Сидерофоры для визуализации инфекции с использованием 68Ga-DFO (GaDFO)
Сидерофоры для визуализации инфекции: первое пилотное исследование на людях с использованием индикатора (68Ga-DFO) в качестве доказательства концепции того, что сидерофоры могут визуализировать бактериальную инфекцию в сосудистых трансплантатах
Это пилотное исследование с одним центром, включающее одно посещение для участников, при этом данные удаленного наблюдения собираются в течение 24 часов. Последующее наблюдение через 3 месяца и через 6 месяцев является стандартом лечения.
Цель исследования — выяснить, можно ли использовать новый тип индикатора визуализации (68Ga-DFO) для выявления инфекции у пациентов с сосудистыми трансплантатами с помощью ПЭТ/КТ. Эти инфекции могут быть связаны со значительным ухудшением состояния здоровья и смертностью, и их может быть трудно диагностировать. Для эффективного лечения может потребоваться серьезное хирургическое вмешательство и длительная антибактериальная терапия, которые могут быть плохо переносимыми или невыполнимыми. Разработка новых визуализирующих индикаторов, которые могли бы обнаруживать бактерии, вызывающие инфекцию трансплантата, с помощью ПЭТ-КТ-сканеров, имеет большой потенциал для помощи пациентам, которым рассматривается сосудистая хирургия.
ПЭТ-КТ объединяет изображения, полученные при КТ (компьютерной томографии) и ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии). При компьютерной томографии проводится серия рентгеновских снимков органов внутри тела. При ПЭТ-сканировании используется слаборадиоактивный индикатор для выявления областей активности внутри тела. Индикатор 68Ga-DFO имитирует частицы, которые бактерии производят, чтобы поглощать железо из организма и способствовать их росту. Исследователи надеются, что этот новый индикатор попадет в районы, где бактерии вызывают инфекцию, и покажет, заражен ли трансплантат. Исследователи надеются, что этот тип индикатора может быть лучшим способом выявить инфекцию, чем тесты, используемые в настоящее время для диагностики инфекции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является первым в механистическом исследовании человека, в котором предполагается, что комплексы сидерофоров, меченные радиоактивным индикатором (галлий-68), будут поглощаться в местах инфекции у пациентов с сосудистым трансплантатом.
Цели исследования:
i) Определите, происходит ли поглощение сидерофора в очагах инфекции, используя меченый радиоактивным изотопом сидерофор 68Ga-DFO у пациентов с сосудистым трансплантатом на ПЭТ/КТ.
ii) Определить, является ли поглощение сидерофора, измеренное радиоактивно меченым сидерофором 68Ga-DFO, специфичным для инфекции, исследуя, происходит ли поглощение у людей с сосудистыми трансплантатами без инфекции, и характеризуя поглощение в нормальных тканях.
Вводимые вещества являются известными лицензионными продуктами.
Исследование будет включать проведение ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-DFO у 30 пациентов с сосудистыми трансплантатами, включая 25 пациентов с диагностированной инфекцией в соответствии с текущими синдромальными критериями и 5 пациентов с сосудистым трансплантатом, но без признаков какой-либо инфекции. Пациенты с инфекцией будут набраны из числа пациентов, у которых ранее было проведено сканирование ФДГ-ПЭТ-КТ в рамках их обычного ухода, которое показывает подозрение на инфекцию трансплантата.
Всем пациентам будет проведена «статическая» ПЭТ-КТ после инъекции индикатора. Сканирование займет 30 минут.
Первым десяти пациентам с инфекцией трансплантата также будет проведено «динамическое» сканирование сразу после введения индикатора в течение 90 минут. Результат этих сканирований (например, временные кривые активности) будет информировать протокол сканирования последующих пациентов (например, время усвоения). До 10 из этих пациентов будут брать пробы венозной крови в 8 временных точках в течение 120 минут после инъекции.
Пациенты будут наблюдаться лично или по телефону через 24 часа после сканирования. Помимо этого, в рамках этого исследования не планируется никаких конкретных последующих процедур, выходящих за рамки стандартного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sally F Barrington, MD
- Номер телефона: 02071884988
- Электронная почта: sally.barrington@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
-
Контакт:
- Sally Barrington, MD
- Номер телефона: 02071884988
- Электронная почта: sally.barrington@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Sally F Barrington, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта 1 Пациенты, посещающие отделение сосудистой хирургии или ПЭТ-центр (после направления на ПЭТ-сканирование с указанием на подозрение или диагностированную инфекцию сосудистого трансплантата) в больницах Гая и Св. Томаса в Лондоне.
Когорта 2. Пациенты без признаков инфекции сосудистого трансплантата, посещающие плановое послеоперационное посещение после операции в отделении сосудистой хирургии в больницах Гая и Сент-Томаса. Перед визуализацией у пациентов будет взят образец крови, чтобы убедиться, что CRP составляет ≤5.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность до введения индикатора.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Способен соответствовать протоколу визуализации ПЭТ
- Пациенты с сосудистыми протезами in situ
- Положительный результат ФДГ-ПЭТ/КТ в случае пациентов с подозрением или диагностированной инфекцией трансплантата
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность или лактация
- Заключенные
- Любая неспособность дать согласие, в том числе недостаточное понимание письменного или устного английского языка.
- Инфузия железа в течение 1 недели после ПЭТ/КТ сканирования с 68Ga-DFO (потенциально может снижать чувствительность DFO за счет уменьшения количества сидерофорных рецепторов в бактериях).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфекция сосудистого трансплантата
Пациенты с подтвержденной инфекцией сосудистого трансплантата в соответствии с современными синдромальными критериями.
|
ПЭТ-КТ с использованием 68Ga-DFO
|
|
Сосудистый трансплантат без инфекции
Пациенты без клинических признаков инфекции и CRP менее 5.
|
ПЭТ-КТ с использованием 68Ga-DFO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поглощение сидерофора
Временное ограничение: исходный уровень
|
Наблюдайте за уровнем поглощения сидерофора вокруг сосудистого трансплантата у пациентов с известной инфекцией и у пациентов без инфекции.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные агенты, связанные с подтвержденной инфекцией сосудистого трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
из культур крови или микроорганизмов, извлеченных из эксплантированного трансплантата, интраоперационного образца, из чрескожного или радиологически контролируемого аспирата околотрансплантатной жидкости
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Будет собрана подробная информация о любых доказательствах инфекции сосудистого трансплантата из культур крови или организмов, выделенных из эксплантированного трансплантата, интраоперационного образца, чрескожного или радиологически контролируемого аспирата околотрансплантатной жидкости и полученной терапии.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sally Barrington, MD, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .