsramme: baseline
Observer niveauet af sideroforoptagelse omkring vaskulært graft hos patienter med kendt infektion og hos patienter uden infektion
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse stoffer forbundet med en bekræftet vaskulær graftinfektion
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
fra blodkulturer eller organismer udvundet fra et eksplanteret transplantat, intraoperativ prøve, fra perkutan eller radiologisk styret aspirat af peri-transplantatvæske
6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Der vil blive indsamlet detaljer om ethvert tegn på vaskulær transplantatinfektion fra blodkulturer eller organismer, der er udvundet fra et eksplanteret transplantat, intraoperativ prøve, fra perkutan eller radiologisk styret aspirat af peri-transplantatvæske og modtaget terapi.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sally Barrington, MD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær graftinfektion

Kliniske forsøg med PET-CT scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner