Szideroforok a 68Ga-DFO segítségével történő képalkotó fertőzéshez (GaDFO)
Szideroforok képalkotó fertőzésekhez: Első emberben végzett kísérleti vizsgálat nyomjelzővel (68Ga-DFO) annak bizonyítékaként, hogy a szideroforok képesek leképezni a bakteriális fertőzést érátültetettekben
Ez egy egyközpontú kísérleti tanulmány, amely egyetlen tanulmányi látogatást tartalmaz a résztvevők számára, és 24 órán belül gyűjtöttek távoli nyomon követési adatokat. A 3 hónapos és 6 hónappal későbbi követés standard ellátásként történik.
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy egy új típusú képalkotó nyomkövető (68Ga-DFO) segítségével kimutatható-e a fertőzés PET/CT-vizsgálattal érátültetett betegeknél. Ezek a fertőzések jelentős rossz egészségi állapottal és halálozással járhatnak, és nehéz lehet diagnosztizálni. A hatékony kezelések nagy műtétet és hosszú távú antibiotikum-terápiát igényelhetnek, ami nem biztos, hogy jól tolerálható vagy kivitelezhető. Az olyan új képalkotó nyomjelzők kifejlesztése, amelyek PET-CT-szkennerekkel képesek kimutatni a graftfertőzést okozó baktériumokat, nagy lehetőségeket rejtenek abban, hogy az érsebészeten fontolóra vett betegek javát szolgálják.
A PET-CT-vizsgálat egy CT-vizsgálatból (számítógépes tomográfia) és egy PET-vizsgálatból (pozitronemissziós tomográfia) származó képeket kombinálja. A CT-vizsgálat egy sor röntgenfelvételt készít a testen belüli szerveken. A PET-vizsgálat enyhén radioaktív nyomjelzőt használ a testen belüli aktivitási területek kimutatására. A 68Ga-DFO nyomjelző azokat a részecskéket utánozza, amelyeket a baktériumok termelnek, hogy felvegyék a vasat a szervezetből, hogy elősegítsék növekedésüket. A kutatók remélik, hogy ez az új nyomjelző olyan területekre kerül, ahol a baktériumok fertőzést okoznak, és megmondja, hogy a graft fertőzött-e. A kutatók azt remélik, hogy ez a fajta nyomjelző jobb módszer lehet a fertőzés kimutatására, mint a fertőzés diagnosztizálására jelenleg használt tesztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az első olyan humán mechanisztikus vizsgálat, amely azt feltételezi, hogy a radiotracerrel (Gallium-68) jelölt sziderofor komplexek felvesznek a fertőzés helyén érátültetett betegeknél.
A tanulmány céljai a következők:
i) Határozza meg, hogy a fertőzött helyeken sziderofor felvétel történik-e a radioaktívan jelölt sziderofor 68Ga-DFO segítségével vaszkuláris grafttal rendelkező betegeknél PET/CT-vizsgálatokon.
ii) Határozza meg, hogy a radioaktívan jelölt sziderofor 68Ga-DFO-val mért sziderofor felvétel specifikus-e a fertőzésre, megvizsgálva, hogy a felvétel megtörténik-e fertőzés nélküli vaszkuláris grafttal rendelkező egyénekben, valamint a normál szövetekben történő felvétel jellemzésével.
Az injektált anyagok jól ismert, engedélyezett termékek.
A vizsgálat során 68Ga-DFO PET/CT-vizsgálatot végeznek 30 vaszkuláris grafttal rendelkező betegen, köztük 25 betegen, akiknél a jelenlegi szindrómakritériumok szerint diagnosztizáltak fertőzést, és 5 olyan betegnél, akiknél érátültetést végeztek, de nincs fertőzésre utaló jel. A fertőzésben szenvedő betegeket azokból a betegekből veszik fel, akiknél korábban FDG-PET-CT-vizsgálatot végeztek a rutinkezelés részeként, amely graftfertőzés gyanúját mutatja.
A nyomjelző injekció beadását követően minden betegnél „statikus” PET-CT-vizsgálatot végeznek. A szkennelés 30 percig tart.
Az első tíz graftfertőzésben szenvedő betegnél szintén „dinamikus” szkennelést végeznek közvetlenül a nyomjelző injekció után, és 90 percig tartanak. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye (pl. időaktivitási görbék) tájékoztatja a következő betegek szkennelési protokollját (pl. felvételi idő). Ezek közül a betegek közül legfeljebb 10-től vesznek vénás vért 8 időpontban, legfeljebb 120 perccel az injekció beadása után.
A betegeket a vizsgálat után 24 órával személyesen vagy telefonon követik nyomon. Ettől eltekintve ebben a tanulmányban nem terveznek speciális, a standard ellátáson kívüli nyomon követési eljárást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sally F Barrington, MD
- Telefonszám: 02071884988
- E-mail: sally.barrington@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Kings College London and Guy's and St Thomas' Hospital PET Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Sally Barrington, MD
- Telefonszám: 02071884988
- E-mail: sally.barrington@kcl.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Sally F Barrington, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. kohorsz A londoni Guy's & St. Thomas' Hospitals érsebészeti osztályán vagy a PET-központban (gyanús vagy diagnosztizált vaszkuláris graftfertőzés jelzésével végzett PET-vizsgálatra történő beutalás után) járó betegek.
2. kohorsz A Guy's & St. Thomas' Hospitals Érsebészeti Osztályán a műtét után rutinszerű nyomon követésen részt vevő betegek, akiknél nem mutatkozott vaszkuláris graftfertőzés. A betegek vérmintát vesznek a képalkotás előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a CRP ≤5.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A fogamzóképes korban lévő nőknek dokumentált negatív terhességi tesztet kell végezniük a nyomjelző beadása előtt.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes megfelelni a PET képalkotó protokollnak
- In situ vaszkuláris grafttal rendelkező betegek
- Pozitív FDG-PET/CT graftfertőzés gyanúja vagy diagnosztizálása esetén
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Terhesség vagy szoptatás
- Foglyok
- A beleegyezési képesség hiánya, beleértve az angol írásbeli vagy szóbeli megfelelő megértésének hiányát.
- Vasinfúzió a 68Ga-DFO PET/CT-vizsgálatot követő 1 héten belül (potenciálisan gátolhatja a DFO érzékenységét azáltal, hogy csökkenti a sziderofor receptorok számát a baktériumokban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vaszkuláris graft fertőzés
Megerősített vaszkuláris graft fertőzésben szenvedő betegek a jelenlegi szindróma kritériumok szerint.
|
PET-CT vizsgálat 68Ga-DFO segítségével
|
|
Érátültetés fertőzés nélkül
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs fertőzés klinikai bizonyítéka, és a CRP kevesebb, mint 5.
|
PET-CT vizsgálat 68Ga-DFO segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sziderofor felvétel
Időkeret: alapvonal
|
Figyelje meg a sziderofor felvétel szintjét vaszkuláris graft körül ismert fertőzésben szenvedő és fertőzés nélküli betegeknél
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített vaszkuláris graftfertőzéssel kapcsolatos fertőző ágensek
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
ültetett graftból, intraoperatív mintából, perkután vagy radiológiailag irányított graft körüli folyadék aspirátumából kinyert vérkultúrákból vagy organizmusokból
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés diagnózisa
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Részleteket kell gyűjteni a vaszkuláris graftfertőzésre utaló bizonyítékokról, amelyeket az ültetett graftból kinyert vérkultúrákból vagy organizmusokból, intraoperatív mintából, a graft körüli folyadék perkután vagy radiológiailag irányított aspirátumából és a kapott terápiából nyernek.
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally Barrington, MD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 271229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .