68Ga-DFO를 사용한 영상 감염용 사이드로포어 (GaDFO)
영상 감염을 위한 사이드로포어: 사이드로포어가 혈관 이식편에서 세균 감염을 영상화할 수 있다는 개념 증명으로 트레이서(68Ga-DFO)를 사용한 인간 최초의 파일럿 연구
이것은 참가자를 위한 단일 연구 방문을 포함하는 단일 센터 파일럿 연구이며 24시간에 원격 추적 데이터를 수집합니다. 3개월 및 6개월 후 후속 조치가 표준 치료로 이루어집니다.
이 연구의 목적은 새로운 유형의 영상 추적자(68Ga-DFO)를 사용하여 PET/CT 스캔을 사용하여 혈관 이식 환자의 감염을 보여줄 수 있는지 알아보는 것입니다. 이러한 감염은 심각한 질병 및 사망과 관련될 수 있으며 진단하기 어려울 수 있습니다. 효과적인 치료를 위해서는 대수술과 장기간의 항생제 치료가 필요할 수 있으며 이러한 치료는 잘 견디지 못하거나 실현 가능하지 않을 수 있습니다. PET-CT 스캐너로 이식편 감염을 유발하는 박테리아를 탐지할 수 있는 새로운 영상 추적기의 개발은 혈관 수술을 고려 중인 환자에게 큰 도움이 될 수 있습니다.
PET-CT 스캔은 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔과 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔의 이미지를 결합합니다. CT 스캔은 신체 내부의 장기에 걸쳐 일련의 X-레이를 촬영합니다. PET 스캔은 약한 방사성 추적자를 사용하여 신체 내부의 활동 영역을 보여줍니다. 68Ga-DFO 추적자는 박테리아가 성장을 돕기 위해 몸에서 철분을 흡수하기 위해 만드는 입자를 모방합니다. 연구자들은 이 새로운 추적자가 박테리아가 감염을 일으키는 지역으로 이동하여 이식편이 감염되었는지 여부를 알려주기를 희망합니다. 연구자들은 이러한 유형의 추적자가 현재 감염을 진단하는 데 사용되는 테스트보다 감염을 보여주는 더 나은 방법이 될 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방사성 추적자(Gallium-68)로 표지된 사이드로포어 복합체가 혈관 이식 환자의 감염 부위에서 흡수될 것이라는 가설을 세운 인간 기계론적 연구에서 처음입니다.
연구 목적은 다음과 같습니다.
i) PET/CT 스캔에서 혈관 이식편이 있는 환자에서 방사성 표지된 사이드로포어 68Ga-DFO를 사용하여 감염 부위에서 사이드로포어 섭취가 발생하는지 확인합니다.
ii) 방사성 표지된 siderophore 68Ga-DFO에 의해 측정된 siderophore 흡수가 감염이 없는 혈관 이식편을 가진 개인에서 흡수가 발생하는지 여부를 탐색하고 정상 조직에서의 흡수를 특성화하여 감염에 특이적인지 확인합니다.
주입된 물질은 잘 알려진 라이센스 제품입니다.
이 연구에는 현재 증후군 기준에 따라 감염 진단을 받은 환자 25명과 혈관 이식편을 받았지만 감염의 증거가 없는 5명의 환자를 포함해 혈관 이식편을 받은 30명의 환자를 대상으로 68Ga-DFO PET/CT 스캔을 수행하는 것이 포함됩니다. 이식편 감염이 의심되는 일상적인 치료의 일환으로 이전에 FDG-PET-CT 스캔을 수행한 적이 있는 환자 중에서 감염 환자를 모집합니다.
모든 환자는 추적자 주입 후 '정적' PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 스캔에는 30분이 소요됩니다.
이식편 감염이 있는 처음 10명의 환자는 추적자 주사 직후 90분 동안 '동적' 스캔을 수행합니다. 이러한 스캔의 결과(예: 시간 활동 곡선)은 후속 환자(예: 섭취 시간). 이들 환자 중 최대 10명은 주사 후 최대 120분까지 8개의 시점에서 정맥혈 샘플링을 할 것입니다.
환자는 스캔 후 24시간 후에 직접 또는 전화로 후속 조치를 받게 됩니다. 이와는 별개로 이 연구 내에서 치료 표준 이외의 특정 후속 절차는 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sally F Barrington, MD
- 전화번호: 02071884988
- 이메일: sally.barrington@kcl.ac.uk
연구 장소
-
-
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
-
연락하다:
- Sally Barrington, MD
- 전화번호: 02071884988
- 이메일: sally.barrington@kcl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Sally F Barrington, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
코호트 1 런던의 Guy's & St. Thomas' Hospitals에서 혈관 수술과 또는 PET 센터(혈관 이식편 감염이 의심되거나 진단된 징후가 있는 PET 스캔 의뢰 후)에 참석하는 환자.
코호트 2 Guy's & St. Thomas' Hospitals의 혈관외과에서 수술 후 일상적인 후속 방문에 참석하는 혈관 이식편 감염의 증거가 없는 환자. 환자는 CRP가 ≤5인지 확인하기 위해 이미징 전에 혈액 샘플을 채취합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 가임 여성은 추적자 투여 전에 음성 임신 테스트를 기록해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- PET 이미징 프로토콜 준수 가능
- 제자리 혈관 이식 환자
- 이식편 감염이 의심되거나 진단된 환자의 경우 양성 FDG-PET/CT
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 수유
- 죄수
- 서면 또는 구어체 영어에 대한 적절한 이해 부족을 포함하여 동의 능력 부족.
- 68Ga-DFO PET/CT 스캔 1주 이내에 철 주입(박테리아의 사이드로포어 수용체 수를 감소시켜 DFO의 민감도를 잠재적으로 방해할 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈관 이식편 감염
현재 증후군 기준에 따라 혈관 이식편 감염이 확인된 환자.
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68Ga-DFO를 이용한 PET-CT 스캔
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감염이 없는 혈관 이식편
감염의 임상적 증거가 없고 CRP가 5 미만인 환자.
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68Ga-DFO를 이용한 PET-CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이드로포어 흡수
기간: 기준선
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감염이 알려진 환자와 감염이 없는 환자에서 혈관 이식편 주변의 사이드로포어 흡수 수준을 관찰하십시오.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인된 혈관이식편 감염과 관련된 감염원
기간: 기준선 이후 6개월
|
이식된 이식편에서 회수한 혈액 배양 또는 유기체, 수술 중 표본, 경피적 또는 방사선 유도된 이식편 주변액 흡인에서
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기준선 이후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 진단
기간: 기준선 이후 6개월
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혈액 배양 또는 체외 이식편에서 회수한 유기체, 수술 중 표본, 경피적 또는 방사선 안내에 따른 이식편 주위액 흡인 및 치료에서 얻은 혈관 이식편 감염의 증거에 대한 세부 정보를 수집합니다.
|
기준선 이후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sally Barrington, MD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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