使用 68Ga-DFO 进行成像感染的铁载体 (GaDFO)
用于成像感染的铁载体：使用示踪剂 (68Ga-DFO) 作为铁载体可以在血管移植物中成像细菌感染的概念证明的首次人体试验研究
这是一项单中心试点研究，涉及对参与者进行单次研究访问，并在 24 小时内收集远程随访数据。 在 3 个月和 6 个月后进行随访作为标准护理。
该研究的目的是找出一种新型成像示踪剂 (68Ga-DFO) 是否可用于使用 PET/CT 扫描显示血管移植患者的感染情况。 这些感染可能与严重的疾病和死亡率有关，并且可能难以诊断。 有效的治疗可能需要大手术和长期的抗生素治疗，这可能无法很好地耐受也不可行。 开发可以用 PET-CT 扫描仪检测引起移植物感染的细菌的新型成像示踪剂，有很大的潜力可以使考虑进行血管手术的患者受益。
PET-CT 扫描结合了 CT（计算机断层扫描）扫描和 PET（正电子发射断层扫描）扫描的图像。 CT 扫描对身体内部的器官进行一系列 X 射线检查。 PET 扫描使用一种温和的放射性示踪剂来显示体内的活动区域。 68Ga-DFO 示踪剂模仿细菌产生的颗粒，从体内吸收铁以帮助它们生长。 研究人员希望这种新的示踪剂能够进入细菌引起感染的区域，并判断移植物是否被感染。 研究人员希望这种类型的示踪剂可以成为比目前用于诊断感染的测试更好的显示感染的方法。
研究概览
详细说明
这项研究是人类机制研究中的第一项，它假设用放射性示踪剂 (Gallium-68) 标记的铁载体复合物将被植入血管移植患者的感染部位。
研究目标是：
i) 在 PET/CT 扫描中使用放射性标记的铁载体 68Ga-DFO 确定感染部位是否发生铁载体摄取。
ii) 确定由放射性标记的铁载体 68Ga-DFO 测量的铁载体摄取是否特定于感染，方法是探索摄取是否发生在未感染血管移植物的个体中，并通过表征正常组织中的摄取。
注入的物质是众所周知的许可产品。
该研究将涉及对 30 名血管移植患者进行 68Ga-DFO PET/CT 扫描，其中包括 25 名根据当前综合征标准诊断为感染的患者和 5 名接受血管移植但没有任何感染证据的患者。 感染患者将从之前进行过 FDG-PET-CT 扫描的患者中招募，作为其日常护理的一部分，显示疑似移植物感染。
所有患者在注射示踪剂后都会进行“静态”PET-CT 扫描。 扫描需要 30 分钟。
前 10 名移植物感染患者还将在示踪剂注射后立即进行持续 90 分钟的“动态”扫描。 这些扫描的结果（例如 时间活动曲线）将告知后续患者的扫描方案（例如 摄取时间）。 这些患者中的多达 10 名将在注射后长达 120 分钟的 8 个时间点进行静脉血采样。
扫描后 24 小时将亲自或通过电话对患者进行随访。 除此之外，在本研究中没有计划在护理标准之外的具体后续程序。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sally F Barrington, MD
- 电话号码：02071884988
- 邮箱：sally.barrington@kcl.ac.uk
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
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接触：
- Sally Barrington, MD
- 电话号码：02071884988
- 邮箱：sally.barrington@kcl.ac.uk
-
首席研究员：
- Sally F Barrington, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
队列 1 患者在伦敦 Guy's & St. Thomas' 医院的血管外科或 PET 中心就诊（在转诊进行 PET 扫描并有疑似或诊断为血管移植物感染的指征后）。
队列 2 没有血管移植物感染证据的患者在盖伊和圣托马斯医院的血管外科接受手术后的例行随访。 患者将在成像前采集血样，以确保 CRP ≤ 5。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有生育能力的妇女在使用示踪剂之前必须有妊娠试验阴性记录。
- 愿意并能够给予知情同意
- 能够符合PET成像协议
- 原位血管移植患者
- 疑似或诊断为移植物感染患者的 FDG-PET/CT 阳性
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕或哺乳
- 犯人
- 任何缺乏同意的能力，包括对书面或口头英语缺乏足够的理解。
- 在 68Ga-DFO PET/CT 扫描后 1 周内输注铁（可能通过减少细菌中铁载体受体的数量而影响 DFO 的敏感性）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血管移植物感染
根据当前的综合征标准确诊为血管移植物感染的患者。
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使用 68Ga-DFO 的 PET-CT 扫描
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无感染的血管移植物
无感染临床证据且 CRP 小于 5 的患者。
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使用 68Ga-DFO 的 PET-CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁载体摄取
大体时间：基线
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观察已知感染患者和未感染患者血管移植物周围铁载体摄取水平
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与确诊的血管移植物感染相关的感染因子
大体时间：基线后 6 个月
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来自血培养物或从外植移植物中回收的生物体，术中标本，来自经皮或放射引导的移植物周围液体抽吸物
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基线后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染诊断
大体时间：基线后 6 个月
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将从外植移植物、术中标本、经皮或放射学引导的移植物周围液体抽吸物和接受的治疗中回收的血培养物或生物体收集任何血管移植物感染证据的详细信息。
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基线后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sally Barrington, MD、King's College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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