Sidérophores pour l'imagerie d'infection à l'aide de 68Ga-DFO (GaDFO)
Sidérophores pour l'imagerie de l'infection : une première étude pilote chez l'homme utilisant un traceur (68Ga-DFO) comme preuve de concept que les sidérophores peuvent imager l'infection bactérienne dans les greffes vasculaires
Il s'agit d'une étude pilote à centre unique impliquant une seule visite d'étude pour les participants, avec des données de suivi à distance collectées à 24 heures. Un suivi à 3 mois et 6 mois plus tard se produit comme norme de soins.
Le but de l'étude est de savoir si un nouveau type de traceur d'imagerie (68Ga-DFO) peut être utilisé pour montrer l'infection chez les patients porteurs de greffes vasculaires à l'aide de TEP/TDM. Ces infections peuvent être associées à une mauvaise santé et à une mortalité importantes et peuvent être difficiles à diagnostiquer. Des traitements efficaces peuvent nécessiter une intervention chirurgicale majeure et une antibiothérapie à long terme qui peuvent ne pas être bien tolérées ni réalisables. Le développement de nouveaux traceurs d'imagerie capables de détecter les bactéries responsables d'infections du greffon à l'aide de scanners TEP-TDM présente un grand potentiel pour bénéficier aux patients dont la chirurgie vasculaire est envisagée.
Un scanner PET-CT combine des images d'un scanner CT (tomographie informatisée) et d'un scanner PET (tomographie par émission de positrons). Le scanner prend une série de rayons X à travers les organes à l'intérieur du corps. Le PET scan utilise un traceur légèrement radioactif pour montrer les zones d'activité à l'intérieur du corps. Le traceur 68Ga-DFO imite les particules que les bactéries fabriquent pour absorber le fer du corps afin de les aider à se développer. Les enquêteurs espèrent que ce nouveau traceur ira dans les zones où les bactéries provoquent une infection et dira si la greffe est infectée. Les enquêteurs espèrent que ce type de traceur pourrait être un meilleur moyen de montrer l'infection que les tests actuellement utilisés pour diagnostiquer l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une première dans l'étude mécaniste humaine faisant l'hypothèse que des complexes sidérophores marqués avec un radiotraceur (Gallium-68) seront captés dans les sites d'infection chez les patients porteurs d'une greffe vasculaire.
Les objectifs de l'étude sont de :
i) Déterminer si l'absorption des sidérophores se produit dans les sites d'infection à l'aide du sidérophore radiomarqué 68Ga-DFO chez les patients porteurs d'une greffe vasculaire sur les tomodensitogrammes TEP/TDM.
ii) Déterminer si l'absorption des sidérophores telle que mesurée par le sidérophore radiomarqué 68Ga-DFO est spécifique de l'infection en explorant si l'absorption se produit chez les individus porteurs de greffes vasculaires sans infection et en caractérisant l'absorption dans les tissus normaux.
Les substances injectées sont des produits sous licence bien connus.
L'étude impliquera la réalisation d'examens TEP/TDM au 68Ga-DFO chez 30 patients porteurs de greffons vasculaires, dont 25 patients avec une infection diagnostiquée selon les critères syndromiques actuels et 5 patients avec un greffon vasculaire mais aucun signe d'infection. Les patients infectés seront recrutés parmi les patients qui ont déjà subi une tomodensitométrie FDG-PET-CT dans le cadre de leurs soins de routine et qui montrent une suspicion d'infection du greffon.
Tous les patients auront des TEP-TDM « statiques » après l'injection du traceur. Les analyses prendront 30 minutes.
Les dix premiers patients infectés par le greffon subiront également des scans « dynamiques » immédiatement après l'injection du traceur d'une durée de 90 minutes. Le résultat de ces analyses (par ex. courbes d'activité et de temps) informera le protocole d'examen des patients suivants (par ex. temps de prise). Jusqu'à 10 de ces patients subiront un prélèvement de sang veineux à 8 points dans le temps jusqu'à 120 minutes après l'injection.
Les patients seront suivis en personne ou par téléphone 24 heures après l'examen. En dehors de cela, aucune procédure de suivi spécifique en dehors de la norme de soins n'est prévue dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sally F Barrington, MD
- Numéro de téléphone: 02071884988
- E-mail: sally.barrington@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
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Contact:
- Sally Barrington, MD
- Numéro de téléphone: 02071884988
- E-mail: sally.barrington@kcl.ac.uk
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Chercheur principal:
- Sally F Barrington, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte 1 Patients fréquentant le département de chirurgie vasculaire ou le centre PET (après référence pour un PET scan avec l'indication d'une infection suspectée ou diagnostiquée du greffon vasculaire) aux hôpitaux Guy's & St. Thomas' à Londres.
Cohorte 2 Patients ne présentant aucun signe d'infection du greffon vasculaire participant à une visite de suivi de routine après une intervention chirurgicale dans le service de chirurgie vasculaire des hôpitaux Guy's et St. Thomas'. Les patients auront un échantillon de sang avant l'imagerie pour s'assurer que la CRP est ≤5.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté avant l'administration du traceur.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Capable de se conformer au protocole d'imagerie TEP
- Patients porteurs de greffons vasculaires in situ
- FDG-PET/CT positif en cas de suspicion ou de diagnostic d'infection du greffon
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Les prisonniers
- Tout manque de capacité à consentir, y compris le manque de compréhension adéquate de l'anglais écrit ou parlé.
- Infusion de fer dans la semaine suivant le scanner TEP/TDM au 68Ga-DFO (peut potentiellement entraver la sensibilité du DFO en diminuant le nombre de récepteurs sidérophores dans la bactérie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Infection du greffon vasculaire
Patients présentant une infection confirmée du greffon vasculaire selon les critères syndromiques actuels.
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TEP-TDM utilisant 68Ga-DFO
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Greffe vasculaire sans infection
Patients sans signes cliniques d'infection et CRP inférieur à 5.
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TEP-TDM utilisant 68Ga-DFO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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absorption des sidérophores
Délai: ligne de base
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Observer le niveau d'absorption des sidérophores autour de la greffe vasculaire chez les patients présentant une infection connue et chez les patients sans infection
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agents infectieux associés à une infection confirmée du greffon vasculaire
Délai: 6 mois après la ligne de base
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à partir d'hémocultures ou d'organismes récupérés à partir d'un greffon explanté, d'un spécimen peropératoire, d'une aspiration percutanée ou radioguidée de liquide péri-greffon
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6 mois après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic des infections
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Des détails seront recueillis sur toute preuve d'infection de greffe vasculaire à partir d'hémocultures ou d'organismes récupérés à partir d'une greffe explantée, d'un spécimen peropératoire, d'une aspiration percutanée ou radioguidée de liquide péri-greffe et de la thérapie reçue.
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6 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sally Barrington, MD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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