Sideroforer for bildeinfeksjon ved bruk av 68Ga-DFO (GaDFO)
Sideroforer for bildeinfeksjon: En første-i-menneskelig pilotstudie ved bruk av et sporstoff (68Ga-DFO) som bevis på at sideroforer kan avbilde bakterieinfeksjon i vaskulære grafts
Dette er en enkeltsenterpilotstudie som involverer ett enkelt studiebesøk for deltakerne, med fjernoppfølgingsdata samlet inn etter 24 timer. Oppfølging etter 3 måneder og 6 måneder senere skjer som standardbehandling.
Hensikten med studien er å finne ut om en ny type avbildningssporer (68Ga-DFO) kan brukes for å vise infeksjon hos pasienter med kargraft ved bruk av PET/CT-skanning. Disse infeksjonene kan være assosiert med betydelig dårlig helse og dødelighet og kan være vanskelig å diagnostisere. Effektive behandlinger kan kreve større operasjoner og langvarig antibiotikabehandling som kanskje ikke tolereres godt eller er mulig. Utvikling av nye avbildningssporere som kan oppdage bakterier som forårsaker graftinfeksjoner med PET-CT-skannere har stort potensiale til fordel for pasienter som vurderes for karkirurgi.
En PET-CT-skanning kombinerer bilder fra en CT-skanning (datamattomografi) og en PET-skanning (Positron Emission Tomography). CT-skanningen tar en serie røntgenbilder over organene inne i kroppen. PET-skanningen bruker et mildt radioaktivt sporstoff for å vise aktivitetsområder inne i kroppen. 68Ga-DFO-sporstoffet etterligner partikler som bakterier lager for å ta opp jern fra kroppen for å hjelpe dem å vokse. Etterforskerne håper dette nye sporstoffet vil gå til områder der bakterier forårsaker infeksjon og fortelle om transplantatet er infisert. Etterforskerne håper denne typen sporstoffer kan være en bedre måte å vise infeksjon på enn testene som for tiden brukes til å diagnostisere infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er den første i human mekanistisk studie som antar at sideroforkomplekser merket med en radiotracer (Gallium-68) vil bli tatt opp på infeksjonssteder hos pasienter med vaskulær graft.
Studiemål er å:
i) Bestem om sideroforopptak forekommer på infeksjonssteder ved å bruke den radiomerkede sideroforen 68Ga-DFO hos pasienter med vaskulær graft på PET/CT-skanninger.
ii) Bestem om sideroforopptak målt med den radiomerkede sideroforen 68Ga-DFO er spesifikt for infeksjon ved å undersøke om opptak skjer hos individer med vaskulære graft uten infeksjon og ved å karakterisere opptaket i normalt vev.
De injiserte stoffene er velkjente lisensierte produkter.
Studien vil innebære å utføre 68Ga-DFO PET/CT-skanninger hos 30 pasienter med vaskulær graft, inkludert 25 pasienter med diagnostisert infeksjon i henhold til gjeldende syndromkriterier og 5 pasienter med vaskulær graft, men ingen tegn på noen infeksjon. Pasienter med infeksjon vil bli rekruttert fra pasienter som har fått utført en tidligere FDG-PET-CT-skanning som en del av deres rutinemessige behandling som viser mistanke om graftinfeksjon.
Alle pasienter vil ha "statiske" PET-CT-skanninger etter injeksjon av sporstoffet. Skanningene vil ta 30 minutter.
De første ti pasientene med graftinfeksjon vil også få utført "dynamiske" skanninger umiddelbart etter sporinjeksjon som varer i 90 minutter. Resultatet av disse skanningene (f.eks. tidsaktivitetskurver) vil informere skanneprotokollen til de påfølgende pasientene (f.eks. opptakstid). Opptil 10 av disse pasientene vil ta venøs blodprøve ved 8 tidspunkter opptil 120 minutter etter injeksjon.
Pasientene vil bli fulgt opp personlig eller på telefon 24 timer etter skanningen. Utover dette er det ikke planlagt noen spesifikk oppfølgingsprosedyre utenfor standardbehandling i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sally F Barrington, MD
- Telefonnummer: 02071884988
- E-post: sally.barrington@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
-
Ta kontakt med:
- Sally Barrington, MD
- Telefonnummer: 02071884988
- E-post: sally.barrington@kcl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Sally F Barrington, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort 1 Pasienter som går til avdelingen for karkirurgi eller PET-senteret (etter henvisning til PET-skanning med indikasjon på mistenkt eller diagnostisert vaskulær graftinfeksjon) ved Guy's & St. Thomas' Hospitals i London.
Kohort 2 Pasienter uten tegn på vaskulær graftinfeksjon som deltar på et rutinemessig oppfølgingsbesøk etter operasjon i avdelingen for karkirurgi ved Guy's & St. Thomas' Hospitaler. Pasienter vil ta en blodprøve før bildebehandling for å sikre at CRP er ≤5.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest før administrasjon av sporstoff.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kan overholde PET-bildeprotokollen
- Pasienter med vaskulære grafts in situ
- Positiv FDG-PET/CT ved pasienter med mistenkt eller diagnostisert graftinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Graviditet eller amming
- Fanger
- Enhver mangel på evne til å samtykke, inkludert mangel på tilstrekkelig forståelse av skriftlig eller muntlig engelsk.
- Jerninfusjon innen 1 uke etter 68Ga-DFO PET/CT-skanning (kan potensielt hemme følsomheten til DFO ved å redusere antall sideroforreseptorer i bakteriene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaskulær graftinfeksjon
Pasienter med bekreftet vaskulær graftinfeksjon i henhold til gjeldende syndromkriterier.
|
PET-CT-skanning med 68Ga-DFO
|
|
Kartransplantat uten infeksjon
Pasienter uten klinisk tegn på infeksjon og CRP mindre enn 5.
|
PET-CT-skanning med 68Ga-DFO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
siderofor opptak
Tidsramme: grunnlinje
|
Observer nivået av sideroforopptak rundt vaskulært graft hos pasienter med kjent infeksjon og hos pasienter uten infeksjon
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smittsomme stoffer assosiert med en bekreftet vaskulær graftinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
fra blodkulturer eller organismer gjenvunnet fra en eksplantert graft, intraoperativ prøve, fra perkutan eller radiologisk ledet aspirat av peri-graftvæske
|
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsdiagnose
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Det vil bli innhentet detaljer om alle bevis på vaskulær transplantatinfeksjon fra blodkulturer eller organismer gjenvunnet fra et eksplantert transplantat, intraoperativ prøve, fra perkutan eller radiologisk ledet aspirat av perigraftvæske og mottatt terapi.
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally Barrington, MD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .