Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sideroforit kuvantamisinfektioon 68Ga-DFO:lla (GaDFO)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sideroforit kuvantamisinfektiota varten: Ensimmäinen ihmisillä tehty pilottitutkimus, jossa käytettiin merkkiainetta (68Ga-DFO) todisteena siitä, että sideroforit voivat kuvata bakteeri-infektiota verisuonisiirteissä

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, joka sisältää yhden opintokäynnin osallistujille, ja etäseurantatietoja kerätään 24 tunnin kuluttua. Seuranta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua on vakiona.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko uudentyyppisellä kuvantamismerkkiaineella (68Ga-DFO) osoittaa infektio potilailla, joilla on verisuonisiirros PET/CT-skannauksilla. Nämä infektiot voivat liittyä merkittävään sairauteen ja kuolleisuuteen, ja niitä voi olla vaikea diagnosoida. Tehokkaat hoidot voivat vaatia suurta leikkausta ja pitkäaikaista antibioottihoitoa, jota ei välttämättä siedä hyvin tai se ei ole mahdollista. Uusien kuvantamismerkkiaineiden, jotka pystyvät havaitsemaan siirteen infektioita aiheuttavia bakteereja PET-CT-skannereilla, kehittämisellä on suuri potentiaali hyötyä potilaille, joita harkitaan verisuonikirurgiaan.

PET-CT-skannaus yhdistää kuvat CT-skannauksesta (Computerised Tomography) ja PET-skannauksesta (positroniemissiotomografia). CT-skannaus ottaa sarjan röntgensäteitä kehon sisällä olevista elimistä. PET-skannaus käyttää lievästi radioaktiivista merkkiainetta osoittamaan kehon sisällä olevat toiminta-alueet. 68Ga-DFO-merkkiaine jäljittelee hiukkasia, joita bakteerit tekevät ottamaan rautaa kehosta auttaakseen niitä kasvamaan. Tutkijat toivovat, että tämä uusi merkkiaine menee alueille, joilla bakteerit aiheuttavat infektioita ja kertovat, onko siirrännäinen tartunnan saanut. Tutkijat toivovat, että tämän tyyppinen merkkiaine voisi olla parempi tapa osoittaa infektio kuin tällä hetkellä infektion diagnosointiin käytetyt testit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmismekanistisessa tutkimuksessa, jossa oletetaan, että sideroforikompleksit, jotka on leimattu radioaktiivisella merkkiaineella (Gallium-68), joutuvat infektiokohtiin potilailla, joilla on verisuonisiirto.

Opintojen tavoitteet ovat:

i) Määritä, tapahtuuko sideroforin sisäänottoa infektiokohdissa käyttämällä radioleimattua siderofori 68Ga-DFO:ta potilailla, joilla on verisuonisiirto PET/CT-kuvauksissa.

ii) Määritä, onko radioleimatulla sideroforilla 68Ga-DFO:lla mitattu sideroforin otto spesifistä infektiolle tutkimalla, tapahtuuko sisäänottoa yksilöillä, joilla on verisuonisiirteet ilman infektiota, ja karakterisoimalla sisäänotto normaaleihin kudoksiin.

Injektoitavat aineet ovat hyvin tunnettuja lisensoituja tuotteita.

Tutkimuksessa tehdään 68Ga-DFO PET/CT-skannaukset 30 potilaalle, joilla on verisuonisiirto, mukaan lukien 25 potilasta, joilla on diagnosoitu infektio nykyisten oireyhtymäkriteerien mukaan, ja 5 potilasta, joilla on verisuonisiirto, mutta ei merkkejä infektiosta. Infektiopotilaat rekrytoidaan potilaista, joille on aiemmin suoritettu FDG-PET-CT-skannaus osana heidän rutiinihoitoaan, joka osoittaa epäiltyä siirteen infektiota.

Kaikille potilaille tehdään "staattiset" PET-CT-kuvat merkkiaineen injektion jälkeen. Skannaukset kestävät 30 minuuttia.

Kymmenelle ensimmäiselle siirreinfektiopotilaalle tehdään myös "dynaamiset" skannaukset välittömästi merkkiaineinjektion jälkeen, ja ne kestävät 90 minuuttia. Näiden skannausten tulos (esim. aika-aktiivisuuskäyrät) ilmoittaa seuraavien potilaiden skannausprotokollaa (esim. käyttöaika). Jopa 10 näistä potilaista otetaan laskimoverinäytteet 8 ajankohdassa enintään 120 minuutin kuluttua injektiosta.

Potilaita seurataan henkilökohtaisesti tai puhelimitse 24 tuntia skannauksen jälkeen. Tämän lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu erityistä seurantamenettelyä normaalin hoidon ulkopuolella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sally F Barrington, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1 Potilaat, jotka käyvät verisuonikirurgian osastolla tai PET-keskuksessa (lähetteen jälkeen PET-skannaukseen, jossa viitataan epäillyn tai diagnosoidun verisuonisiirteen infektioon) Guy's & St. Thomasin sairaalassa Lontoossa.

Kohortti 2 Potilaat, joilla ei ole viitteitä verisuonisiirteen infektiosta ja jotka osallistuvat rutiininomaiseen seurantakäyntiin leikkauksen jälkeen Guy's & St. Thomas' Hospitalsin verisuonikirurgian osastolla. Potilailta otetaan verinäyte ennen kuvantamista sen varmistamiseksi, että CRP on ≤5.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti ennen merkkiaineen antamista.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy noudattamaan PET-kuvausprotokollaa
  • Potilaat, joilla on verisuonisiirrot in situ
  • Positiivinen FDG-PET/CT potilaille, joilla on epäilty tai diagnosoitu siirteen infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Raskaus tai imetys
  • vangit
  • Kaikki suostumuksen puuttuminen, mukaan lukien englannin kirjoitetun tai suullisen kielitaidon riittämättömyys.
  • Rauta-infuusio viikon sisällä 68Ga-DFO PET/CT-skannauksesta (voi mahdollisesti haitata DFO:n herkkyyttä vähentämällä sideroforireseptorien määrää bakteereissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Verisuonisiirteen infektio
Potilaat, joilla on vahvistettu vaskulaarisiirteen infektio nykyisten oireyhtymäkriteerien mukaan.
Säteily: PET-CT-skannaus
PET-CT-skannaus 68Ga-DFO:lla
Verisuonisiirto ilman infektiota
Potilaat, joilla ei ole kliinisiä merkkejä infektiosta ja CRP on alle 5.
Säteily: PET-CT-skannaus
PET-CT-skannaus 68Ga-DFO:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sideroforin otto
Aikaikkuna: perusviiva
Tarkkaile sideroforien sisäänoton tasoa verisuonisiirteen ympärillä potilailla, joilla on tunnettu infektio, ja potilailla, joilla ei ole infektiota
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettuun verisuonisiirteen infektioon liittyvät tartunnanaiheuttajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
veriviljelmistä tai organismeista, jotka on otettu talteen siirretystä siirteestä, leikkauksensisäisestä näytteestä, perkutaanisesta tai radiologisesti ohjatusta siirteen ympärillä olevan nesteen aspiraatista
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektion diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yksityiskohdat kerätään kaikista todisteista verisuonisiirteen infektiosta veriviljelmistä tai organismeista, jotka on otettu talteen siirretystä siirteestä, intraoperatiivisesta näytteestä, perkutaanisesta tai radiologisesti ohjatusta siirteen ympärillä olevan nesteen aspiraatista ja saadusta hoidosta.
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Sally Barrington, MD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 271229

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisiirteen infektio

Kliiniset tutkimukset PET-CT-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa