Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Siderofory pro zobrazování infekce pomocí 68Ga-DFO (GaDFO)

16. března 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Siderofory pro zobrazování infekce: První pilotní studie u člověka s použitím indikátoru (68Ga-DFO) jako důkazu konceptu, že siderofory mohou zobrazit bakteriální infekci ve vaskulárních štěpech

Jedná se o pilotní studii s jediným centrem, která zahrnuje jedinou studijní návštěvu pro účastníky, se vzdálenými následnými údaji shromážděnými za 24 hodin. Sledování za 3 měsíce a za 6 měsíců později probíhá jako standardní péče.

Účelem studie je zjistit, zda lze nový typ zobrazovacího indikátoru (68Ga-DFO) použít k zobrazení infekce u pacientů s cévními štěpy pomocí PET/CT skenů. Tyto infekce mohou být spojeny se závažným onemocněním a úmrtností a může být obtížné je diagnostikovat. Efektivní léčba může vyžadovat velký chirurgický zákrok a dlouhodobou antibiotickou terapii, která nemusí být dobře tolerována ani proveditelná. Vývoj nových zobrazovacích indikátorů, které by mohly detekovat bakterie způsobující infekce štěpu pomocí PET-CT skenerů, má velký potenciál být přínosem pro pacienty zvažované pro cévní chirurgii.

PET-CT sken kombinuje snímky z CT (počítačová tomografie) a PET (pozitronová emisní tomografie). CT sken provádí sérii rentgenových paprsků napříč orgány uvnitř těla. PET sken používá mírně radioaktivní indikátor k zobrazení oblastí aktivity uvnitř těla. Značkovač 68Ga-DFO napodobuje částice, které bakterie vytvářejí, aby vychytávaly železo z těla, aby jim pomohly růst. Vyšetřovatelé doufají, že se tento nový indikátor dostane do oblastí, kde bakterie způsobují infekci, a zjistí, zda je štěp infikován. Vyšetřovatelé doufají, že tento typ indikátoru by mohl být lepším způsobem, jak ukázat infekci, než testy, které se v současnosti používají k diagnostice infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první v lidské mechanistické studii, která předpokládá, že sideroforové komplexy značené radioaktivním indikátorem (Gallium-68) budou zachyceny v místech infekce u pacientů s vaskulárním štěpem.

Cíle studia jsou:

i) Určete, zda dochází k vychytávání sideroforů v místech infekce pomocí radioaktivně značeného sideroforu 68Ga-DFO u pacientů s cévním štěpem na PET/CT skenech.

ii) Určete, zda vychytávání sideroforu, jak je měřeno radioaktivně značeným sideroforem 68Ga-DFO, je specifické pro infekci zkoumáním, zda k vychytávání dochází u jedinců s vaskulárním štěpem bez infekce a charakterizací vychytávání v normálních tkáních.

Injektované látky jsou dobře známé licencované produkty.

Studie bude zahrnovat provedení 68Ga-DFO PET/CT skenů u 30 pacientů s vaskulárním štěpem, včetně 25 pacientů s diagnostikovanou infekcí podle současných syndromických kritérií a 5 pacientů s vaskulárním štěpem, ale bez známek jakékoli infekce. Pacienti s infekcí budou vybráni z pacientů, kterým bylo v rámci rutinní péče provedeno předchozí vyšetření FDG-PET-CT, které prokázalo podezření na infekci štěpu.

Všichni pacienti budou mít po injekci indikátoru „statické“ PET-CT skeny. Skenování bude trvat 30 minut.

Prvních deset pacientů s infekcí štěpu bude mít také „dynamické“ skenování okamžitě po injekci indikátoru, které trvá 90 minut. Výsledek těchto skenů (např. křivky časové aktivity) budou informovat protokol skenování následujících pacientů (např. doba příjmu). Až 10 z těchto pacientů bude mít odběr žilní krve v 8 časových bodech až do 120 minut po injekci.

Pacienti budou sledováni osobně nebo telefonicky 24 hodin po skenování. Kromě toho není v rámci této studie plánován žádný konkrétní následný postup mimo standardní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sally F Barrington, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1 Pacienti navštěvující oddělení cévní chirurgie nebo PET centrum (po doporučení na PET sken s indikací podezření nebo diagnostikované infekce cévního štěpu) v Guy's & St. Thomas' Hospitals v Londýně.

Skupina 2 Pacienti bez známek infekce cévním štěpem, kteří se účastní rutinní následné návštěvy po operaci na oddělení cévní chirurgie v Guy's & St. Thomas' Hospitals. Pacientům bude před zobrazením odebrán vzorek krve, aby se zajistilo, že CRP je ≤5.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním indikátoru negativní těhotenský test.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Schopnost vyhovět zobrazovacímu protokolu PET
  • Pacienti s cévními štěpy in situ
  • Pozitivní FDG-PET/CT v případě pacientů s podezřením nebo diagnostikovanou infekcí štěpu

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Vězni
  • Jakýkoli nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas, včetně nedostatečného porozumění psané nebo mluvené angličtině.
  • Infuze železa během 1 týdne po 68Ga-DFO PET/CT skenu (může potenciálně bránit citlivosti DFO snížením počtu sideroforových receptorů v bakteriích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce cévního štěpu
Pacienti s potvrzenou infekcí cévního štěpu podle současných syndromických kritérií.
Záření: PET-CT sken
PET-CT sken s použitím 68Ga-DFO
Cévní štěp bez infekce
Pacienti bez klinických známek infekce a CRP méně než 5.
Záření: PET-CT sken
PET-CT sken s použitím 68Ga-DFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vychytávání sideroforů
Časové okno: základní linie
Sledujte hladinu vychytávání sideroforů v okolí cévního štěpu u pacientů se známou infekcí au pacientů bez infekce
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční agens související s potvrzenou infekcí cévního štěpu
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
z hemokultur nebo organismů získaných z explantovaného štěpu, intraoperačního vzorku, z perkutánního nebo radiologicky řízeného aspirátu peri-graftové tekutiny
6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika infekce
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Budou shromážděny podrobnosti o jakémkoli důkazu infekce vaskulárního štěpu z hemokultur nebo organismů získaných z explantovaného štěpu, intraoperačního vzorku, z perkutánního nebo radiologicky řízeného aspirátu peri-graftové tekutiny a přijaté terapie.
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Barrington, MD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce cévního štěpu

Klinické studie na PET-CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit