Sideroforen voor het in beeld brengen van infectie met behulp van 68Ga-DFO (GaDFO)
Sideroforen voor het in beeld brengen van infectie: een eerste pilotstudie bij mensen met behulp van een tracer (68Ga-DFO) als bewijs van concept dat sideroforen bacteriële infectie in vaattransplantaten kunnen afbeelden
Dit is een pilootstudie in één centrum met een enkel studiebezoek voor deelnemers, met op afstand verzamelde follow-upgegevens om de 24 uur. Follow-up na 3 maanden en 6 maanden later vindt plaats als standaardzorg.
Het doel van de studie is om uit te vinden of een nieuw type beeldvormende tracer (68Ga-DFO) kan worden gebruikt om infectie aan te tonen bij patiënten met vaattransplantaten met behulp van PET/CT-scans. Deze infecties kunnen gepaard gaan met een aanzienlijke slechte gezondheid en sterfte en kunnen moeilijk te diagnosticeren zijn. Effectieve behandelingen kunnen grote operaties en langdurige antibiotische therapie vereisen, die mogelijk niet goed worden verdragen of niet haalbaar zijn. De ontwikkeling van nieuwe beeldvormende tracers die bacteriën kunnen detecteren die transplantaatinfecties veroorzaken met PET-CT-scanners, heeft een groot potentieel voor patiënten die in aanmerking komen voor vaatchirurgie.
Een PET-CT-scan combineert beelden van een CT-scan (Computerised Tomography) en een PET-scan (Positron Emission Tomography). De CT-scan maakt een reeks röntgenfoto's van de organen in het lichaam. De PET-scan maakt gebruik van een licht radioactieve tracer om gebieden van activiteit in het lichaam te laten zien. De 68Ga-DFO-tracer bootst deeltjes na die bacteriën maken om ijzer uit het lichaam op te nemen om hen te helpen groeien. De onderzoekers hopen dat deze nieuwe tracer naar gebieden gaat waar bacteriën infecties veroorzaken en zal vertellen of het transplantaat is geïnfecteerd. De onderzoekers hopen dat dit type tracer een betere manier kan zijn om infectie aan te tonen dan de tests die momenteel worden gebruikt om infectie te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een primeur in humane mechanistische studie die veronderstelt dat siderofoorcomplexen gelabeld met een radiotracer (Gallium-68) zullen worden opgenomen in infectieplaatsen bij patiënten met een vasculair transplantaat.
Studiedoelen zijn:
i) Bepaal of siderofooropname plaatsvindt op infectieplaatsen met behulp van de radioactief gelabelde siderofoor 68Ga-DFO bij patiënten met een vasculair transplantaat op PET/CT-scans.
ii) Bepaal of de opname van siderofoor zoals gemeten door de radioactief gemerkte siderofoor 68Ga-DFO specifiek is voor infectie door te onderzoeken of opname plaatsvindt bij personen met vasculaire transplantaten zonder infectie en door de opname in normale weefsels te karakteriseren.
De geïnjecteerde stoffen zijn bekende gelicenseerde producten.
De studie omvat het uitvoeren van 68Ga-DFO PET/CT-scans bij 30 patiënten met vasculaire transplantaten, waaronder 25 patiënten met een gediagnosticeerde infectie volgens de huidige syndromale criteria en 5 patiënten met een vasculair transplantaat maar zonder bewijs van enige infectie. Patiënten met een infectie zullen worden geworven uit patiënten bij wie eerder een FDG-PET-CT-scan is uitgevoerd als onderdeel van hun routinezorg die een vermoedelijke transplantaatinfectie aantoont.
Alle patiënten krijgen 'statische' PET-CT-scans na injectie van de tracer. De scans duren 30 minuten.
Bij de eerste tien patiënten met een graftinfectie worden ook 'dynamische' scans uitgevoerd direct na tracer-injectie gedurende 90 minuten. Het resultaat van deze scans (bijv. tijdactiviteitscurven) zullen het scanprotocol van de volgende patiënten (bijv. opnametijd). Bij maximaal 10 van deze patiënten wordt veneus bloed afgenomen op 8 tijdstippen tot 120 minuten na de injectie.
Patiënten worden 24 uur na de scan persoonlijk of telefonisch opgevolgd. Afgezien hiervan is er binnen deze studie geen specifieke vervolgprocedure buiten de standaardzorg gepland.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sally F Barrington, MD
- Telefoonnummer: 02071884988
- E-mail: sally.barrington@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
-
Contact:
- Sally Barrington, MD
- Telefoonnummer: 02071884988
- E-mail: sally.barrington@kcl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Sally F Barrington, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort 1 Patiënten van de afdeling Vaatchirurgie of het PET-centrum (na verwijzing voor een PET-scan met de indicatie van vermoedelijke of gediagnosticeerde vasculaire transplantaatinfectie) in Guy's & St. Thomas' Hospitals in Londen.
Cohort 2 Patiënten zonder tekenen van vasculaire transplantaatinfectie die een routinecontrolebezoek bijwonen na een operatie op de afdeling Vaatchirurgie van Guy's & St. Thomas' Hospitals. Patiënten zullen voorafgaand aan de beeldvorming een bloedmonster krijgen om ervoor te zorgen dat CRP ≤5 is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben voordat de tracer wordt toegediend.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan het PET-beeldvormingsprotocol
- Patiënten met vaattransplantaten in situ
- Positieve FDG-PET/CT bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde graftinfecties
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gevangenen
- Elk gebrek aan bekwaamheid om toestemming te geven, inclusief gebrek aan voldoende begrip van geschreven of gesproken Engels.
- IJzerinfusie binnen 1 week na 68Ga-DFO PET/CT-scan (kan mogelijk de gevoeligheid van DFO belemmeren door het aantal siderofoorreceptoren in de bacteriën te verminderen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaattransplantaatinfectie
Patiënten met een bevestigde vasculaire transplantaatinfectie volgens de huidige syndromale criteria.
|
PET-CT-scan met behulp van 68Ga-DFO
|
|
Vaattransplantaat zonder infectie
Patiënten zonder klinisch bewijs van infectie en CRP minder dan 5.
|
PET-CT-scan met behulp van 68Ga-DFO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
siderofoor opname
Tijdsspanne: basislijn
|
Observeer het niveau van siderofooropname rond vasculair transplantaat bij patiënten met een bekende infectie en bij patiënten zonder infectie
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze agentia geassocieerd met een bevestigde vasculaire transplantaatinfectie
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
uit bloedkweken of organismen die zijn teruggewonnen uit een geëxplanteerd transplantaat, intra-operatief monster, uit percutane of radiologisch geleide aspiratie van peri-transplantaatvloeistof
|
6 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Details zullen worden verzameld van elk bewijs van vasculaire transplantaatinfectie uit bloedkweken of organismen die zijn teruggevonden uit een geëxplanteerd transplantaat, intra-operatief monster, uit percutaan of radiologisch geleid aspiraat van peri-transplantaatvloeistof en ontvangen therapie.
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sally Barrington, MD, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .